Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-04171327 v léčbě příznaků a symptomů revmatoidní artritidy

1. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, AKTIVNÍ A PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE PF-04171327 PŘI LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ A PŘÍZNAKŮ REVMATOIDNÍ ARTRITIDY

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost zkoumaného léku, PF-04171327, na příznaky a symptomy revmatoidní artritidy u pacientů, kteří potřebují glukokortikoidy při současném užívání methotrexátu. Tato studie se také zaměří na reakci chemických a biologických markerů u pacientů s revmatoidní artritidou. A konečně, tato studie bude měřit PK (množství léčiva v krvi) methotrexátu, zatímco pacienti mohou užívat PF-04171327.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Česko, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou revmatoidní artritidou po dobu minimálně 3 měsíců
  • Na stabilní dávce methotrexátu po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  • Pacient musí mít minimální aktivitu onemocnění ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů, ≥ 6 oteklých kloubů a CRP ≥ 0,7 mg/dl
  • V současné době nedostává steroidní léky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivní infekcí, TBC, HIV a/nebo hepatitidou B nebo C
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze intoleranci nebo významné nežádoucí účinky při užívání glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo pro PF-04171327
Placebo pro PF-04171327 každý den po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo pro PF-04171327
Placebo tableta každý den po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Placebo tableta každý den po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Prednison
Lék: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg tableta každý den po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo pro PF-04171327
Placebo pro PF-04171327 každý den po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo pro PF-04171327
Placebo tableta každý den po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-04171327 10 mg
Lék: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tableta každý den po dobu 14 dnů
Jiný: Prednison Placebo
Placebo pro tabletu Prednison 5 mg každý den po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-04171327 25 mg
Jiný: Prednison Placebo
Placebo pro tabletu Prednison 5 mg každý den po dobu 14 dnů
Lék: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tableta každý den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP]) v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
DAS28-4 (CRP) zkoumá progresi nebo zlepšení RA. Byl hodnocen z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, CRP (normální rozsah CRP je menší než (<) 10 miligramů na litr [mg/l], snížení hladiny CRP indikuje snížení zánětu) a účastnické globální hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (globální hodnocení participativního hodnocení stavu onemocnění v rozmezí od 0 [velmi dobrý stav] do 100 [velmi špatný stav], vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění) . Celkový rozsah transformovaného skóre DAS28-4 (CRP): 0 (nejméně závažné) až 10 (nejzávažnější), vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-4 (CRP): menší než rovno (<=) 3,2 implikovalo nízkou aktivitu onemocnění; vyšší než (>) 3,2 až 5,1 implikuje střední až vysokou aktivitu onemocnění.
Základní stav, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů v den 7, 14, 42
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Výchozí stav, den 7, 14, 42
Změna od základní hodnoty v počtu oteklých kloubů v den 7, 14 a 42
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací, zda byl přítomen otok. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Výchozí stav, den 7, 14, 42
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 42
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozmezí CRP je menší než (<) 10 mg/l. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, den 7, 14, 42
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability (HAQ-DI) v den 7 a 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14
HAQ-DI hodnotila schopnost účastníků plnit úkoly v 8 oblastech každodenních činností: oblékání/upravování, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a běžné činnosti. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1= nějaká obtížnost; 2= ​​velká obtížnost; 3= nezvládnu to, vyšší skóre znamená větší obtížnost. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre HAQ-DI: 0 (žádná obtížnost) až 3 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre značí větší obtížnost při provádění každodenních činností.
Výchozí stav, den 7, 14
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě účastníky v den 7 a 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14
Účastnické hodnocení artritické bolesti zahrnovalo hodnocení závažnosti artritické bolesti pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci umístili značku na VAS mezi 0 mm (žádná bolest) a 100 mm (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti, vyšší skóre značí větší bolest.
Výchozí stav, den 7, 14
Změna od výchozího stavu v účastnickém globálním hodnocení (PGA) artritidy v den 7 a 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14
PGA byl dotazník, kde účastníci odpovídali na následující otázku: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odezva účastníků byla zaznamenávána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice umístěním značky na stupnici mezi 0 mm (velmi dobrý stav) až 100 mm (velmi špatný stav). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň artritidy.
Výchozí stav, den 7, 14
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem (PhGA) 7. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14
PhGA zahrnovala hodnocení závažnosti bolesti při artritidě, kde byli lékaři požádáni, aby ohodnotili závažnost celkové artritidy účastníka. Odpověď lékaře byla zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice mezi 0 mm (velmi dobrý stav) až 100 mm (velmi špatný stav). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň artritidy.
Výchozí stav, den 7, 14
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) verze 2.0 (V2) 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 14 (D14)
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví. Skóre pro každý z 8 aspektů je škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší stav), kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. Těchto 8 domén bylo také hlášeno jako dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Rozsah skóre pro každé ze 2 souhrnných skóre = 0 (nejhorší stav) až 100 (nejlepší stav), kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, den 14 (D14)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v den 7, 14 a 42
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a CRP (normální rozsah CRP je <10 mg/l, pokles hladiny CRP indikuje snížení zánětu). Rozsah celkového skóre DAS28-3 (CRP): 0 (nejméně závažné) až 9,4 (nejzávažnější), vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, den 7, 14, 42
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP]) v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
DAS28-4 (CRP) zkoumá progresi nebo zlepšení RA. Byl hodnocen z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP (normální rozmezí CRP je <10 mg/l, snížení hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu) a PGA aktivity onemocnění (účastnické globální hodnocení skóre stavu onemocnění v rozmezí od 0 [velmi dobrý stav] do 100 [velmi špatný stav], vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkový rozsah transformovaného skóre DAS28-4 (CRP): 0 (nejméně závažné) až 10 (nejzávažnější), vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-4 (CRP): <=3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění; >3,2 až 5,1 znamenala střední až vysokou aktivitu onemocnění.
Základní stav, den 7
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Reakce v den 7 a 14
Časové okno: Den 7, 14
Respondent ACR20: účastníci, kteří dosáhli =20% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a >=20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 měření: 1) Účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě (účastník sám hodnotí závažnost bolesti artritická bolest, rozsah skóre od 0 [žádná bolest] do 100 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší bolest), 2) PGA artritidy (celková aktivita artritidy hodnocená účastníkem, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy), 3) PhGA artritidy (lékař ohodnotil závažnost účastníků celkové aktivity artritidy, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy) , 4) HAQ-DI (hodnocení funkčního postižení, rozsah skóre od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], vyšší skóre = větší funkční omezení) a 5) CRP (hodnocení zánětu, normální rozsah CRP je <10 mg/l, snížení hladiny CRP=snížení zánětu).
Den 7, 14
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odezva v den 7 a 14
Časové okno: Den 7, 14
Respondent ACR50: účastníci, kteří dosáhli =50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a >=50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 měření: 1) Účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě (účastník sám hodnotí závažnost bolesti artritická bolest, rozsah skóre od 0 [žádná bolest] do 100 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší bolest), 2) PGA artritidy (celková aktivita artritidy hodnocená účastníkem, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy), 3) PhGA artritidy (lékař ohodnotil závažnost účastníků celkové aktivity artritidy, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy) , 4) HAQ-DI (hodnocení funkčního postižení, rozsah skóre od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], vyšší skóre = větší funkční omezení) a 5) CRP (hodnocení zánětu, normální rozsah CRP je <10 mg/l, snížení hladiny CRP=snížení zánětu).
Den 7, 14
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) odezva v den 7 a 14
Časové okno: Den 7, 14
Respondent ACR70: účastníci, kteří dosáhli =70% zlepšení v počtu citlivých a oteklých 28 kloubů a >=70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 měření: 1) Účastníkovo hodnocení bolesti při artritidě (účastník sám hodnotí závažnost bolesti artritická bolest, rozsah skóre od 0 [žádná bolest] do 100 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší bolest), 2) PGA artritidy (celková aktivita artritidy hodnocená účastníkem, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy), 3) PhGA artritidy (lékař ohodnotil závažnost účastníků celkové aktivity artritidy, rozsah skóre od 0 [žádná artritida] do 100 [extrémní artritida], vyšší skóre = vyšší stupeň artritidy) , 4) HAQ-DI (hodnocení funkčního postižení, rozsah skóre od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], vyšší skóre = větší funkční omezení) a 5) CRP (hodnocení zánětu, normální rozsah CRP je <10 mg/l, snížení hladiny CRP=snížení zánětu).
Den 7, 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 45
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 31 dnů po poslední dávce (den 45), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Základní stav do dne 45
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 45
Kritéria pro laboratorní abnormality: Hematologie (hemoglobin, hematokrit <0,8*základní hodnota; počet krevních destiček <75 nebo >700*10^3 na mm^3; leukocyty <2,5 nebo >17,5*10^3 na mm^3); chemie (celkový bilirubin >1,5*horní hranice referenčního rozmezí [ULN]; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, >3,0*ULN; celkový protein, albumin <0,8*spodní mez referenčního rozmezí [LLN] nebo >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi [BUN]/močovina, kreatinin >1,3*ULN; glukóza [nalačno] <0,6*LLN nebo >1,5*ULN; kyselina močová >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN nebo >1,05 *ULN; draslík, vápník <0,9*LLN nebo >1,1*ULN; albumin, celkový protein <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; analýza moči (bílé krvinky v moči (WBC) =>6/ pole vysokého výkonu (hpf); červené krvinky v moči (RBC) =>6/hpf). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách identifikovaných zkoušejícím.
Základní stav do dne 45
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty 7. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14
Výchozí stav, den 7, 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 45
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota. Měření vitálních funkcí bylo prováděno s účastníkem v sedě. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí byla stanovena zkoušejícím.
Základní stav do dne 45
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do dne 45
Klinicky významné nálezy na EKG zahrnovaly PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25% zvýšení oproti výchozí hodnotě (pokud výchozí PR interval >200 ms) nebo >=50% zvýšení (pokud výchozí interval PR menší nebo roven [<= ] 200 ms); QRS interval >=200 ms nebo >=25% zvýšení oproti výchozí hodnotě (pokud výchozí interval PR >100 ms) nebo >=50% zvýšení (pokud výchozí interval PR <= 100 ms); QT interval >=500 msec, opravený QT interval >=500 msec.
Základní stav do dne 45
Plazmatická koncentrace PF-00251802 versus souhrn času v den 7 a den 14
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7, 14
Souhrn plazmatické koncentrace PF-00251802 proti času, metabolit PF-04171327 byl hlášen v tomto výsledném měření.
0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7, 14
Poměr zjevné perorální clearance v den 1 až den 14 methotrexátu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Metotrexát byl účastníky použit jako základní terapie.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů v den 1, 7 a 14
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Změna počtu neutrofilů od výchozí hodnoty v den 1, 7 a 14
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Změna počtu eozinofilů od výchozí hodnoty v den 1, 7 a 14
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Změna hladiny osteokalcinu od výchozí hodnoty v den 1, 7 a 14
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Změna hladiny plazmatického kortizolu od výchozí hodnoty v den 1, 7 a 14
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Základní linie; 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 7 a 14
Změna poměru hladiny N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (uNTX-I) v moči k hladině kreatininu v moči (uCr) v den 7 a 14 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 7 a 14
Jednotkou poměru hladiny N-terminálního telopeptidu v moči kolagenu typu 1 (uNTX-I) k hladině kreatininu v moči (uCr) byly nanomoly ekvivalentů kostního kolagenu (nmol bce) na milimol kreatininu (mmol cr).
Základní stav, den 7 a 14
Změna hladiny adiponektinu od výchozí hodnoty v den 7 a 14
Časové okno: Základní stav, den 7 a 14
Základní stav, den 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04171327 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit