Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-04171327 vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit

1 november 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, AKTIV OCH PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV PF-04171327 I BEHANDLING AV TECKEN OCH SYMPTOMEN PÅ RHEUMATOID ARTRIT

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel, PF-04171327 på tecken och symtom på reumatoid artrit hos patienter som kräver glukokortikoider medan de har metotrexat i bakgrunden. Denna studie kommer också att titta på svaret från kemiska och biologiska markörer hos patienter med reumatoid artrit. Slutligen kommer denna studie att mäta PK (mängden läkemedel i blodet) av metotrexat medan patienter kan ta PF-04171327.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tjeckien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Ungern, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungern, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, diagnostiserade med reumatoid artrit under minst 3 månader
  • På stabil dos av metotrexat i minst 6 veckor före screening
  • Patienten måste ha minsta sjukdomsaktivitetsnivå på ≥ 6 ömma/smärtsamma leder, ≥ 6 svullna leder och CRP ≥ 0,7 mg/dL
  • Får inte för närvarande steroidmedicin

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har aktiva infektioner, TB, HIV och/eller Hepatit B eller C
  • Patienter som har en historia av intolerans eller betydande biverkningar vid användning av glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo för PF-04171327
Placebo för PF-04171327 varje dag i 14 dagar
Övrig: Placebo för PF-04171327
Placebotablett varje dag i 14 dagar
Övrig: Placebo
Placebotablett varje dag i 14 dagar
Aktiv komparator: Prednison
Läkemedel: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg tablett varje dag i 14 dagar
Övrig: Placebo för PF-04171327
Placebo för PF-04171327 varje dag i 14 dagar
Övrig: Placebo för PF-04171327
Placebotablett varje dag i 14 dagar
Experimentell: PF-04171327 10 mg
Läkemedel: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tablett varje dag i 14 dagar
Övrig: Prednison Placebo
Placebo för Prednison 5 mg tablett varje dag i 14 dagar
Experimentell: PF-04171327 25 mg
Övrig: Prednison Placebo
Placebo för Prednison 5 mg tablett varje dag i 14 dagar
Läkemedel: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tablett varje dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
DAS28-4 (CRP) undersöker progression eller förbättring av RA. Det utvärderades från antalet svullna leder (SJC) och antalet ömma leder (TJC) med användning av 28 leder, CRP (normalt CRP-intervall är mindre än (<) 10 milligram per liter [mg/L], minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation) och deltagares globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagares globala bedömning av sjukdomstillståndspoäng från 0 [mycket bra tillstånd] till 100 [mycket dåligt tillstånd], högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet) . Totalt DAS28-4 (CRP) transformerat poängområde: 0 (minst allvarlig) till 10 (allvarligst), högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) poäng: mindre än lika med (<=) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet; större än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i anbudsfogar vid dag 7, 14, 42
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 28 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Baslinje, dag 7, 14, 42
Ändring från baslinjen i svullna leder vid dag 7, 14 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
Antalet svullna leder bestämdes genom att undersöka 28 leder och identifiera om svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
Baslinje, dag 7, 14, 42
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid dag 7, 14 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Normalt CRP-intervall är mindre än (<) 10 mg/L. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje, dag 7, 14, 42
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14
HAQ-DI bedömde deltagarnas förmåga att utföra uppgifter inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: klä/sköta, uppstå, äta, gå, nå, greppa, hygien och vanliga aktiviteter. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0= inga svårigheter; 1= viss svårighet; 2= ​​mycket svårighet; 3= kan inte göra, högre poäng indikerar svårare. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerat med antalet besvarade domäner. Totalt möjligt HAQ-DI-poängintervall: 0 (ingen svårighet) till 3 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar svårare när du utför dagliga aktiviteter.
Baslinje, dag 7, 14
Ändring från baslinjen i deltagares bedömning av artritsmärta på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14
Deltagarnas bedömning av artritsmärta inkluderade bedömning av artritsmärtans svårighetsgrad med hjälp av en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS). Deltagarna placerade ett märke på VAS mellan 0 mm (ingen smärta) och 100 mm (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta, högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje, dag 7, 14
Förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning (PGA) av artrit på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14
PGA var ett frågeformulär där deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarnas svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala som placerade ett märke på skalan, mellan 0 mm (mycket bra skick) till 100 mm (mycket dåligt skick). Högre poäng indikerar högre grad av artrit.
Baslinje, dag 7, 14
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PhGA) av artrit vid dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14
PhGA inkluderade bedömning av svårighetsgraden av artritsmärta där läkare ombads att bedöma svårighetsgraden av deltagarens totala artrit. Läkarens svar registrerades med en visuell analog skala mellan 0 mm (mycket bra tillstånd) till 100 mm (mycket dåligt tillstånd). Högre poäng indikerar högre grad av artrit.
Baslinje, dag 7, 14
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) version 2.0 (V2) på dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14 (D14)
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Poängen för var och en av de 8 aspekterna skalas från 0 (sämsta tillstånd) till 100 (bästa tillstånd), där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Dessa 8 domäner rapporterades också som två sammanfattande poäng: poäng för fysiska komponenter och poäng för mentala komponenter. Poängintervall för var och en av de två sammanfattande poängen = 0 (sämsta tillstånd) till 100 (bästa tillstånd), där högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, dag 14 (D14)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) på dag 7, 14 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) beräknades från antalet svullna leder och antalet ömma leder med användning av antalet 28 leder och CRP (normalt CRP-intervall är <10 mg/L, minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation). Totalt DAS28-3 (CRP)-poängintervall: 0 (minst allvarlig) till 9,4 (allvarligst), högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, dag 7, 14, 42
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
DAS28-4 (CRP) undersöker progression eller förbättring av RA. Det utvärderades från SJC och TJC med användning av 28 leder, CRP (normalt CRP-intervall är <10 mg/L, minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation) och PGA för sjukdomsaktivitet (deltagares globala bedömning av sjukdomstillståndspoäng allt från 0 [mycket bra tillstånd] till 100 [mycket dåligt tillstånd], högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). Totalt DAS28-4 (CRP) transformerat poängområde: 0 (minst allvarlig) till 10 (allvarligst), högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP) poäng: <=3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet; >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, dag 7
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar på dag 7 och 14
Tidsram: Dag 7, 14
ACR20-svarare: deltagare som uppnådde =20 % förbättring av antalet ömma och svullna 28-leder, och >=20 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder: 1) deltagarens bedömning av artritsmärta (deltagarens självbedömda svårighetsgrad av artritsmärta, poängintervall från 0[ingen smärta] till 100[allvarlig smärta], högre poäng=mer smärta), 2) PGA för artrit (deltagarens bedömda totala artritaktivitet, poängintervall från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit), 3) PhGA av artrit (läkaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas totala artritaktivitet, poängen varierar från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit) , 4) HAQ-DI (bedömning av funktionshinder, poängintervall från 0[ingen svårighet] till 3[extrem svårighet], högre poäng=mer funktionell begränsning) och 5) CRP (bedömning av inflammation, normalområdet för CRP är <10 mg/L, minskning av nivån av CRP=minskning av inflammation).
Dag 7, 14
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar på dag 7 och 14
Tidsram: Dag 7, 14
ACR50-svarare: deltagare som uppnådde =50 % förbättring av antalet ömma och svullna 28-leder, och >=50 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder: 1) deltagarens bedömning av artritsmärta (deltagarens självbedömda svårighetsgrad av artritsmärta, poängintervall från 0[ingen smärta] till 100[allvarlig smärta], högre poäng=mer smärta), 2) PGA för artrit (deltagarens bedömda totala artritaktivitet, poängintervall från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit), 3) PhGA av artrit (läkaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas totala artritaktivitet, poängen varierar från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit) , 4) HAQ-DI (bedömning av funktionshinder, poängintervall från 0[ingen svårighet] till 3[extrem svårighet], högre poäng=mer funktionell begränsning) och 5) CRP (bedömning av inflammation, normalområdet för CRP är <10 mg/L, minskning av nivån av CRP=minskning av inflammation).
Dag 7, 14
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar på dag 7 och 14
Tidsram: Dag 7, 14
ACR70-svarare: deltagare som uppnådde =70 % förbättring av antalet ömma och svullna 28 leder, och >=70 % förbättring i minst 3 av följande 5 åtgärder: 1) deltagarens bedömning av artritsmärta (deltagarens självbedömda svårighetsgrad av artritsmärta, poängintervall från 0[ingen smärta] till 100[allvarlig smärta], högre poäng=mer smärta), 2) PGA för artrit (deltagarens bedömda totala artritaktivitet, poängintervall från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit), 3) PhGA av artrit (läkaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas totala artritaktivitet, poängen varierar från 0[ingen artrit] till 100[extrem artrit], högre poäng=högre grad av artrit) , 4) HAQ-DI (bedömning av funktionshinder, poängintervall från 0[ingen svårighet] till 3[extrem svårighet], högre poäng=mer funktionell begränsning) och 5) CRP (bedömning av inflammation, normalområdet för CRP är <10 mg/L, minskning av nivån av CRP=minskning av inflammation).
Dag 7, 14
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 31 dagar efter den sista dosen (dag 45) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje fram till dag 45
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
Kriterier för laboratorieavvikelser: Hematologi (hemoglobin, hematokrit <0,8*baslinje; trombocytantal <75 eller >700*10^3 per mm^3; leukocyter <2,5 eller >17,5*10^3 per mm^3); kemi (total bilirubin >1,5*övre gräns för referensintervall [ULN]; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, >3,0*ULN; totalt protein, albumin <0,8*nedre gräns för referensintervall [LLN] eller >1,2*ULN; blodureakväve [BUN]/urea, kreatinin >1,3*ULN; glukos [fastande] <0,6*LLN eller >1,5*ULN; urinsyra >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05 *ULN; kalium, kalcium <0,9*LLN eller >1,1*ULN; albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; urinanalys (vita blodkroppar i urin (WBC) =>6/ högeffektfält (hpf); urin röda blodkroppar (RBC) =>6/hpf). Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser som identifierats av utredaren rapporterades.
Baslinje fram till dag 45
Ändring från baslinjen i kroppsvikt dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14
Baslinje, dag 7, 14
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur. Mätningar av vitala tecken utfördes med deltagaren i sittande läge. Klinisk signifikans avvikelse från vitala tecken fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till dag 45
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderade PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % ökning från baslinjen (om baseline PR-intervall >200 msek) eller >=50 % ökning (om baseline PR-intervall mindre än eller lika med [<= ] 200 msek); QRS-intervall >=200 msek eller >=25 % ökning från baslinjen (om baslinje-PR-intervall >100 msek) eller >=50 % ökning (om baslinje-PR-intervall <= 100 msek); QT-intervall >=500 ms, korrigerat QT-intervall >=500 ms.
Baslinje fram till dag 45
Plasmakoncentration av PF-00251802 kontra tid Sammanfattning dag 7 och dag 14
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7, 14
Plasmakoncentration av PF-00251802 kontra tidssammanfattning, en metabolit av PF-04171327 rapporterades i detta utfallsmått.
0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7, 14
Förhållandet mellan skenbar oral clearance dag 1 till dag 14 av metotrexat
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. Metotrexat användes som bakgrundsterapi av deltagarna.
Fördosering (0 timmar), 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i antalet lymfocyter på dag 1, 7 och 14
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Ändring från baslinjen i antalet neutrofiler vid dag 1, 7 och 14
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Ändring från baslinjen i antalet eosinofiler vid dag 1, 7 och 14
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Ändring från baslinjen i osteocalcinnivå vid dag 1, 7 och 14
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Ändring från baslinjen i plasmakortisolnivå vid dag 1, 7 och 14
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Baslinje; 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 7 och 14
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan urin-N-terminal telopeptid av typ 1-kollagen (uNTX-I) nivå till urinkreatinin (uCr) nivå på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 14
Enhet för förhållandet mellan urin N-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (uNTX-I) nivå och urin kreatinin (uCr) nivå var nanomol benkollagenekvivalenter (nmol bce) per millimol kreatinin (mmol cr).
Baslinje, dag 7 och 14
Ändring från baslinjen i Adiponectin-nivå vid dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och 14
Baslinje, dag 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Beräknad)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera