A PF-04171327 vizsgálata a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek kezelésében
2023. november 1. frissítette: Pfizer
A PF-04171327 2A. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK, AKTÍV ÉS PLACEBO KONTROLLOS VIZSGÁLAT A RHEUMATOID ARTHRITIS JELEI ÉS TÜNETEI KEZELÉSÉBEN
Ez a tanulmány egy vizsgálati gyógyszer, a PF-04171327 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a rheumatoid arthritis jeleire és tüneteire olyan betegeknél, akiknek glükokortikoidra van szükségük, miközben metotrexátot háttérben szednek.
Ez a tanulmány a kémiai és biológiai markerek reakcióját is megvizsgálja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Végül ez a vizsgálat a metotrexát PK-ját (a gyógyszer mennyiségét a vérben) méri, miközben a betegek PF-04171327-et szedhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
-
Hostivice, Csehország, 253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
-
Praha 11 - Chodov, Csehország, 148 00
- DC Mediscan
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Elite Research Institute
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Quest Research Institute
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Premier Imaging Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
-
Budapest, Magyarország, H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szolnok, Magyarország, H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115093
- Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara University School fo Medicine
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
-
-
Bilbao
-
Baracaldo, Bilbao, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Piestany, Szlovákia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
-
Lviv, Ukrajna, 79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak legalább 3 hónapig
- A szűrés előtt legalább 6 hétig stabil metotrexát adagban
- A betegnek legalább 6 érzékeny/fájdalmas ízülettel, 6 duzzadt ízülettel és ≥ 0,7 mg/dl CRP-vel kell rendelkeznie.
- Jelenleg nem kap szteroid gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzésben, tbc-ben, HIV-ben és/vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében glükokortikoidok szedésének intoleranciája vagy jelentős mellékhatásai vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo a PF-04171327 számára minden nap 14 napon keresztül
Placebo tabletta minden nap 14 napig
Placebo tabletta minden nap 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizon
|
Prednisone 5 mg tabletta minden nap 14 napon keresztül
Placebo a PF-04171327 számára minden nap 14 napon keresztül
Placebo tabletta minden nap 14 napig
|
|
Kísérleti: PF-04171327 10 mg
|
PF-04171327 10 mg-os tabletta minden nap 14 napig
Placebo for Prednisone 5 mg tabletta minden nap 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04171327 25 mg
|
Placebo for Prednisone 5 mg tabletta minden nap 14 napon keresztül
PF-04171327 25 mg-os tabletta minden nap 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 28-as ízületek száma és a C-reaktív fehérje (4 változó) alapján (DAS28-4 [CRP]) a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A DAS28-4 (CRP) az RA progresszióját vagy javulását vizsgálja.
Ezt a duzzadt ízületek számából (SJC) és a gyengéd ízületek számából (TJC) határozták meg a 28 ízületi szám, CRP (a CRP normál tartománya kisebb, mint (<) 10 milligramm/liter [mg/l], az ízületek szintjének csökkenése. A CRP a gyulladás csökkenését jelzi) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelését (PGA) (a résztvevők globális értékelése a betegségek állapotának pontszámairól 0 [nagyon jó állapot] és 100 [nagyon rossz állapot] között van, a magasabb pontszámok a betegség aktivitásának köszönhetően nagyobb hatást jeleznek) .
A teljes DAS28-4 (CRP) transzformált pontszám tartománya: 0 (legkevésbé súlyos) 10 (legsúlyosabb), magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
DAS28-4 (CRP) pontszámok: kevesebb, mint egyenlő (<=) 3,2 implikált alacsony betegségaktivitás; nagyobb, mint (>) 3,2-5,1, közepes vagy magas betegségaktivitásra utal.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyengéd illesztések számában a 7., 14., 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
A érzékeny ízületek számát 28 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak.
A gyengéd illesztések számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1.
|
Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 7., 14. és 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
A duzzadt ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és annak meghatározásával határoztuk meg, hogy van-e duzzanat.
A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési lapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1.
|
Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 7., 14. és 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével.
A CRP normál tartománya kisebb, mint (<) 10 mg/l.
A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
A HAQ-DI felmérte a résztvevők azon képességét, hogy a mindennapi élet 8 területén végezzenek feladatokat: öltözködés/vőlegény, felkelés, evés, séta, nyúlás, fogás, higiénia és közös tevékenységek.
Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékeltek: 0 = nincs nehézség; 1= némi nehézség; 2= sok nehézség; 3= nem tudja megtenni, a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges teljes HAQ-DI pontszám tartomány: 0 (nehézség nélkül) 3 (extrém nehézség) között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
|
Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízületi gyulladás résztvevőinek értékelésében a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
Az ízületi gyulladás résztvevőinek értékelése magában foglalta az ízületi gyulladás súlyosságának értékelését egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A résztvevők a VAS-on 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (legsúlyosabb fájdalom) közötti jelölést helyeztek el, ami megfelelt a fájdalmuk mértékének, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az arthritis résztvevői globális értékelésében (PGA) a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
A PGA egy kérdőív volt, amelyben a résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők válaszát egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével rögzítettük, a skálán 0 mm (nagyon jó állapot) és 100 mm (nagyon rossz állapot) közötti jelöléssel.
A magasabb pontszámok magasabb fokú ízületi gyulladást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Physician Global Assessment (PhGA) arthritis 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
A PhGA magában foglalta az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságának értékelését, ahol az orvosokat arra kérték, hogy értékeljék a résztvevő általános ízületi gyulladásának súlyosságát.
Az orvos válaszát vizuális analóg skálán rögzítették 0 mm (nagyon jó állapot) és 100 mm (nagyon rossz állapot) között.
A magasabb pontszámok magasabb fokú ízületi gyulladást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) 2.0 (V2) verzióban a 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 14. nap (D14)
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
A 8 szempont mindegyikének pontszámát 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálázzuk, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Ezt a 8 tartományt két összefoglaló pontszámként is jelentették: fizikai összetevő pontszámok és mentális komponens pontszámok.
A 2 összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámtartománya = 0 (legrosszabb állapot) 100 (legjobb állapot) között, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
Alapállapot, 14. nap (D14)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületek száma és a C-reaktív fehérje (3 változó) alapján (DAS28-3 [CRP]) a 7., 14. és 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
A DAS28-3-at (CRP) a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számítottuk ki a 28 ízület és a CRP segítségével (a CRP normál tartománya <10 mg/L, a CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését jelzi).
A teljes DAS28-3 (CRP) pontszám tartománya: 0 (legkevésbé súlyos) és 9,4 (legsúlyosabb), a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 7., 14., 42. nap
|
|
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 28 ízületek száma és a C-reaktív fehérje (4 változó) alapján (DAS28-4 [CRP]) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
A DAS28-4 (CRP) az RA progresszióját vagy javulását vizsgálja.
Az SJC és a TJC alapján értékelték ki a 28 ízületszám, a CRP (a CRP normál tartománya <10 mg/l, a CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését jelzi) és a betegség aktivitásának PGA (a betegségek állapotpontszámainak résztvevői globális értékelése) felhasználásával. 0 [nagyon jó állapot] és 100 [nagyon rossz állapot] között a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek).
A teljes DAS28-4 (CRP) transzformált pontszám tartománya: 0 (legkevésbé súlyos) 10 (legsúlyosabb), magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
DAS28-4 (CRP) pontszámok: <=3,2 implikált alacsony betegségaktivitás; >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitásra utalt.
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszreakciót elérő résztvevők százalékos aránya a 7. és 14. napon
Időkeret: 7. nap, 14
|
ACR20 válaszadó: azok a résztvevők, akik =20%-os javulást értek el a érzékeny és duzzadt 28 ízületek számában, és >=20%-os javulást értek el az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3-ban: 1) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (a résztvevő önértékelése szerint a fájdalom súlyossága ízületi gyulladás, 0 [nincs fájdalom] és 100 [legsúlyosabb fájdalom] közötti pontszám, magasabb pontszám = több fájdalom), 2) Arthritis PGA (a résztvevő által értékelt általános ízületi gyulladás, pontszám 0 [nincs arthritis] és 100 [szélsőséges) arthritis], magasabb pontszámok = az ízületi gyulladás magasabb foka), 3) az ízületi gyulladás PhGA (a résztvevők általános arthritis aktivitásának orvos által értékelt súlyossága, pontszám 0 [nincs ízületi gyulladás] és 100 [szélsőséges ízületi gyulladás] között, magasabb pontszámok = magasabb fokú ízületi gyulladás) , 4) HAQ-DI (funkcionális fogyatékosság felmérése, pontszám 0-tól 3-ig [extrém nehézség], magasabb pontszámok = több funkciókorlátozás) és 5) CRP (gyulladás értékelése, a CRP normál tartománya <10 mg/l, a CRP szintjének csökkenése = gyulladáscsökkentés).
|
7. nap, 14
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszreakciót értek el a 7. és 14. napon
Időkeret: 7. nap, 14
|
ACR50 válaszadó: azok a résztvevők, akik =50%-os javulást értek el a érzékeny és duzzadt 28 ízületek számában, és >=50%-os javulást értek el az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3-ban: 1) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (a résztvevő önértékelése ízületi gyulladás, 0 [nincs fájdalom] és 100 [legsúlyosabb fájdalom] közötti pontszám, magasabb pontszám = több fájdalom), 2) Arthritis PGA (a résztvevő által értékelt általános ízületi gyulladás, pontszám 0 [nincs arthritis] és 100 [szélsőséges) arthritis], magasabb pontszámok = az ízületi gyulladás magasabb foka), 3) az ízületi gyulladás PhGA (a résztvevők általános arthritis aktivitásának orvos által értékelt súlyossága, pontszám 0 [nincs ízületi gyulladás] és 100 [szélsőséges ízületi gyulladás] között, magasabb pontszámok = magasabb fokú ízületi gyulladás) , 4) HAQ-DI (funkcionális fogyatékosság felmérése, pontszám 0-tól 3-ig [extrém nehézség], magasabb pontszámok = több funkciókorlátozás) és 5) CRP (gyulladás értékelése, a CRP normál tartománya <10 mg/l, a CRP szintjének csökkenése = gyulladáscsökkentés).
|
7. nap, 14
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7. és 14. napon 70%-os (ACR70) választ értek el az American College of Rheumatology programban
Időkeret: 7. nap, 14
|
ACR70 válaszadó: azok a résztvevők, akik =70%-os javulást értek el a érzékeny és duzzadt 28 ízületek számában, és >=70%-os javulást értek el az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3-ban: 1) a résztvevők ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (a résztvevő önértékelése ízületi gyulladás, 0 [nincs fájdalom] és 100 [legsúlyosabb fájdalom] közötti pontszám, magasabb pontszám = több fájdalom), 2) Arthritis PGA (a résztvevő által értékelt általános ízületi gyulladás, pontszám 0 [nincs arthritis] és 100 [szélsőséges) arthritis], magasabb pontszámok = az ízületi gyulladás magasabb foka), 3) az ízületi gyulladás PhGA (a résztvevők általános arthritis aktivitásának orvos által értékelt súlyossága, pontszám 0 [nincs ízületi gyulladás] és 100 [szélsőséges ízületi gyulladás] között, magasabb pontszámok = magasabb fokú ízületi gyulladás) , 4) HAQ-DI (funkcionális fogyatékosság felmérése, pontszám 0-tól 3-ig [extrém nehézség], magasabb pontszámok = több funkciókorlátozás) és 5) CRP (gyulladás értékelése, a CRP normál tartománya <10 mg/l, a CRP szintjének csökkenése = gyulladáscsökkentés).
|
7. nap, 14
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 31 nap (45. nap) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Alaphelyzet a 45. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
|
Laboratóriumi eltérések kritériumai: Hematológia (hemoglobin, hematokrit <0,8*alapérték; vérlemezkeszám <75 vagy >700*10^3/mm^3; leukociták <2,5 vagy >17,5*10^3/mm^3); kémia (összes bilirubin > 1,5*a referenciatartomány felső határa [ULN]; aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz, >3,0*ULN; összfehérje, albumin <0,8*a referenciatartomány alsó határa [LLN] vagy >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén [BUN]/karbamid, kreatinin >1,3*ULN; glükóz [éhgyomri] <0,6*LLN vagy >1,5*ULN; húgysav >1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN vagy >1,05 *ULN; kálium, kalcium <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; albumin, összfehérje <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; vizeletvizsgálat (a vizelet fehérvérsejtje (WBC) => 6/ nagy teljesítményű mező (hpf); vizelet vörösvérsejt (RBC) => 6/hpf).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a vizsgáló által azonosított laboratóriumi eltérés a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 45. napig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
Alaphelyzet, 7., 14. nap
|
|
|
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
|
Az életjelek vizsgálatához a következő paramétereket elemeztük: szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet.
Az életjel méréseket a résztvevővel ülő helyzetben végeztük.
A klinikai jelentőségű vitális eltéréseket a vizsgáló állapította meg.
|
Alaphelyzet a 45. napig
|
|
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 45. napig
|
A klinikailag szignifikáns EKG-leletek között szerepelt a PR-intervallum >=300 milliszekundum (msec) vagy >=25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest (ha a kiindulási PR-intervallum >200 ms), vagy >=50%-os növekedés (ha a kiindulási PR-intervallum kisebb vagy egyenlő, mint [<= ] 200 msec); QRS intervallum >=200 msec vagy >=25%-os növekedés az alapvonalhoz képest (ha a kiindulási PR-intervallum >100 ms) vagy >=50%-os növekedés (ha a kiindulási PR-intervallum <= 100 ms); QT intervallum >=500 ms, korrigált QT intervallum >=500 ms.
|
Alaphelyzet a 45. napig
|
|
A PF-00251802 plazmakoncentrációja az idő függvényében Összefoglaló a 7. és a 14. napon
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után, a 7., 14. napon
|
A PF-00251802 plazmakoncentrációja az idő függvényében, a PF-04171327 metabolitját jelentették ebben az eredménymérőben.
|
0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után, a 7., 14. napon
|
|
A látszólagos orális clearance aránya a metotrexát 1. és 14. napján
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből.
A metotrexátot háttérterápiaként használták a résztvevők.
|
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a limfocitaszámban az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neutrofilek számában az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
|
|
Az eozinofilszám változása az alapértékhez képest az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az osteocalcin szintjében az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
|
|
A plazma kortizolszintjének változása az alapvonalhoz képest az 1., 7. és 14. napon
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
Alapvonal; 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 7. és 14. napon
|
|
|
Változás a kiindulási értékről az 1-es típusú kollagén (uNTX-I) vizelet N-terminális telopeptidjének arányában a vizelet kreatinin (uCr) szintjére a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. és 14. nap
|
Az 1-es típusú kollagén (uNTX-I) vizeletben lévő N-terminális telopeptidje és a vizelet kreatinin (uCr) szintje arányának egysége nanomol csont kollagén ekvivalens (nmol bce) per millimol kreatinin (mmol cr).
|
Alaphelyzet, 7. és 14. nap
|
|
Az adiponektinszint változása az alapvonalhoz képest a 7. és 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. és 14. nap
|
Alaphelyzet, 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9391005
- 2009-013223-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .