関節リウマチの兆候と症状の治療におけるPF-04171327の研究
2023年11月1日 更新者：Pfizer
関節リウマチの徴候および症状の治療におけるPF-04171327のランダム化二重盲検実薬およびプラセボ対照試験第2A相
この研究では、メトトレキサートのバックグラウンド投与中にグルココルチコイドを必要とする患者における関節リウマチの兆候と症状に対する治験薬 PF-04171327 の安全性と有効性を調査します。
この研究では、関節リウマチ患者における化学的および生物学的マーカーの反応も調べる予定です。
最後に、この研究では、患者がPF-04171327を服用している間のメトトレキサートのPK（血液中の薬物量）を測定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston Medical Clinic, PC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Institute
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- The Arthritis Center
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Premier Imaging Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
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Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
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Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
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Lviv、ウクライナ、79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Bilbao
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Baracaldo、Bilbao、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
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Zilina、スロバキア、010 01
- Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
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Hostivice、チェコ、253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
- DC Mediscan
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Praha 4、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Praha 4、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Moscow、ロシア連邦、115093
- Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
- SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University School fo Medicine
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
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New Territories、香港
- Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、少なくとも3か月以上の期間にわたって関節リウマチと診断されている
- スクリーニング前の少なくとも6週間、安定した用量のメトトレキサートを投与されている
- 患者は、最低疾患活動性レベルが 6 つ以上の圧痛/痛みのある関節、6 つ以上の関節の腫れ、および CRP ≧ 0.7 mg/dL を持っている必要があります。
- 現在ステロイド薬の投与を受けていない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症、結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎を患っている患者
- グルココルチコイドの使用による不耐症または重大な副作用の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PF-04171327 のプラセボを 14 日間毎日投与
プラセボ錠剤を14日間毎日服用
プラセボ錠剤を14日間毎日服用
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン
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プレドニン5mg錠を14日間毎日服用
PF-04171327 のプラセボを 14 日間毎日投与
プラセボ錠剤を14日間毎日服用
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実験的：PF-04171327 10mg
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PF-04171327 10 mg 錠剤を 14 日間毎日服用
プレドニゾン 5 mg 錠剤のプラセボを 14 日間毎日投与
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実験的：PF-04171327 25mg
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プレドニゾン 5 mg 錠剤のプラセボを 14 日間毎日投与
PF-04171327 25 mg 錠剤を 14 日間毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (4 変数) (DAS28-4 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目
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DAS28-4 (CRP) は RA の進行または改善を検査します。
28 個の関節数、CRP (CRP の正常範囲は 10 ミリグラム/リットル [mg/L] 未満 (<) 未満)、炎症レベルの低下を使用して、腫れ関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) から評価されました。 CRP は炎症の軽減を示します）および疾患活動性の参加者全体評価（PGA）（参加者の疾患状態スコアの範囲は 0 [非常に良好な状態] から 100 [非常に悪い状態] であり、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します） 。
総 DAS28-4 (CRP) 変換スコア範囲: 0 (最も軽度) ～ 10 (最も重篤)、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。
DAS28-4 (CRP) スコア: 3.2 以下 (<=) は疾患活動性が低いことを意味します。 3.2 より大きい (>) ～ 5.1 は、中程度から高度の疾患活動性を意味します。
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ベースライン、14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、42日目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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28 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
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ベースライン、7、14、42日目
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7、14、42日目の関節腫れ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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腫れた関節の数は、28 個の関節を検査し、腫れが存在するかどうかを確認することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
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ベースライン、7、14、42日目
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7、14、42日目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 10 mg/L 未満 (<) です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、7、14、42日目
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7日目と14日目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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HAQ-DI は、参加者の日常生活活動の 8 つの領域（服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、握力、衛生、および一般的な活動）におけるタスクを実行する能力を評価しました。
各項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2= 非常に困難。 3= できない、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
HAQ-DI スコアの合計範囲は 0 (困難なし) ～ 3 (非常に困難) で、スコアが高いほど、日常生活活動の実行が困難であることを示します。
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ベースライン、7日目、14日目
