Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-04171327 w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie fazy 2A dotyczące PF-04171327 w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność leku eksperymentalnego PF-04171327 w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów wymagających stosowania glikokortykosteroidów podczas leczenia metotreksatem jako leczenie podstawowe. W badaniu tym przyjrzymy się także reakcji markerów chemicznych i biologicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wreszcie, w tym badaniu będzie mierzona PK (ilość leku we krwi) metotreksatu, podczas gdy pacjenci mogą przyjmować PF-04171327.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Czechy, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów trwające co najmniej 3 miesiące
  • Przy stałej dawce metotreksatu przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Minimalny poziom aktywności choroby u pacjenta musi wynosić ≥ 6 bolesnych/tkliwych stawów, ≥ 6 obrzękniętych stawów i CRP ≥ 0,7 mg/dl
  • Obecnie nie otrzymuje leków sterydowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, gruźlicą, wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nietolerancja lub znaczące działania niepożądane związane ze stosowaniem glukokortykoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo dla PF-04171327
Placebo dla PF-04171327 codziennie przez 14 dni
Inny: Placebo dla PF-04171327
Tabletka placebo codziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Tabletka placebo codziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Prednizon
Lek: Prednizon 5 mg
Prednizon 5 mg tabletka codziennie przez 14 dni
Inny: Placebo dla PF-04171327
Placebo dla PF-04171327 codziennie przez 14 dni
Inny: Placebo dla PF-04171327
Tabletka placebo codziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-04171327 10 mg
Lek: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 Tabletka 10 mg codziennie przez 14 dni
Inny: Prednizon Placebo
Placebo dla prednizonu w tabletce 5 mg codziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: PF-04171327 25 mg
Inny: Prednizon Placebo
Placebo dla prednizonu w tabletce 5 mg codziennie przez 14 dni
Lek: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 Tabletka 25 mg codziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku aktywności choroby w oparciu o liczbę 28 stawów i białko C-reaktywne (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP]) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 14
DAS28-4 (CRP) bada progresję lub poprawę RZS. Oceniano ją na podstawie liczby spuchniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, CRP (normalny zakres CRP jest mniejszy niż (<) 10 miligramów na litr [mg/L], obniżenia poziomu CRP wskazuje na redukcję stanu zapalnego) i globalną ocenę uczestnika (PGA) aktywności choroby (globalna ocena stanu choroby przez uczestnika, wyniki od 0 [stan bardzo dobry] do 100 [stan bardzo zły], wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na aktywność choroby) . Całkowity zakres punktacji po transformacji DAS28-4 (CRP): 0 (najmniej poważny) do 10 (najbardziej poważny), wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Wyniki DAS28-4 (CRP): mniej niż równe (<=) 3,2 oznacza niską aktywność choroby; większa niż (>) 3,2 do 5,1 oznacza umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Wartość podstawowa, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie połączeń przetargowych w dniach 7, 14, 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Liczbę bolesnych stawów określono na podstawie badania 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod wpływem ucisku lub ruchu biernego. Podczas każdej wizyty w formularzu oceny wspólnej zapisywano liczbę tkliwych stawów, brak wrażliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Liczbę obrzęków stawów określono na podstawie badania 28 stawów i sprawdzenia, czy występuje obrzęk. Podczas każdej wizyty rejestrowano liczbę obrzęków stawów w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Normalny zakres CRP jest mniejszy niż (<) 10 mg/L. Spadek poziomu CRP oznacza zmniejszenie stanu zapalnego, a co za tym idzie poprawę.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia i wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
W badaniu HAQ-DI oceniano zdolność uczestników do wykonywania zadań w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się/pan młody, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wspólne czynności. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1= pewne trudności; 2= ​​dużo trudności; 3= nie da się tego zrobić, wyższe wyniki oznaczają większą trudność. Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji HAQ-DI: 0 (brak trudności) do 3 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu stawów przez uczestnika w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Ocena bólu stawów u uczestników obejmowała ocenę nasilenia bólu stawów przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczali w skali VAS wartość od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy ból), co odpowiadało wielkości odczuwanego przez nich bólu. Wyższe wyniki oznaczały większy ból.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie uczestników (PGA) zapalenia stawów w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
PGA było kwestionariuszem, w którym uczestnicy odpowiadali na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na jakie wpływa na Ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Reakcje uczestników rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm, umieszczając na niej znacznik w zakresie od 0 mm (stan bardzo dobry) do 100 mm (stan bardzo zły). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarza (PhGA) zapalenia stawów w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
PhGA obejmowało ocenę nasilenia bólu stawów, w ramach której lekarze zostali poproszeni o ocenę ciężkości ogólnego zapalenia stawów u uczestnika. Reakcję lekarza rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 mm (stan bardzo dobry) do 100 mm (stan bardzo zły). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), wersja 2.0 (V2), w dniu 14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (D14)
SF-36 to standaryzowane badanie oceniające 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja dla każdego z 8 aspektów jest skalowana od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Te 8 domen zostało również zgłoszonych jako dwie sumaryczne wyniki: wyniki komponentów fizycznych i wyniki komponentów mentalnych. Zakres punktacji dla każdego z 2 podsumowań = 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy stan), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 14 (D14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku aktywności choroby w oparciu o liczbę 28 stawów i białko C-reaktywne (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w dniach 7, 14 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów i CRP (normalny zakres CRP wynosi <10 mg/l, spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego). Całkowity zakres punktacji DAS28-3 (CRP): 0 (najmniej poważny) do 9,4 (najcięższy), wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku aktywności choroby w oparciu o liczbę 28 stawów i białko C-reaktywne (4 zmienne) (DAS28-4 [CRP]) w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7
DAS28-4 (CRP) bada progresję lub poprawę RZS. Oceniano je na podstawie SJC i TJC na podstawie liczby 28 stawów, CRP (normalny zakres CRP wynosi <10 mg/l, spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego) i PGA aktywności choroby (globalna ocena stanu chorobowego uczestników od 0 [stan bardzo dobry] do 100 [stan bardzo słaby], wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na aktywność choroby). Całkowity zakres punktacji po transformacji DAS28-4 (CRP): 0 (najmniej poważny) do 10 (najbardziej poważny), wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Wyniki DAS28-4 (CRP): <=3,2 oznacza niską aktywność choroby; >3,2 do 5,1 oznacza umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby.
Wartość bazowa, dzień 7
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 20% według American College of Rheumatology (ACR20) w 7. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7, 14
Osoba odpowiadająca na ACR20: uczestnicy, którzy osiągnęli = 20% poprawę w zakresie tkliwości i obrzęku 28 stawów oraz > = 20% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ocena bólu stawów przez uczestnika (samodzielna ocena nasilenia bólu stawów przez uczestnika) ból stawów, zakres punktacji od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból], wyższe wyniki = większy ból), 2) PGA zapalenia stawów (ogólna aktywność zapalenia stawów oceniana przez uczestnika, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów), 3) PhGA zapalenia stawów (oceniane przez lekarza nasilenie ogólnej aktywności zapalenia stawów u uczestników, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów) , 4) HAQ-DI (ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, zakres punktacji od 0 [brak trudności] do 3 [skrajna trudność], wyższe wyniki = większe ograniczenia funkcjonalne) i 5) CRP (ocena stanu zapalnego, prawidłowy zakres CRP <10 mg/L, spadek poziomu CRP = redukcja stanu zapalnego).
Dzień 7, 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 50% według American College of Rheumatology (ACR50) w 7. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7, 14
Osoba odpowiadająca na podstawie ACR50: uczestnicy, którzy osiągnęli = 50% poprawę w zakresie tkliwości i obrzęku 28 stawów oraz > = 50% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ocena bólu stawów przez uczestnika (samodzielna ocena nasilenia bólu stawów przez uczestnika) ból stawów, zakres punktacji od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból], wyższe wyniki = większy ból), 2) PGA zapalenia stawów (ogólna aktywność zapalenia stawów oceniana przez uczestnika, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów), 3) PhGA zapalenia stawów (oceniane przez lekarza nasilenie ogólnej aktywności zapalenia stawów u uczestników, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów) , 4) HAQ-DI (ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, zakres punktacji od 0 [brak trudności] do 3 [skrajna trudność], wyższe wyniki = większe ograniczenia funkcjonalne) i 5) CRP (ocena stanu zapalnego, prawidłowy zakres CRP <10 mg/L, spadek poziomu CRP = redukcja stanu zapalnego).
Dzień 7, 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 70% według American College of Rheumatology (ACR70) w 7. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7, 14
Osoba odpowiadająca na ACR70: uczestnicy, którzy osiągnęli =70% poprawę w zakresie tkliwości i obrzęku 28 stawów oraz >=70% poprawę w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ocena bólu stawów przez uczestnika (samodzielna ocena nasilenia bólu stawów przez uczestnika) ból stawów, zakres punktacji od 0 [brak bólu] do 100 [najsilniejszy ból], wyższe wyniki = większy ból), 2) PGA zapalenia stawów (ogólna aktywność zapalenia stawów oceniana przez uczestnika, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów), 3) PhGA zapalenia stawów (oceniane przez lekarza nasilenie ogólnej aktywności zapalenia stawów u uczestników, zakres punktacji od 0 [brak zapalenia stawów] do 100 [skrajne zapalenie stawów], wyższe wyniki = wyższy stopień zapalenia stawów) , 4) HAQ-DI (ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, zakres punktacji od 0 [brak trudności] do 3 [skrajna trudność], wyższe wyniki = większe ograniczenia funkcjonalne) i 5) CRP (ocena stanu zapalnego, prawidłowy zakres CRP <10 mg/L, spadek poziomu CRP = redukcja stanu zapalnego).
Dzień 7, 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 31 dni po ostatniej dawce (dzień 45), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Hematologia (hemoglobina, hematokryt <0,8*wyjściowy; liczba płytek krwi <75 lub >700*10^3 na mm^3; leukocyty <2,5 lub >17,5*10^3 na mm^3); chemia (bilirubina całkowita >1,5*górna granica zakresu referencyjnego [GGN]; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, >3,0*GGN; białko całkowite, albumina <0,8*dolna granica zakresu referencyjnego [LLN] lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi [BUN]/mocznik, kreatynina >1,3*GGN; glukoza [na czczo] <0,6*LLN lub >1,5*GGN; kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*LLN lub >1,05 *GGN; potas, wapń <0,9*LLN lub >1,1*GGN; albumina, białko całkowite <0,8*LLN lub >1,2*GGN; badanie moczu (białe krwinki moczu (WBC) =>6/ pole dużej mocy (hpf); czerwone krwinki w moczu (RBC) => 6/hpf). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych zidentyfikowanych przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Do badania parametrów życiowych analizowano następujące parametry: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz temperaturę ciała. Pomiary parametrów życiowych przeprowadzono u uczestnika w pozycji siedzącej. Badacz stwierdził nieprawidłowość w zakresie parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Klinicznie istotne wyniki EKG obejmowały odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wyjściowy odstęp PR >200 ms) lub >=50% wzrost (jeśli wyjściowy odstęp PR mniejszy lub równy [<= ] 200 ms); odstęp QRS >=200 ms lub >=25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wyjściowy odstęp PR >100 ms) lub >=50% wzrost (jeśli wyjściowy odstęp PR <= 100 ms); Odstęp QT >=500 ms, skorygowany odstęp QT >=500 ms.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Stężenie PF-00251802 w osoczu w zależności od czasu Podsumowanie w dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniach 7, 14
Stężenie PF-00251802 w osoczu w porównaniu z podsumowaniem czasu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono metabolit PF-04171327.
0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniach 7, 14
Stosunek pozornego klirensu po podaniu doustnym w dniu 1. do dnia 14. metotreksatu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. Uczestnicy badania stosowali metotreksat jako terapię podstawową.
Przed podaniem (0 godzin), 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Zmiana liczby neutrofilów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Zmiana poziomu osteokalcyny w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Linia bazowa; 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 7 i 14
Zmiana od wartości początkowej stosunku poziomu N-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (uNTX-I) w moczu do poziomu kreatyniny (uCr) w moczu w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 i 14
Jednostką stosunku poziomu N-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (uNTX-I) w moczu do poziomu kreatyniny w moczu (uCr) były nanomole równoważnika kolagenu w kości (nmol bce) na milimol kreatyniny (mmol cr).
Wartość wyjściowa, dzień 7 i 14
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 i 14
Wartość wyjściowa, dzień 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04171327 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj