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류마티스 관절염의 징후 및 증상 치료에 대한 PF-04171327에 대한 연구

2023년 11월 1일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염의 징후 및 증상의 치료에 대한 PF-04171327의 2A상, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 연구

이 연구에서는 배경 메토트렉세이트를 복용하는 동안 글루코코르티코이드가 필요한 환자의 류마티스 관절염 징후 및 증상에 대한 연구 약물인 PF-04171327의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. 이 연구에서는 또한 류마티스 관절염 환자의 화학적, 생물학적 지표의 반응을 조사할 것입니다. 마지막으로, 이 연구에서는 환자가 PF-04171327을 복용하는 동안 메토트렉세이트의 PK(혈중 약물 양)를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, 체코, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, 헝가리, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • 홍콩
      • New Territories, 홍콩
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 류마티스 관절염 진단을 받은 지 3개월 이상인 환자
  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트 투여
  • 환자는 최소 질병 활성 수준이 ≥ 6개의 압통/통증 관절, ≥ 6개의 종창 관절 및 CRP ≥ 0.7mg/dL이어야 합니다.
  • 현재 스테로이드 약을 복용하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 활동성 감염, 결핵, HIV 및/또는 B형 또는 C형 간염이 있는 환자
  • 글루코코르티코이드 사용으로 인해 불내증 또는 중대한 부작용의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: PF-04171327에 대한 위약
PF-04171327에 대한 위약을 14일간 매일 투여
다른: PF-04171327에 대한 위약
위약 정제를 14일 동안 매일 복용
다른: 위약
위약 정제를 14일 동안 매일 복용
활성 비교기: 프레드니손
의약품: 프레드니손 5mg
프레드니손 5mg을 14일 동안 매일 복용하세요.
다른: PF-04171327에 대한 위약
PF-04171327에 대한 위약을 14일간 매일 투여
다른: PF-04171327에 대한 위약
위약 정제를 14일 동안 매일 복용
실험적: PF-04171327 10mg
의약품: PF-04171327 10mg
PF-04171327 14일 동안 매일 10mg 정제
다른: 프레드니손 위약
14일 동안 매일 프레드니손 5 mg 정제에 대한 위약
실험적: PF-04171327 25mg
다른: 프레드니손 위약
14일 동안 매일 프레드니손 5 mg 정제에 대한 위약
의약품: PF-04171327 25mg
PF-04171327 14일 동안 매일 25mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 28개 관절 수 및 C-반응성 단백질(4개 변수)(DAS28-4 [CRP])을 기준으로 한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 14일차
DAS28-4(CRP)는 RA의 진행 또는 개선을 검사합니다. 이는 28개 관절 수인 CRP(CRP의 정상 범위는 리터당 10밀리그램[mg/L] 미만)를 사용하여 부은 관절 수(SJC)와 압통 관절 수(TJC)로 평가되었으며 CRP는 염증 감소를 나타냄) 및 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가(PGA)(0[매우 양호한 상태]에서 100[매우 열악한 상태] 범위의 질병 상태 점수에 대한 참가자 종합 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 애정을 나타냄) . 총 DAS28-4(CRP) 변환 점수 범위: 0(가장 심각함) ~ 10(가장 심각함), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) 점수: 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활성도를 암시함; 3.2~5.1보다 큼(>)은 중간 정도에서 높은 수준의 질병 활동을 암시합니다.
기준선, 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7, 14, 42일차의 압통 관절 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 42일차
28개의 관절을 검사하여 압통 관절의 수를 결정하고 압력을 받거나 수동적으로 움직일 때 통증이 있는 관절을 확인했습니다. 각 방문 시 관절 평가 양식에 압통 관절 수를 기록했습니다. 압통 없음 = 0, 압통 = 1.
기준선, 7일차, 14일차, 42일차
7일차, 14일차, 42일차에 부은 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 42일차
부은 관절의 수는 28개 관절을 검사하고 부종이 있는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며, 부종 없음 = 0, 부기 =1입니다.
기준선, 7일차, 14일차, 42일차
7일차, 14일차, 42일차에 기준선 대비 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 42일차
CRP 테스트는 초민감 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP의 정상 범위는 (<) 10 mg/L 미만입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소 및 그에 따른 개선을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차, 42일차
7일차와 14일차의 HAQ-DI(건강 평가 설문지-장애 지수) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차
HAQ-DI는 참가자들이 일상 생활 활동의 8가지 영역(옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생 및 일반 활동)에서 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 0= 어려움 없음; 1= 약간의 어려움; 2= ​​어려움이 많음; 3= 할 수 없음, 점수가 높을수록 어려움이 더 심함을 의미합니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 응답한 도메인 수로 나누어졌습니다. 가능한 총 HAQ-DI 점수 범위: 0(어려움 없음) ~ 3(매우 어려움), 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움이 있음을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차
7일차와 14일차에 참가자의 관절염 통증 평가가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 7일차, 14일차
참가자의 관절염 통증 평가에는 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 관절염 통증의 중증도 평가가 포함되었습니다. 참가자들은 VAS에 0mm(통증 없음)부터 100mm(가장 심한 통증)까지 통증 정도에 해당하는 표시를 했으며, 점수가 높을수록 통증이 심하다는 것을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차
7일차 및 14일차 관절염에 대한 참가자 종합 평가(PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차
PGA는 참가자들이 "관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답하는 설문지였습니다. 참가자의 반응은 0mm(매우 양호한 상태)에서 100mm(매우 열악한 상태) 사이의 눈금에 표시를 하는 100mm 시각적 아날로그 눈금을 사용하여 기록되었습니다. 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차
7일차 및 14일차 관절염에 대한 의사 종합 평가(PhGA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차
PhGA에는 의사에게 참가자의 전반적인 관절염의 중증도를 평가하도록 요청한 관절염 통증의 중증도 평가가 포함되었습니다. 의사의 반응은 0mm(매우 좋은 상태)에서 100mm(매우 나쁜 상태) 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록되었습니다. 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차
14일차 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 버전 2.0(V2)의 기준선 대비 변경 사항
기간: 기준선, 14일차(D14)
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 8가지 측면 각각에 대한 점수는 0(최악의 상태)부터 100(최상의 상태)까지 척도되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 이 8개 영역은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수라는 두 가지 요약 점수로도 보고되었습니다. 2개 요약 점수 각각의 점수 범위는 0(최악의 상태)부터 100(최상의 상태)까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 14일차(D14)
7일, 14일 및 42일에 28개 관절 수 및 C-반응성 단백질(3개 변수)(DAS28-3 [CRP])을 기준으로 한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 42일차
DAS28-3(CRP)는 28개의 관절 수와 CRP를 사용하여 종창 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다(CRP의 정상 범위는 <10mg/L이며, CRP 수준의 감소는 염증 감소를 나타냄). 총 DAS28-3(CRP) 점수 범위: 0(가장 심각하지 않음) ~ 9.4(가장 심각함), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 7일차, 14일차, 42일차
7일째 28개 관절 수 및 C-반응성 단백질(4개 변수)(DAS28-4 [CRP])을 기준으로 한 질병 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차
DAS28-4(CRP)는 RA의 진행 또는 개선을 검사합니다. 28개의 관절 수, CRP(CRP의 정상 범위는 <10 mg/L, CRP 수준의 감소는 염증 감소를 나타냄) 및 질병 활동의 PGA(참가자의 질병 상태 점수에 대한 전체 평가)를 사용하여 SJC 및 TJC에서 평가되었습니다. 0[매우 좋은 상태]부터 100[매우 나쁜 상태]까지의 범위에서 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냅니다. 총 DAS28-4(CRP) 변환 점수 범위: 0(가장 심각함) ~ 10(가장 심각함), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) 점수: <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시함; >3.2~5.1은 중간 정도에서 높은 수준의 질병 활성도를 의미합니다.
기준선, 7일차
7일차 및 14일차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일
ACR20 반응자: 28개 관절의 압통 및 부기 개수가 20% 개선되고 다음 5가지 조치 중 최소 3가지에서 20% 이상의 개선을 달성한 참가자: 1) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가(참가자가 자가 평가한 관절염의 심각도) 관절염 통증, 점수 범위는 0[통증 없음]에서 100[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 통증이 심함), 2) 관절염의 PGA(참가자가 전반적인 관절염 활동을 평가함, 점수 범위는 0[관절염 없음]~100[극심함) 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음), 3) 관절염의 PhGA (참가자의 전반적인 관절염 활동에 대한 의사의 평가 심각도, 점수 범위는 0[관절염 없음]에서 100[극심한 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음) , 4) HAQ-DI(기능 장애 평가, 점수 범위는 0[어려움 없음]~3[매우 어려움], 점수가 높을수록 기능 제한이 심함) 및 5) CRP(염증 평가, CRP의 정상 범위는 <10) mg/L, CRP 수준 감소 = 염증 감소).
7일, 14일
7일차와 14일차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일
ACR50 응답자: 28개 관절의 압통 및 부기 개수가 50% 이상 개선되고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자: 1) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가(참가자가 자체 평가한 관절염의 심각도) 관절염 통증, 점수 범위는 0[통증 없음]에서 100[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 통증이 심함), 2) 관절염의 PGA(참가자가 전반적인 관절염 활동을 평가함, 점수 범위는 0[관절염 없음]~100[극심함) 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음), 3) 관절염의 PhGA (참가자의 전반적인 관절염 활동에 대한 의사의 평가 심각도, 점수 범위는 0[관절염 없음]에서 100[극심한 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음) , 4) HAQ-DI(기능 장애 평가, 점수 범위는 0[어려움 없음]~3[매우 어려움], 점수가 높을수록 기능 제한이 심함) 및 5) CRP(염증 평가, CRP의 정상 범위는 <10) mg/L, CRP 수준 감소 = 염증 감소).
7일, 14일
7일차 및 14일차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 7일, 14일
ACR70 응답자: 28개 관절의 압통 및 부기 개수가 70% 개선되고 다음 5가지 조치 중 최소 3가지에서 70% 이상의 개선을 달성한 참가자: 1) 관절염 통증에 대한 참가자의 평가(참가자가 자가 평가한 관절염의 심각도) 관절염 통증, 점수 범위는 0[통증 없음]에서 100[가장 심한 통증], 점수가 높을수록 통증이 심함), 2) 관절염의 PGA(참가자가 전반적인 관절염 활동을 평가함, 점수 범위는 0[관절염 없음]~100[극심함) 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음), 3) 관절염의 PhGA (참가자의 전반적인 관절염 활동에 대한 의사의 평가 심각도, 점수 범위는 0[관절염 없음]에서 100[극심한 관절염], 점수가 높을수록 관절염의 정도가 높음) , 4) HAQ-DI(기능 장애 평가, 점수 범위는 0[어려움 없음]~3[매우 어려움], 점수가 높을수록 기능 제한이 심함) 및 5) CRP(염증 평가, CRP의 정상 범위는 <10) mg/L, CRP 수준 감소 = 염증 감소).
7일, 14일
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 31일(45일) 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
45일까지의 기준선
실험실 이상에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
실험실 이상에 대한 기준: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿 <0.8*기준선, 혈소판 수 <75 또는 >700*10^3/mm^3, 백혈구 <2.5 또는 >17.5*10^3/mm^3); 화학(총 빌리루빈 >1.5*기준 범위 상한[ULN]; 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 알칼리성 포스파타제, >3.0*ULN; 총 단백질, 알부민 <0.8*기준 범위 하한[LLN] 또는 >1.2*ULN, 혈액 요소질소[BUN]/요소, 크레아티닌 >1.3*ULN, 포도당[공복] <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 요산 >1.2*ULN, 나트륨 <0.95*LLN 또는 >1.05 *ULN, 칼륨, 칼슘 <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 알부민, 총 단백질 <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 소변검사(소변 백혈구(WBC) =>6/ 고전력장(hpf); 소변 적혈구(RBC) =>6/hpf). 연구자가 확인한 실험실 이상에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
45일까지의 기준선
7일차와 14일차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 7일차, 14일차
기준선, 7일차, 14일차
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
활력 징후 검사를 위해 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 및 체온과 같은 매개변수를 분석했습니다. 활력징후 측정은 참가자가 앉은 자세로 수행되었습니다. 임상적 중요성 활력징후 이상은 연구자에 의해 결정되었습니다.
45일까지의 기준선
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 45일까지의 기준선
임상적으로 유의미한 ECG 소견에는 PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선 대비 >=25% 증가(기준선 PR 간격 >200msec인 경우) 또는 >=50% 증가(기준선 PR 간격이 [<=보다 작거나 같은 경우)가 포함됩니다. ] 200밀리초); QRS 간격 >=200msec 또는 기준선에서 >=25% 증가(기준선 PR 간격 >100msec인 경우) 또는 >=50% 증가(기준선 PR 간격 <= 100msec인 경우); QT 간격 >=500msec, 수정된 QT 간격 >=500msec.
45일까지의 기준선
PF-00251802의 혈장 농도 대 7일 및 14일의 시간 요약
기간: 7일, 14일 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
PF-00251802의 혈장 농도 대 시간 요약, PF-04171327의 대사산물이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
7일, 14일 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
메토트렉세이트 투여 1일차부터 14일차까지의 겉보기 경구 클리어런스 비율
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 참가자들은 메토트렉세이트를 배경 요법으로 사용했습니다.
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
1일차, 7일차, 14일차의 림프구 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
1일차, 7일차, 14일차의 호중구 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
1일차, 7일차, 14일차의 호산구 수치 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
1일차, 7일차, 14일차의 오스테오칼신 수치 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
1일차, 7일차, 14일차의 혈장 코르티솔 수치 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
기준선; 1일차 투여 후 1, 2, 3 및 4시간; 7일차 및 14일차 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
7일차 및 14일차 요중 제1형 콜라겐(uNTX-I) 수준의 요중 N-말단 텔로펩타이드 수준 비율의 기준선에서 요중 크레아티닌(uCr) 수준으로의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
요중 제1형 콜라겐(uNTX-I) 수준의 요중 크레아티닌(uCr) 수준의 비율 단위는 밀리몰 크레아티닌(mmol cr)당 나노몰 뼈 콜라겐 등가물(nmol bce)이었습니다.
기준선, 7일차 및 14일차
7일차와 14일차에 아디포넥틴 수준이 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
기준선, 7일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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