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7日目と14日目の関節炎疼痛の参加者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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参加者の関節炎の痛みの評価には、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みの重症度の評価が含まれていました。
参加者は、VAS に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (最も激しい痛み) までのマークを付けました。これは痛みの程度に相当し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、7日目、14日目
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7日目と14日目の関節炎の参加者全体評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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PGA は、参加者が次の質問に答えるアンケートでした。「関節炎があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」
参加者の反応は、100 mm 視覚アナログスケールを使用して記録され、スケール上に 0 mm (非常に良好な状態) から 100 mm (非常に悪い状態) までの範囲でマークが付けられました。
スコアが高いほど、関節炎の程度が高いことを示します。
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ベースライン、7日目、14日目
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7日目と14日目の関節炎の医師による総合評価（PhGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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PhGA には関節炎の痛みの重症度の評価が含まれており、医師は参加者の関節炎全体の重症度を評価するよう求められました。
医師の反応は、0 mm (非常に良好な状態) から 100 mm (非常に悪い状態) までの視覚的なアナログ スケールを使用して記録されました。
スコアが高いほど、関節炎の程度が高いことを示します。
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ベースライン、7日目、14日目
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14 日目の 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) バージョン 2.0 (V2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目 (D14)
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面（身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割）を評価する標準化された調査です。
8 つの側面のそれぞれのスコアは 0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) までの範囲で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
これら 8 つのドメインは、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアという 2 つの要約スコアとしても報告されました。
2 つの要約スコアのそれぞれのスコア範囲 = 0 (最悪の状態) ～ 100 (最良の状態) で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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ベースライン、14 日目 (D14)
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7、14、および42日目の28関節数およびC反応性タンパク質（3変数）（DAS28-3 [CRP]）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、42日目
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DAS28-3 (CRP) は、28 個の関節数と CRP を使用して、腫れた関節数と圧痛のある関節数から計算されました (CRP の正常範囲は <10 mg/L、CRP レベルの低下は炎症の軽減を示します)。
DAS28-3 (CRP) スコアの合計範囲: 0 (最も軽度) ～ 9.4 (最も重篤)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、7、14、42日目
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7 日目の 28 関節数および C 反応性タンパク質 (4 変数) (DAS28-4 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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DAS28-4 (CRP) は RA の進行または改善を検査します。
28 関節数、CRP (CRP の正常範囲は <10 mg/L、CRP レベルの低下は炎症の軽減を示す)、および疾患活動性の PGA (参加者の疾患状態スコアの全体的な評価) を使用して SJC および TJC から評価されました。 0 [非常に良い状態] から 100 [非常に悪い状態] の範囲で、スコアが高いほど病気の活動性による影響が大きいことを示します)。
総 DAS28-4 (CRP) 変換スコア範囲: 0 (最も軽度) ～ 10 (最も重篤)、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。
DAS28-4 (CRP) スコア: <=3.2 は疾患活動性が低いことを意味します。 >3.2 ～ 5.1 は、中程度から高度の疾患活動性を意味します。
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ベースライン、7日目
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7日目および14日目にAmerican College of Rheumatology 20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：7日目、14日目
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ACR20反応者：圧痛と腫れのある28関節の数が20％以上改善し、以下の5つの測定項目のうち少なくとも3つで20％以上の改善を達成した参加者： 1）参加者の関節炎痛の評価（参加者の自己評価による関節炎の重症度）関節炎の痛み、スコア範囲は 0[痛みなし] から 100[最も重度の痛み]、スコアが高いほど痛みが大きい)、2) 関節炎の PGA (参加者が評価した全体的な関節炎活動性、スコア範囲は 0[関節炎なし] から 100[極度の痛み]関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い)、3) 関節炎の PhGA (参加者の全体的な関節炎活動性の重症度を医師が評価、スコアの範囲は 0 [関節炎なし] から 100 [極度の関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い) 、4) HAQ-DI (機能障害の評価、スコア範囲は 0[困難なし] から 3[非常に困難]、スコアが高いほど機能制限が大きい)、および 5) CRP (炎症の評価、CRP の正常範囲は <10) mg/L、CRP レベルの減少 = 炎症の減少)。
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7日目、14日目
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7日目および14日目にAmerican College of Rheumatology 50%（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：7日目、14日目
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ACR50反応者：圧痛と腫れのある28関節の数が50％以上改善し、以下の5つの測定項目のうち少なくとも3つで50％以上の改善を達成した参加者： 1）参加者の関節炎痛の評価（参加者の自己評価による関節炎の重症度）関節炎の痛み、スコア範囲は 0[痛みなし] から 100[最も重度の痛み]、スコアが高いほど痛みが大きい)、2) 関節炎の PGA (参加者が評価した全体的な関節炎活動性、スコア範囲は 0[関節炎なし] から 100[極度の痛み]関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い)、3) 関節炎の PhGA (参加者の全体的な関節炎活動性の重症度を医師が評価、スコアの範囲は 0 [関節炎なし] から 100 [極度の関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い) 、4) HAQ-DI (機能障害の評価、スコア範囲は 0[困難なし] から 3[非常に困難]、スコアが高いほど機能制限が大きい)、および 5) CRP (炎症の評価、CRP の正常範囲は <10) mg/L、CRP レベルの減少 = 炎症の減少)。
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7日目、14日目
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7日目および14日目にAmerican College of Rheumatology 70%（ACR70）反応を達成した参加者の割合
時間枠：7日目、14日目
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ACR70反応者：圧痛と腫れのある28関節の数が70％以上改善し、以下の5つの測定項目のうち少なくとも3つで70％以上の改善を達成した参加者： 1）参加者の関節炎痛の評価（参加者の自己評価による関節炎の重症度）関節炎の痛み、スコア範囲は 0[痛みなし] から 100[最も重度の痛み]、スコアが高いほど痛みが大きい)、2) 関節炎の PGA (参加者が評価した全体的な関節炎活動性、スコア範囲は 0[関節炎なし] から 100[極度の痛み]関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い)、3) 関節炎の PhGA (参加者の全体的な関節炎活動性の重症度を医師が評価、スコアの範囲は 0 [関節炎なし] から 100 [極度の関節炎]、スコアが高い = 関節炎の程度が高い) 、4) HAQ-DI (機能障害の評価、スコア範囲は 0[困難なし] から 3[非常に困難]、スコアが高いほど機能制限が大きい)、および 5) CRP (炎症の評価、CRP の正常範囲は <10) mg/L、CRP レベルの減少 = 炎症の減少)。
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7日目、14日目
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後31日後（45日目）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
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45日目までのベースライン
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検査異常がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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検査異常の基準: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット <0.8*ベースライン、血小板数 <75 または >700*10^3/mm^3、白血球 <2.5 または >17.5*10^3/mm^3)。化学反応 (総ビリルビン >1.5*基準範囲の上限 [ULN]; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、>3.0*ULN; 総タンパク質、アルブミン <0.8*基準範囲の下限 [LLN]または >1.2*ULN; 血中尿素窒素 [BUN]/尿素、クレアチニン >1.3*ULN; 血糖[空腹時] <0.6*LLN または >1.5*ULN; 尿酸 >1.2*ULN; ナトリウム <0.95*LLN または >1.05 *ULN; カリウム、カルシウム <0.9*LLN または >1.1*ULN; アルブミン、総タンパク質 <0.8*LLN または >1.2*ULN; 尿検査 (尿白血球 (WBC) =>6/高倍率フィールド (hpf);尿中赤血球 (RBC) => 6/hpf)。
研究者によって特定された臨床検査値の異常がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
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45日目までのベースライン
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7日目と14日目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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ベースライン、7日目、14日目
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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バイタルサインを検査するために、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、体温といったパラメータが分析されました。
バイタルサイン測定は、参加者が座った状態で行われました。
臨床的重要性のあるバイタルサイン異常は研究者によって決定されました。
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45日目までのベースライン
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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臨床的に重要な ECG 所見には、PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec)、またはベースラインからの >=25% 増加 (ベースライン PR 間隔 >200 ミリ秒の場合)、または >=50% 増加 (ベースライン PR 間隔以下の場合) が含まれます。 ] 200ミリ秒); QRS 間隔 >=200 ミリ秒、またはベースラインから >=25% 増加 (ベースライン PR 間隔 >100 ミリ秒の場合)、または >=50% 増加 (ベースライン PR 間隔 <= 100 ミリ秒の場合)。 QT 間隔 >=500 ミリ秒、修正 QT 間隔 >=500 ミリ秒。
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45日目までのベースライン
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7 日目と 14 日目の PF-00251802 の血漿濃度と時間の概要
時間枠：7日目、14日目の投与後0、1、2、3および4時間
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PF-00251802 の血漿濃度と時間の概要、PF-04171327 の代謝物がこの結果測定で報告されました。
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7日目、14日目の投与後0、1、2、3および4時間
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メトトレキサートの1日目と14日目の見かけの口腔クリアランスの比
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、3および4時間
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薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
参加者はメトトレキサートを背景療法として使用しました。
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投与前（0時間）、投与後1、2、3および4時間
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1、7、14日目のリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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1、7、14日目の好中球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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1、7、14日目の好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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1、7、14日目のオステオカルシンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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1、7、14日目の血漿コルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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ベースライン; 1日目の投与後1、2、3および4時間。 7日目と14日目の投与後0、1、2、3、4時間
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7日目および14日目の尿中1型コラーゲンN末端テロペプチド（uNTX-I）レベルと尿中クレアチニン（uCr）レベルの比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目と 14 日目
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尿中 1 型コラーゲン (uNTX-I) レベルの N 末端テロペプチドと尿中クレアチニン (uCr) レベルの比の単位は、クレアチニン 1 ミリモル (mmol cr) あたりのナノモル骨コラーゲン当量 (nmol bce) でした。
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ベースライン、7 日目と 14 日目
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7日目と14日目のアディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目と 14 日目
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ベースライン、7 日目と 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月7日
一次修了 (実際)
2010年7月29日
研究の完了 (実際)
2010年7月29日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (推定)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9391005
- 2009-013223-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04171327 10mgの臨床試験
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Pfizer完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, フランス, 日本, スペイン, インド, ルーマニア, スロバキア, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス, ロシア, トルコ（Türkiye）, コロンビア
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない