Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-04171327 til behandling af tegn og symptomer på reumatoid arthritis

1. november 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF PF-04171327 I BEHANDLING AF TEGN OG SYMPTOMER PÅ RHEUMATOID ARTHRITIS

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, PF-04171327, på tegn og symptomer på leddegigt hos patienter, som kræver glukokortikoider, mens de er i baggrunden med methotrexat. Denne undersøgelse vil også se på responsen fra kemiske og biologiske markører hos patienter med reumatoid arthritis. Endelig vil denne undersøgelse måle PK (mængden af ​​lægemiddel i blodet) af methotrexat, mens patienter kan tage PF-04171327.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tjekkiet, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med reumatoid arthritis i en minimumsvarighed på 3 måneder
  • På en stabil dosis af methotrexat i mindst 6 uger før screening
  • Patienten skal have et minimums sygdomsaktivitetsniveau på ≥ 6 ømme/smertefulde led, ≥ 6 hævede led og CRP ≥ 0,7 mg/dL
  • Modtager ikke i øjeblikket steroid medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har aktive infektioner, TB, HIV og/eller Hepatitis B eller C
  • Patienter, der har en historie med intolerance eller betydelige bivirkninger ved brug af glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo for PF-04171327
Placebo for PF-04171327 hver dag i 14 dage
Andet: Placebo for PF-04171327
Placebotablet hver dag i 14 dage
Andet: Placebo
Placebotablet hver dag i 14 dage
Aktiv komparator: Prednison
Medicin: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg tablet hver dag i 14 dage
Andet: Placebo for PF-04171327
Placebo for PF-04171327 hver dag i 14 dage
Andet: Placebo for PF-04171327
Placebotablet hver dag i 14 dage
Eksperimentel: PF-04171327 10 mg
Medicin: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tablet hver dag i 14 dage
Andet: Prednison placebo
Placebo for Prednison 5 mg tablet hver dag i 14 dage
Eksperimentel: PF-04171327 25 mg
Andet: Prednison placebo
Placebo for Prednison 5 mg tablet hver dag i 14 dage
Medicin: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tablet hver dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
DAS28-4 (CRP) undersøger progression eller forbedring af RA. Det blev vurderet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (normalt CRP-område er mindre end (<) 10 milligram pr. liter [mg/L], fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation) og deltager global vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltagers globale vurdering af sygdomstilstandsscore spænder fra 0 [meget godt tilstand] til 100 [meget dårlig tilstand], højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet) . Total DAS28-4 (CRP) transformeret scoreområde: 0 (mindst alvorlig) til 10 (mest alvorlig), højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP)-score: mindre end lig med (<=) 3,2 antydet lav sygdomsaktivitet; større end (>) 3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ømme led-tæller på dag 7, 14, 42
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1.
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i hævede ledtælling på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Antallet af hævede led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere, om der var hævelse. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1.
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er mindre end (<) 10 mg/L. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14
HAQ-DI vurderede deltagernes evne til at udføre opgave i 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning/frisør, stå op, spis, gå, række ud, greb, hygiejne og fælles aktiviteter. Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1= nogen vanskelighed; 2= ​​meget besvær; 3 = ude af stand til at gøre, højere score indikerer større sværhedsgrad. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig HAQ-DI-scoreinterval: 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerer større vanskeligheder, mens du udfører daglige aktiviteter.
Baseline, dag 7, 14
Ændring fra baseline i deltagervurdering af arthritissmerter på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14
Deltagerens vurdering af arthritissmerter inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​arthritissmerter ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). Deltagerne placerede et mærke på VAS mellem 0 mm (ingen smerte) og 100 mm (sværeste smerte), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte, højere score indikerer mere smerte.
Baseline, dag 7, 14
Ændring fra baseline i Deltager Global Assessment (PGA) af arthritis på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14
PGA var et spørgeskema, hvor deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagernes respons blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der placerede et mærke på skalaen, mellem 0 mm (meget godt stand) til 100 mm (meget dårlig stand). Højere score indikerer højere grad af gigt.
Baseline, dag 7, 14
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA) af arthritis på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14
PhGA inkluderede vurdering af sværhedsgraden af ​​gigtsmerter, hvor læger blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens generelle gigt. Lægens respons blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala mellem 0 mm (meget god tilstand) til 100 mm (meget dårlig tilstand). Højere score indikerer højere grad af gigt.
Baseline, dag 7, 14
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) version 2.0 (V2) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14 (D14)
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Score for hvert af de 8 aspekter er skaleret fra 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand), hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. Disse 8 domæner blev også rapporteret som to opsummerende scores: fysiske komponentscores og mentale komponentscores. Scoreinterval for hver af de 2 oversigtsscore = 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand), hvor højere score repræsenterer bedre helbredstilstand.
Baseline, dag 14 (D14)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) på dag 7, 14 og 42
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) blev beregnet ud fra antallet af hævede led og antallet af ømme led ved hjælp af 28 leds antal og CRP (normalt CRP-område er <10 mg/L, fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation). Samlet DAS28-3 (CRP) scoreområde: 0 (mindst alvorlig) til 9,4 (mest alvorlig), højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, dag 7, 14, 42
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
DAS28-4 (CRP) undersøger progression eller forbedring af RA. Det blev vurderet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (normalt CRP-område er <10 mg/L, fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation) og PGA for sygdomsaktivitet (deltagers globale vurdering af sygdomstilstandsscores varierende fra 0 [meget godt tilstand] til 100 [meget dårlig tilstand], højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). Total DAS28-4 (CRP) transformeret scoreområde: 0 (mindst alvorlig) til 10 (mest alvorlig), højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. DAS28-4 (CRP)-score: <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet; >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline, dag 7
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR20-responder: deltagere, der opnåede =20 % forbedring i ømme og hævede 28-leds antal, og >=20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 mål: 1) deltagers vurdering af gigtsmerter (deltagers selvvurderede sværhedsgrad af gigtsmerter, score spænder fra 0[ingen smerte] til 100[sværeste smerte], højere score=mere smerte), 2) PGA for arthritis (deltagers vurderede overordnede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis), 3) PhGA af arthritis (læge vurderet sværhedsgraden af ​​deltagernes samlede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis) , 4) HAQ-DI (vurdering af funktionsnedsættelse, scoreområde fra 0[ingen sværhedsgrad] til 3[ekstrem sværhedsgrad], højere score=mere funktionel begrænsning) og 5) CRP (vurdering af inflammation, normalområdet for CRP er <10 mg/L, fald i niveauet af CRP=reduktion af inflammation).
Dag 7, 14
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR50-responder: deltagere, der opnåede ved =50 % forbedring i ømme og hævede 28-leds antal, og >=50 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 mål: 1) deltagers vurdering af gigtsmerter (deltagers selvvurderede sværhedsgrad af gigtsmerter, score spænder fra 0[ingen smerte] til 100[sværeste smerte], højere score=mere smerte), 2) PGA for arthritis (deltagers vurderede overordnede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis), 3) PhGA af arthritis (læge vurderet sværhedsgraden af ​​deltagernes samlede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis) , 4) HAQ-DI (vurdering af funktionsnedsættelse, scoreområde fra 0[ingen sværhedsgrad] til 3[ekstrem sværhedsgrad], højere score=mere funktionel begrænsning) og 5) CRP (vurdering af inflammation, normalområdet for CRP er <10 mg/L, fald i niveauet af CRP=reduktion af inflammation).
Dag 7, 14
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons på dag 7 og 14
Tidsramme: Dag 7, 14
ACR70 responder: deltagere, der opnåede en forbedring på =70 % i ømme og hævede 28-leds antal, og >=70 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 mål: 1) deltagerens vurdering af gigtsmerter (deltagerens selvvurderede sværhedsgrad af gigtsmerter, score spænder fra 0[ingen smerte] til 100[sværeste smerte], højere score=mere smerte), 2) PGA for arthritis (deltagers vurderede overordnede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis), 3) PhGA af arthritis (læge vurderet sværhedsgraden af ​​deltagernes samlede arthritisaktivitet, score spænder fra 0[ingen arthritis] til 100[ekstrem arthritis], højere score=højere grad af arthritis) , 4) HAQ-DI (vurdering af funktionsnedsættelse, scoreområde fra 0[ingen sværhedsgrad] til 3[ekstrem sværhedsgrad], højere score=mere funktionel begrænsning) og 5) CRP (vurdering af inflammation, normalområdet for CRP er <10 mg/L, fald i niveauet af CRP=reduktion af inflammation).
Dag 7, 14
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 45
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 31 dage efter sidste dosis (dag 45), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til dag 45
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Kriterier for laboratorieabnormiteter: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit <0,8*baseline; blodpladetal <75 eller >700*10^3 pr. mm^3; leukocytter <2,5 eller >17,5*10^3 pr. mm^3); kemi (total bilirubin >1,5*øvre grænse for referenceområde [ULN]; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase, >3,0*ULN; totalt protein, albumin <0,8*nedre grænse for referenceområde [LLN] eller >1,2*ULN; blodurinstofnitrogen [BUN]/urea, kreatinin >1,3*ULN; glucose [fastende] <0,6*LLN eller >1,5*ULN; urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05 *ULN; kalium, calcium <0,9*LLN eller >1,1*ULN; albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; urinanalyse (hvide blodlegemer i urin (WBC) =>6/ højeffektfelt (hpf); urin røde blodlegemer (RBC) =>6/hpf). Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormiteter identificeret af investigator blev rapporteret.
Baseline op til dag 45
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14
Baseline, dag 7, 14
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur. Vitale tegnmålinger blev udført med deltageren i siddende stilling. Klinisk signifikans abnormitet af vitale tegn blev bestemt af investigator.
Baseline op til dag 45
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 45
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderede PR-interval >=300 millisekunder (msec) eller >=25 % stigning fra baseline (hvis baseline PR-interval >200 msek) eller >=50 % stigning (hvis baseline PR-interval mindre end eller lig med [<= ] 200 msek); QRS-interval >=200 msek eller >=25 % stigning fra baseline (hvis baseline PR-interval >100 msek) eller >=50 % stigning (hvis basisline PR-interval <= 100 msek); QT-interval >=500 msek, korrigeret QT-interval >=500 msek.
Baseline op til dag 45
Plasmakoncentration af PF-00251802 versus tidsoversigt på dag 7 og dag 14
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7, 14
Plasmakoncentration af PF-00251802 versus tidsoversigt, en metabolit af PF-04171327 blev rapporteret i dette resultatmål.
0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7, 14
Forholdet mellem tilsyneladende oral clearance på dag 1 til dag 14 af methotrexat
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Methotrexat blev brugt som baggrundsterapi af deltagerne.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i lymfocyttal på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Ændring fra baseline i neutrofiltal på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Ændring fra baseline i eosinofiltal på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Ændring fra baseline i osteocalcinniveau på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Ændring fra baseline i plasmakortisolniveau på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Baseline; 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 7 og 14
Ændring fra baseline i forholdet mellem urin N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (uNTX-I) niveau til urin kreatinin (uCr) niveau på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 14
Enhed for forholdet mellem urin N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (uNTX-I) niveau og urin creatinin (uCr) niveau var nanomol knoglekollagen ækvivalenter (nmol bce) pr. millimol kreatinin (mmol cr).
Baseline, dag 7 og 14
Ændring fra baseline i Adiponectin-niveau på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 14
Baseline, dag 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Anslået)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med PF-04171327 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner