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Un estudio de PF-04171327 en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ACTIVO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE PF-04171327 EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación, PF-04171327, sobre los signos y síntomas de la artritis reumatoide en pacientes que requieren glucocorticoides mientras toman metotrexato de base. Este estudio también analizará la respuesta de marcadores químicos y biológicos en pacientes con artritis reumatoide. Por último, este estudio medirá la PK (cantidad de fármaco en la sangre) del metotrexato mientras los pacientes estén tomando PF-04171327.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Chequia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, España, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años, diagnosticados con artritis reumatoide con una duración mínima de 3 meses
  • Con una dosis estable de metotrexato durante al menos 6 semanas antes de la evaluación
  • El paciente debe tener un nivel mínimo de actividad de la enfermedad de ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas, ≥ 6 articulaciones inflamadas y PCR ≥ 0,7 mg/dL.
  • Actualmente no recibe medicamentos esteroides.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que tengan infecciones activas, TB, VIH y/o Hepatitis B o C.
  • Pacientes que tengan antecedentes de intolerancia o efectos adversos significativos con el uso de glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo para PF-04171327
Placebo para PF-04171327 todos los días durante 14 días
Otro: Placebo para PF-04171327
Tableta de placebo todos los días durante 14 días.
Otro: Placebo
Tableta de placebo todos los días durante 14 días.
Comparador activo: Prednisona
Droga: Prednisona 5 mg
Comprimido de prednisona de 5 mg todos los días durante 14 días
Otro: Placebo para PF-04171327
Placebo para PF-04171327 todos los días durante 14 días
Otro: Placebo para PF-04171327
Tableta de placebo todos los días durante 14 días.
Experimental: PF-04171327 10mg
Droga: PF-04171327 10mg
PF-04171327 Comprimido de 10 mg todos los días durante 14 días
Otro: Prednisona Placebo
Placebo para comprimidos de prednisona de 5 mg todos los días durante 14 días
Experimental: PF-04171327 25mg
Otro: Prednisona Placebo
Placebo para comprimidos de prednisona de 5 mg todos los días durante 14 días
Droga: PF-04171327 25mg
PF-04171327 Comprimido de 25 mg todos los días durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 [PCR]) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
DAS28-4 (CRP) examina la progresión o mejora de la AR. Se evaluó a partir del recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, PCR (el rango normal de PCR es inferior a (<) 10 miligramos por litro [mg/L], disminución en el nivel de PCR indica reducción de la inflamación) y evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad (puntuaciones de la evaluación global del participante de la condición de la enfermedad que van desde 0 [muy bien condición] a 100 [muy mala condición], las puntuaciones más altas indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad) . Rango de puntuación transformada total de DAS28-4 (CRP): 0 (menos grave) a 10 (más grave); las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Puntuaciones DAS28-4 (CRP): menos de (<=) 3,2 implicaba una baja actividad de la enfermedad; mayor que (>) 3,2 a 5,1 implicaba una actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Línea de base, día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles en los días 7, 14, 42
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 28 articulaciones e identificando las articulaciones que eran dolorosas bajo presión o movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Línea de base, días 7, 14, 42
Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas los días 7, 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
El número de articulaciones inflamadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando si había hinchazón presente. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de articulaciones en cada visita, sin hinchazón = 0, hinchazón = 1.
Línea de base, días 7, 14, 42
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) en los días 7, 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
La prueba de PCR es una medición de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de PCR es inferior a (<) 10 mg/L. Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejora.
Línea de base, días 7, 14, 42
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14
HAQ-DI evaluó la capacidad de los participantes para realizar tareas en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y actividades comunes. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3: 0= sin dificultad; 1= alguna dificultad; 2= ​​mucha dificultad; 3= incapaz de hacerlo, las puntuaciones más altas indican más dificultad. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntuación total posible del HAQ-DI: 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indican más dificultad al realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base, días 7, 14
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de la artritis por parte de los participantes los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14
La evaluación de los participantes del dolor de la artritis incluyó la evaluación de la gravedad del dolor de la artritis utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros (mm). Los participantes colocaron una marca en la EVA entre 0 mm (sin dolor) y 100 mm (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor; las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base, días 7, 14
Cambio desde el inicio en la evaluación global del participante (PGA) de la artritis en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14
PGA fue un cuestionario donde los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Considerando todas las formas en que le afecta su artritis, ¿cómo se siente hoy?" La respuesta de los participantes se registró utilizando una escala visual analógica de 100 mm colocando una marca en la escala, entre 0 mm (muy buen estado) y 100 mm (muy mal estado). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de artritis.
Línea de base, días 7, 14
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación global del médico (PhGA) de la artritis en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14
PhGA incluyó una evaluación de la gravedad del dolor de la artritis en la que se pidió a los médicos que calificaran la gravedad de la artritis general del participante. La respuesta del médico se registró utilizando una escala visual analógica entre 0 mm (muy buen estado) y 100 mm (muy mal estado). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de artritis.
Línea de base, días 7, 14
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36), versión 2.0 (V2), el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (D14)
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental. La puntuación para cada uno de los 8 aspectos se escala de 0 (peor condición) a 100 (mejor condición), donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Estos 8 dominios también se informaron como dos puntuaciones resumidas: puntuaciones del componente físico y puntuaciones del componente mental. Rango de puntuación para cada una de las 2 puntuaciones resumidas = 0 (peor condición) a 100 (mejor condición), donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Línea de base, día 14 (D14)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [PCR]) en los días 7, 14 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 42
El DAS28-3 (PCR) se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y PCR (el rango normal de PCR es <10 mg/l, la disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación). Rango de puntuación total DAS28-3 (CRP): 0 (menos grave) a 9,4 (más grave); las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, días 7, 14, 42
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 [PCR]) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
DAS28-4 (CRP) examina la progresión o mejora de la AR. Se evaluó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP (el rango normal de CRP es <10 mg/L, la disminución en el nivel de CRP indica una reducción de la inflamación) y PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación global del participante de las puntuaciones de las condiciones de la enfermedad). variando de 0 [muy buen estado] a 100 [muy mal estado], puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad). Rango de puntuación transformada total de DAS28-4 (CRP): 0 (menos grave) a 10 (más grave); las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Puntuaciones DAS28-4 (CRP): <=3,2 implicaba una baja actividad de la enfermedad; >3,2 a 5,1 implicaba una actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Línea de base, día 7
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Día 7, 14
Respondedor ACR20: participantes que lograron una mejora = 20 % en el recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora > = 20 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor de la artritis por parte del participante (severidad autoevaluada del participante dolor de artritis, la puntuación varía de 0 [sin dolor] a 100 [dolor más intenso], puntuaciones más altas = más dolor), 2) PGA de la artritis (actividad general de la artritis evaluada por el participante, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [extrema artritis], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis), 3) PhGA de la artritis (el médico calificó la gravedad de la actividad general de la artritis de los participantes, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis) , 4) HAQ-DI (evaluación de discapacidad funcional, rango de puntuación de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], puntuaciones más altas = más limitación funcional) y 5) PCR (evaluación de inflamación, rango normal de PCR es <10 mg/L, disminución del nivel de PCR = reducción de la inflamación).
Día 7, 14
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Día 7, 14
Respondedor ACR50: participantes que lograron una mejora = 50 % en el recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora > = 50 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor de la artritis por parte del participante (severidad autoevaluada del participante dolor de artritis, la puntuación varía de 0 [sin dolor] a 100 [dolor más intenso], puntuaciones más altas = más dolor), 2) PGA de la artritis (actividad general de la artritis evaluada por el participante, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [extrema artritis], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis), 3) PhGA de la artritis (el médico calificó la gravedad de la actividad general de la artritis de los participantes, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis) , 4) HAQ-DI (evaluación de discapacidad funcional, rango de puntuación de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], puntuaciones más altas = más limitación funcional) y 5) PCR (evaluación de inflamación, rango normal de PCR es <10 mg/L, disminución del nivel de PCR = reducción de la inflamación).
Día 7, 14
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Día 7, 14
Respondedor ACR70: participantes que lograron una mejora = 70 % en el recuento de 28 articulaciones sensibles e hinchadas, y una mejora > = 70 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor de la artritis por parte del participante (severidad autoevaluada del participante dolor de artritis, la puntuación varía de 0 [sin dolor] a 100 [dolor más intenso], puntuaciones más altas = más dolor), 2) PGA de la artritis (actividad general de la artritis evaluada por el participante, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [extrema artritis], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis), 3) PhGA de la artritis (el médico calificó la gravedad de la actividad general de la artritis de los participantes, la puntuación varía de 0 [sin artritis] a 100 [artritis extrema], puntuaciones más altas = mayor grado de artritis) , 4) HAQ-DI (evaluación de discapacidad funcional, rango de puntuación de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], puntuaciones más altas = más limitación funcional) y 5) PCR (evaluación de inflamación, rango normal de PCR es <10 mg/L, disminución del nivel de PCR = reducción de la inflamación).
Día 7, 14
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 31 días después de la última dosis (día 45) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta el día 45
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Criterios para anomalías de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito <0,8*valor inicial; recuento de plaquetas <75 o >700*10^3 por mm^3; leucocitos <2,5 o >17,5*10^3 por mm^3); química (bilirrubina total >1,5*límite superior del rango de referencia [LSN]; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, >3,0*LSN; proteína total, albúmina <0,8*límite inferior del rango de referencia [LLN] o >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre [BUN]/urea, creatinina >1,3*LSN; glucosa [en ayunas] <0,6*LIN o >1,5*LSN; ácido úrico >1,2*LSN; sodio <0,95*LIN o >1,05 *LSN; potasio, calcio <0,9*LLN o >1,1*LSN; albúmina, proteína total <0,8*LLN o >1,2*LSN; análisis de orina (glóbulos blancos en orina (WBC) =>6/campo de alto poder (hpf); glóbulos rojos en orina (RBC) =>6/hpf). Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de laboratorio identificadas por el investigador.
Línea de base hasta el día 45
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14
Línea de base, días 7, 14
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y temperatura corporal. Las mediciones de los signos vitales se realizaron con el participante en posición sentada. El investigador determinó la importancia clínica de la anomalía de los signos vitales.
Línea de base hasta el día 45
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 45
Los hallazgos clínicamente significativos del ECG incluyeron un intervalo PR >=300 milisegundos (ms) o un aumento >=25 % con respecto al valor inicial (si el intervalo PR inicial es >200 ms) o un aumento >=50 % (si el intervalo PR inicial es menor o igual a [<= ] 200 ms); Intervalo QRS >=200 ms o aumento >=25 % desde el valor inicial (si el intervalo PR inicial >100 ms) o aumento >=50 % (si el intervalo PR inicial <= 100 ms); Intervalo QT >=500 ms, intervalo QT corregido >=500 ms.
Línea de base hasta el día 45
Concentración plasmática de PF-00251802 versus resumen de tiempo los días 7 y 14
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7, 14
En esta medida de resultado se informó la concentración plasmática de PF-00251802 versus el resumen de tiempo, un metabolito de PF-04171327.
0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7, 14
Relación de aclaramiento oral aparente del día 1 al día 14 de metotrexato
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 1, 2, 3 y 4 horas postdosis
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. Los participantes utilizaron metotrexato como terapia de base.
Predosis (0 hora), 1, 2, 3 y 4 horas postdosis
Cambio con respecto al valor inicial en los recuentos de linfocitos los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en los recuentos de neutrófilos los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Cambio con respecto al valor inicial en los recuentos de eosinófilos los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Cambio desde el valor inicial en el nivel de osteocalcina los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Cambio desde el valor inicial en el nivel de cortisol plasmático los días 1, 7 y 14
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Base; 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 7 y 14
Cambio desde el valor inicial en la proporción del telopéptido N-terminal en orina del nivel de colágeno tipo 1 (uNTX-I) al nivel de creatinina en orina (uCr) en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7 y 14
La unidad de relación entre el telopéptido N-terminal urinario del nivel de colágeno tipo 1 (uNTX-I) y el nivel de creatinina urinaria (uCr) fue nanomoles equivalentes de colágeno óseo (nmol bce) por milimol de creatinina (mmol cr).
Línea de base, días 7 y 14
Cambio desde el valor inicial en el nivel de adiponectina en los días 7 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7 y 14
Línea de base, días 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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