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Um estudo de PF-04171327 no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide

1 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ATIVO E CONTROLADO POR PLACEBO DE PF-04171327 NO TRATAMENTO DOS SINAIS E SINTOMAS DA ARTRITE REUMATÓIDE

Este estudo irá investigar a segurança e eficácia de um medicamento experimental, PF-04171327, nos sinais e sintomas da artrite reumatóide em pacientes que necessitam de glicocorticóides enquanto tomam metotrexato de base. Este estudo também analisará a resposta de marcadores químicos e biológicos em pacientes com artrite reumatóide. Por último, este estudo medirá a farmacocinética (quantidade do medicamento no sangue) do metotrexato enquanto os pacientes podem estar tomando PF-04171327.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Hungria, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tcheca, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico de artrite reumatóide por um período mínimo de 3 meses
  • Em dose estável de metotrexato durante pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • O paciente deve ter nível mínimo de atividade da doença de ≥ 6 articulações sensíveis/doloridas, ≥ 6 articulações inchadas e PCR ≥ 0,7 mg/dL
  • Atualmente não está recebendo medicação esteróide

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que têm infecções ativas, TB, HIV e/ou Hepatite B ou C
  • Pacientes que apresentam histórico de intolerância ou efeitos adversos significativos com o uso de glicocorticóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo para PF-04171327
Placebo para PF-04171327 todos os dias durante 14 dias
Outro: Placebo para PF-04171327
Comprimido placebo todos os dias durante 14 dias
Outro: Placebo
Comprimido placebo todos os dias durante 14 dias
Comparador Ativo: Prednisona
Medicamento: Prednisona 5 mg
Comprimido de prednisona 5 mg todos os dias durante 14 dias
Outro: Placebo para PF-04171327
Placebo para PF-04171327 todos os dias durante 14 dias
Outro: Placebo para PF-04171327
Comprimido placebo todos os dias durante 14 dias
Experimental: PF-04171327 10mg
Medicamento: PF-04171327 10mg
PF-04171327 comprimido de 10 mg todos os dias durante 14 dias
Outro: Prednisona Placebo
Placebo para comprimido de prednisona 5 mg todos os dias durante 14 dias
Experimental: PF-04171327 25mg
Outro: Prednisona Placebo
Placebo para comprimido de prednisona 5 mg todos os dias durante 14 dias
Medicamento: PF-04171327 25mg
PF-04171327 comprimido de 25 mg todos os dias durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP]) no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
DAS28-4 (CRP) examina a progressão ou melhora da AR. Foi avaliado a partir da contagem de articulações inchadas (SJC) e da sensibilidade articular (TJC) usando a contagem de 28 articulações, PCR (faixa normal de PCR é inferior a (<) 10 miligramas por litro [mg/L], diminuição no nível de PCR indica redução na inflamação) e avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença (pontuações de avaliação global do estado da doença do participante variando de 0 [condição muito boa] a 100 [condição muito ruim], pontuações mais altas indicam maior afetação devido à atividade da doença) . Faixa de pontuação total transformada do DAS28-4 (PCR): 0 (menos grave) a 10 (mais grave), pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave. Pontuações DAS28-4 (PCR): menores que iguais a (<=) 3,2 implicaram baixa atividade da doença; maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade da doença moderada a alta.
Linha de base, dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de juntas sensíveis nos dias 7, 14, 42
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
O número de articulações sensíveis foi determinado pelo exame de 28 articulações e identificou as articulações que estavam doloridas sob pressão ou ao movimento passivo. O número de articulações sensíveis foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Linha de base, dias 7, 14, 42
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas nos dias 7, 14 e 42
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
O número de articulações inchadas foi determinado pelo exame de 28 articulações e pela identificação da presença de inchaço. O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço =1.
Linha de base, dias 7, 14, 42
Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) nos dias 7, 14 e 42
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
O teste para PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. A faixa normal de PCR é inferior a (<) 10 mg/L. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Linha de base, dias 7, 14, 42
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7, 14
O HAQ-DI avaliou a capacidade dos participantes de realizar tarefas em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, alcançar, agarrar, higiene e atividades comuns. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3: 0= nenhuma dificuldade; 1= alguma dificuldade; 2= ​​muita dificuldade; 3= incapaz de fazer, pontuações mais altas indicam mais dificuldade. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa total de pontuação possível do HAQ-DI: 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (extrema dificuldade), onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades da vida diária.
Linha de base, dias 7, 14
Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite pelos participantes nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7, 14
A avaliação da dor da artrite pelos participantes incluiu a avaliação da gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm). Os participantes colocaram uma marca na EVA entre 0 mm (sem dor) e 100 mm (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da sua dor, pontuações mais altas indicam mais dor.
Linha de base, dias 7, 14
Mudança da linha de base na avaliação global do participante (PGA) de artrite nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7, 14
O PGA foi um questionário onde os participantes responderam à seguinte pergunta: “Considerando todas as formas como a sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?” A resposta dos participantes foi registrada usando uma escala visual analógica de 100 mm, colocando uma marca na escala, entre 0 mm (muito bom estado) a 100 mm (muito mau estado). Pontuações mais altas indicam maior grau de artrite.
Linha de base, dias 7, 14
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) de artrite nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7, 14
O PhGA incluiu a avaliação da gravidade da dor da artrite, onde os médicos foram solicitados a avaliar a gravidade da artrite geral do participante. A resposta do médico foi registrada usando uma escala visual analógica entre 0 mm (condição muito boa) a 100 mm (condição muito ruim). Pontuações mais altas indicam maior grau de artrite.
Linha de base, dias 7, 14
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36) Versão 2.0 (V2) no Dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14 (D14)
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e do bem-estar: funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental. A pontuação para cada um dos 8 aspectos é escalonada de 0 (pior condição) a 100 (melhor condição), onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Esses 8 domínios também foram relatados como duas pontuações resumidas: pontuações dos componentes físicos e pontuações dos componentes mentais. Faixa de pontuação para cada uma das 2 pontuações resumidas = 0 (pior condição) a 100 (melhor condição), onde pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
Linha de base, dia 14 (D14)
Alteração da pontuação basal na atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) nos dias 7, 14 e 42
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 42
O DAS28-3 (PCR) foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e da contagem de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações e PCR (a faixa normal de PCR é <10 mg/L, a diminuição no nível de PCR indica redução na inflamação). Faixa de pontuação total do DAS28-3 (PCR): 0 (menos grave) a 9,4 (mais grave), pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Linha de base, dias 7, 14, 42
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP]) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
DAS28-4 (CRP) examina a progressão ou melhora da AR. Foi avaliado a partir de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, PCR (a faixa normal de PCR é <10 mg/L, diminuição no nível de PCR indica redução na inflamação) e PGA da atividade da doença (avaliação global do participante dos escores de condição da doença variando de 0 [estado muito bom] a 100 [estado muito ruim], pontuações mais altas indicavam maior afetação devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total transformada do DAS28-4 (PCR): 0 (menos grave) a 10 (mais grave), pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave. Pontuações DAS28-4 (PCR): <=3,2 implicaram baixa atividade da doença; >3,2 a 5,1 implicava atividade da doença moderada a alta.
Linha de base, dia 7
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology nos dias 7 e 14
Prazo: Dia 7, 14
Respondente ACR20: participantes que obtiveram =20% de melhora na contagem de 28 articulações sensíveis e inchadas e >=20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: 1) avaliação do participante da dor da artrite (autoavaliação da gravidade da dor pelo participante). dor de artrite, pontuação varia de 0 [sem dor] a 100 [dor mais intensa], pontuações mais altas = mais dor), 2) PGA de artrite (atividade geral de artrite avaliada pelo participante, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [extrema artrite], pontuações mais altas = maior grau de artrite), 3) PhGA da artrite (o médico avaliou a gravidade da atividade geral da artrite dos participantes, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema], pontuações mais altas = maior grau de artrite) , 4) HAQ-DI (avaliação de incapacidade funcional, pontuação varia de 0[sem dificuldade] a 3[extrema dificuldade], pontuações mais altas=mais limitação funcional) e 5) PCR (avaliação de inflamação, faixa normal de PCR é <10 mg/L, diminuição do nível de PCR=redução da inflamação).
Dia 7, 14
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology nos dias 7 e 14
Prazo: Dia 7, 14
Respondente ACR50: participantes que obtiveram =50% de melhora na contagem de 28 articulações sensíveis e inchadas e >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: 1) avaliação do participante da dor da artrite (autoavaliação da gravidade da dor pelo participante). dor de artrite, pontuação varia de 0 [sem dor] a 100 [dor mais intensa], pontuações mais altas = mais dor), 2) PGA de artrite (atividade geral de artrite avaliada pelo participante, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [extrema artrite], pontuações mais altas = maior grau de artrite), 3) PhGA da artrite (o médico avaliou a gravidade da atividade geral da artrite dos participantes, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema], pontuações mais altas = maior grau de artrite) , 4) HAQ-DI (avaliação de incapacidade funcional, pontuação varia de 0[sem dificuldade] a 3[extrema dificuldade], pontuações mais altas=mais limitação funcional) e 5) PCR (avaliação de inflamação, faixa normal de PCR é <10 mg/L, diminuição do nível de PCR=redução da inflamação).
Dia 7, 14
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology nos dias 7 e 14
Prazo: Dia 7, 14
Respondente ACR70: participantes que obtiveram = 70% de melhora na contagem de 28 articulações sensíveis e inchadas e > = 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: 1) avaliação do participante da dor da artrite (autoavaliação da gravidade da dor pelo participante). dor de artrite, pontuação varia de 0 [sem dor] a 100 [dor mais intensa], pontuações mais altas = mais dor), 2) PGA de artrite (atividade geral de artrite avaliada pelo participante, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [extrema artrite], pontuações mais altas = maior grau de artrite), 3) PhGA da artrite (o médico avaliou a gravidade da atividade geral da artrite dos participantes, pontuação varia de 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema], pontuações mais altas = maior grau de artrite) , 4) HAQ-DI (avaliação de incapacidade funcional, pontuação varia de 0[sem dificuldade] a 3[extrema dificuldade], pontuações mais altas=mais limitação funcional) e 5) PCR (avaliação de inflamação, faixa normal de PCR é <10 mg/L, diminuição do nível de PCR=redução da inflamação).
Dia 7, 14
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 45
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 31 dias após a última dose (Dia 45) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o dia 45
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 45
Critérios para anormalidades laboratoriais: Hematologia (hemoglobina, hematócrito <0,8*linha de base; contagem de plaquetas <75 ou >700*10^3 por mm^3; leucócitos <2,5 ou >17,5*10^3 por mm^3); química (bilirrubina total >1,5*limite superior do intervalo de referência [LSN]; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, >3,0*ULN; proteína total, albumina <0,8*limite inferior do intervalo de referência [LLN] ou >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue [BUN]/ureia, creatinina >1,3*ULN; glicose [jejum] <0,6*LIN ou >1,5*ULN; ácido úrico >1,2*ULN; sódio <0,95*LIN ou >1,05 *ULN; potássio, cálcio <0,9*LLN ou >1,1*ULN; albumina, proteína total <0,8*LLN ou >1,2*ULN; urinálise (glóbulos brancos (leucócitos) na urina =>6/campo de grande aumento (hpf); glóbulos vermelhos na urina (RBC) =>6/hpf). Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal nas anormalidades laboratoriais identificadas pelo investigador.
Linha de base até o dia 45
Mudança da linha de base no peso corporal nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7, 14
Linha de base, dias 7, 14
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 45
Foram analisados ​​os seguintes parâmetros para exame dos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal. As medidas dos sinais vitais foram realizadas com o participante sentado. A anormalidade dos sinais vitais de significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até o dia 45
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 45
Os achados de ECG clinicamente significativos incluíram intervalo PR >=300 milissegundos (ms) ou aumento >=25% em relação ao valor basal (se intervalo PR basal >200 mseg) ou aumento >=50% (se intervalo PR basal menor ou igual a [<= ] 200 mseg); Intervalo QRS >=200 mseg ou >=25% de aumento em relação ao valor basal (se intervalo PR basal >100 mseg) ou >=50% de aumento (se intervalo PR basal <= 100 mseg); Intervalo QT >=500 mseg, intervalo QT corrigido >=500 mseg.
Linha de base até o dia 45
Concentração Plasmática de PF-00251802 Versus Resumo do Tempo no Dia 7 e Dia 14
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7, 14
Concentração plasmática de PF-00251802 versus resumo do tempo, um metabólito de PF-04171327 foi relatado nesta medida de desfecho.
0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7, 14
Proporção de depuração oral aparente no dia 1 ao dia 14 de metotrexato
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose
A depuração do medicamento é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. O metotrexato foi utilizado como terapia de base pelos participantes.
Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose
Alteração da linha de base nas contagens de linfócitos nos dias 1, 7 e 14
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Mudança da linha de base nas contagens de neutrófilos nos dias 1, 7 e 14
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Mudança da linha de base nas contagens de eosinófilos nos dias 1, 7 e 14
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Mudança da linha de base no nível de osteocalcina nos dias 1, 7 e 14
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Alteração da linha de base no nível de cortisol plasmático nos dias 1, 7 e 14
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Linha de base; 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nos Dias 7 e 14
Alteração da linha de base na proporção do telopeptídeo N-terminal urinário do nível de colágeno tipo 1 (uNTX-I) para o nível de creatinina urinária (uCr) nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7 e 14
A unidade da razão entre o telopeptídeo N-terminal urinário do nível de colágeno tipo 1 (uNTX-I) e o nível de creatinina urinária (uCr) foi de nanomoles equivalentes de colágeno ósseo (nmol bce) por milimole de creatinina (mmol cr).
Linha de base, dias 7 e 14
Mudança da linha de base no nível de adiponectina nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dias 7 e 14
Linha de base, dias 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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