Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-04171327 при лечении признаков и симптомов ревматоидного артрита

1 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2А, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, АКТИВНОЕ И ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-04171327 В ЛЕЧЕНИИ ПРИЗНАКОВ И СИМПТОМОВ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность исследуемого препарата PF-04171327 в отношении признаков и симптомов ревматоидного артрита у пациентов, которым требуются глюкокортикоиды на фоне приема метотрексата. В этом исследовании также будет рассмотрена реакция химических и биологических маркеров у пациентов с ревматоидным артритом. Наконец, в этом исследовании будет измеряться ФК (количество препарата в крови) метотрексата, когда пациенты могут принимать PF-04171327.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Венгрия, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Украина, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Украина, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Чехия, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом ревматоидный артрит в течение как минимум 3 месяцев.
  • Прием стабильной дозы метотрексата в течение как минимум 6 недель до скрининга
  • У пациента должен быть минимальный уровень активности заболевания: ≥ 6 болезненных/болезненных суставов, ≥ 6 опухших суставов и уровень СРБ ≥ 0,7 мг/дл.
  • В настоящее время не принимает стероидные препараты

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с активными инфекциями, туберкулезом, ВИЧ и/или гепатитом B или C.
  • Пациенты, у которых в анамнезе имеется непереносимость или значительные побочные эффекты при применении глюкокортикоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо для PF-04171327
Плацебо для PF-04171327 каждый день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо для PF-04171327
Таблетка плацебо каждый день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо каждый день в течение 14 дней.
Активный компаратор: Преднизолон
Лекарство: Преднизолон 5 мг
Преднизон по 5 мг таблетка каждый день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо для PF-04171327
Плацебо для PF-04171327 каждый день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо для PF-04171327
Таблетка плацебо каждый день в течение 14 дней.
Экспериментальный: ПФ-04171327 10 мг
Лекарство: ПФ-04171327 10 мг
PF-04171327 Таблетка по 10 мг каждый день в течение 14 дней.
Другой: Преднизон Плацебо
Плацебо для преднизона, таблетка по 5 мг каждый день в течение 14 дней.
Экспериментальный: ПФ-04171327 25 мг
Другой: Преднизон Плацебо
Плацебо для преднизона, таблетка по 5 мг каждый день в течение 14 дней.
Лекарство: ПФ-04171327 25 мг
PF-04171327 Таблетка по 25 мг каждый день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе количества 28 суставов и содержания С-реактивного белка (4 переменных) (DAS28-4 [CRP]) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
DAS28-4 (CRP) исследует прогрессирование или улучшение РА. Его оценивали по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, СРБ (нормальный диапазон СРБ составляет менее (<) 10 миллиграмм на литр [мг/л), снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления) и общую оценку активности заболевания участниками (PGA) (баллы общей оценки состояния заболеваний участников варьируются от 0 [очень хорошее состояние] до 100 [очень плохое состояние], более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) . Общий диапазон преобразованных показателей DAS28-4 (CRP): от 0 (наименее тяжелая форма) до 10 (наиболее тяжелая степень), более высокие значения указывают на более тяжелую активность заболевания. Показатели DAS28-4 (СРБ): менее чем равные (<=) 3,2, подразумевают низкую активность заболевания; значения более (>) от 3,2 до 5,1 подразумевали активность заболевания от умеренной до высокой.
Исходный уровень, день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 42 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Количество болезненных суставов определяли путем исследования 28 суставов и выявления суставов, которые были болезненными при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов записывали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 42 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 28 суставов и определения наличия отека. Количество опухших суставов записывали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие отека = 0, отек = 1.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 42 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Тест на СРБ — это лабораторное измерение для оценки острофазового фактора воспаления с помощью сверхчувствительного анализа. Нормальный диапазон СРБ составляет менее (<) 10 мг/л. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса инвалидности (HAQ-DI) по опроснику для оценки состояния здоровья на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 14
HAQ-DI оценивал способность участников выполнять задачи в 8 сферах повседневной жизнедеятельности: одеваться/ухаживать, вставать, есть, ходить, тянуться, хвататься, соблюдать гигиену и выполнять обычные действия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет сложности; 1= некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу сделать, более высокие баллы указывают на большую сложность. Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов HAQ-DI: от 0 (нет трудностей) до 3 (чрезвычайная сложность), где более высокие баллы указывают на большие трудности при выполнении повседневной жизнедеятельности.
Исходный уровень, день 7, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участниками боли при артрите на 7 и 14 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 14
Оценка участниками боли при артрите включала оценку тяжести боли при артрите с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники поставили отметку по ВАШ от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль), что соответствовало силе боли; более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, день 7, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки участников (PGA) артрита на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 14
PGA представлял собой анкету, в которой участники отвечали на следующий вопрос: «Учитывая все то, как на вас влияет артрит, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакция участников регистрировалась с использованием визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, на которой ставилась отметка от 0 мм (очень хорошее состояние) до 100 мм (очень плохое состояние). Более высокие баллы указывают на более высокую степень артрита.
Исходный уровень, день 7, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки артрита врачом (PhGA) на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 14
PhGA включал оценку тяжести боли при артрите, где врачей просили оценить тяжесть общего артрита у участника. Реакция врача регистрировалась с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 мм (очень хорошее состояние) до 100 мм (очень плохое состояние). Более высокие баллы указывают на более высокую степень артрита.
Исходный уровень, день 7, 14
Изменение по сравнению с базовым уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), версия 2.0 (V2), на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 (D14)
SF-36 — это стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка по каждому из 8 аспектов масштабируется от 0 (худшее состояние) до 100 (лучшее состояние), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Эти 8 областей также были представлены как две итоговые оценки: оценки физического компонента и баллы умственного компонента. Диапазон баллов для каждой из двух итоговых оценок = от 0 (худшее состояние) до 100 (лучшее состояние), где более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, день 14 (D14)
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе количества 28 суставов и уровня С-реактивного белка (3 переменных) (DAS28-3 [CRP]) на 7, 14 и 42 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 42
DAS28-3 (СРБ) рассчитывали на основе количества опухших и болезненных суставов с использованием количества 28 суставов и СРБ (нормальный диапазон СРБ составляет <10 мг/л, снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления). Общий диапазон баллов по DAS28-3 (CRP): от 0 (наименее тяжелый) до 9,4 (наиболее тяжелый), более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень, дни 7, 14, 42
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе количества 28 суставов и содержания С-реактивного белка (4 переменных) (DAS28-4 [CRP]) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
DAS28-4 (CRP) исследует прогрессирование или улучшение РА. Его оценивали по SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов, СРБ (нормальный диапазон СРБ составляет <10 мг/л, снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления) и PGA активности заболевания (участник глобальной оценки состояния заболеваний). в диапазоне от 0 (очень хорошее состояние) до 100 (очень плохое состояние), более высокие баллы указывают на большее поражение вследствие активности заболевания). Общий диапазон преобразованных показателей DAS28-4 (CRP): от 0 (наименее тяжелая форма) до 10 (наиболее тяжелая степень), более высокие значения указывают на более тяжелую активность заболевания. Показатели DAS28-4 (CRP): <=3,2 подразумевают низкую активность заболевания; От 3,2 до 5,1 подразумевалась активность заболевания от умеренной до высокой.
Исходный уровень, день 7
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) на 7 и 14 день
Временное ограничение: День 7, 14
Респондент ACR20: участники, которые достигли улучшения на =20% в отношении болезненных и опухших 28 суставов и >=20% улучшения по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: 1) оценка участником боли при артрите (самооценка тяжести боль при артрите, диапазон баллов от 0 [нет боли] до 100 [самая сильная боль], более высокие баллы = более сильная боль), 2) PGA артрита (оцененная участниками общая активность артрита, диапазон баллов от 0 [нет артрита] до 100 [экстремальная степень) артрит], более высокие баллы = более высокая степень артрита), 3) PhGA артрита (врач оценил тяжесть участников в целом, активность артрита, диапазон оценок от 0 [нет артрита] до 100 [тяжелая форма артрита], более высокие баллы = более высокая степень артрита) , 4) HAQ-DI (оценка функциональной инвалидности, диапазон баллов от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайная сложность], более высокие баллы = большее функциональное ограничение) и 5) СРБ (оценка воспаления, нормальный диапазон СРБ <10). мг/л, снижение уровня СРБ = уменьшение воспаления).
День 7, 14
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) на 7 и 14 день
Временное ограничение: День 7, 14
Респондент ACR50: участники, которые достигли улучшения на =50% в отношении болезненных и опухших 28 суставов и >=50% улучшения по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: 1) оценка участником боли при артрите (самооценка тяжести боль при артрите, диапазон баллов от 0 [нет боли] до 100 [самая сильная боль], более высокие баллы = более сильная боль), 2) PGA артрита (оцененная участниками общая активность артрита, диапазон баллов от 0 [нет артрита] до 100 [экстремальная степень) артрит], более высокие баллы = более высокая степень артрита), 3) PhGA артрита (врач оценил тяжесть участников в целом, активность артрита, диапазон оценок от 0 [нет артрита] до 100 [тяжелая форма артрита], более высокие баллы = более высокая степень артрита) , 4) HAQ-DI (оценка функциональной инвалидности, диапазон баллов от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайная сложность], более высокие баллы = большее функциональное ограничение) и 5) СРБ (оценка воспаления, нормальный диапазон СРБ <10). мг/л, снижение уровня СРБ = уменьшение воспаления).
День 7, 14
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) на 7 и 14 день
Временное ограничение: День 7, 14
Респондент ACR70: участники, которые достигли улучшения на =70% в отношении болезненных и опухших 28 суставов и >=70% улучшения по крайней мере по 3 из следующих 5 показателей: 1) оценка участниками боли при артрите (самооценка тяжести боль при артрите, диапазон баллов от 0 [нет боли] до 100 [самая сильная боль], более высокие баллы = более сильная боль), 2) PGA артрита (оцененная участниками общая активность артрита, диапазон баллов от 0 [нет артрита] до 100 [экстремальная степень) артрит], более высокие баллы = более высокая степень артрита), 3) PhGA артрита (врач оценил тяжесть участников в целом, активность артрита, диапазон оценок от 0 [нет артрита] до 100 [тяжелая форма артрита], более высокие баллы = более высокая степень артрита) , 4) HAQ-DI (оценка функциональной инвалидности, диапазон баллов от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайная сложность], более высокие баллы = большее функциональное ограничение) и 5) СРБ (оценка воспаления, нормальный диапазон СРБ <10). мг/л, снижение уровня СРБ = уменьшение воспаления).
День 7, 14
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 31 дня после последней дозы (45-й день), которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 45-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных отклонений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Критерии отклонений лабораторных показателей: гематологические (гемоглобин, гематокрит <0,8*исходный уровень; количество тромбоцитов <75 или >700*10^3 на мм^3; лейкоциты <2,5 или >17,5*10^3 на мм^3); биохимический анализ (общий билирубин >1,5*верхний предел референтного диапазона [ВГН]; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок, альбумин <0,8*нижний предел референтного диапазона [НГН] или >1,2*ВГН; азот мочевины крови [АМК]/мочевина, креатинин >1,3*ВГН; глюкоза [натощак] <0,6*ВГН или >1,5*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*ВГН или >1,05 *ВГН; калий, кальций <0,9*ВГН или >1,1*ВГН; альбумин, общий белок <0,8*ВГН или >1,2*ВГН; анализ мочи (лейкоциты мочи (лейкоциты) =>6/ поле высокого разрешения (hpf); эритроциты мочи (RBC) =>6/hpf). Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных отклонений, выявленных исследователем, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 45-го дня
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, 14
Исходный уровень, день 7, 14
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Для изучения жизненно важных показателей анализировались следующие параметры: систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела. Измерения жизненно важных показателей проводились, когда участник находился в сидячем положении. Клиническое значение отклонения жизненно важных показателей определялось исследователем.
Исходный уровень до 45-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Клинически значимые результаты ЭКГ включали интервал PR >=300 миллисекунд (мсек) или >=25% увеличение по сравнению с исходным уровнем (если исходный интервал PR >200 мс) или >=50% увеличение (если исходный интервал PR меньше или равен [<= ] 200 мс); интервал QRS >=200 мс или >=25% увеличение по сравнению с исходным уровнем (если исходный интервал PR >100 мс) или >=50% увеличение (если исходный интервал PR <= 100 мс); Интервал QT >=500 мс, скорректированный интервал QT >=500 мс.
Исходный уровень до 45-го дня
Концентрация PF-00251802 в плазме в зависимости от времени на 7-й и 14-й день
Временное ограничение: Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7, 14 день.
Концентрация PF-00251802 в плазме в зависимости от времени, в этом показателе результата сообщалось о метаболите PF-04171327.
Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7, 14 день.
Соотношение кажущегося клиренса метотрексата при пероральном приеме с 1 по 14 день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы.
Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови. Метотрексат использовался участниками в качестве фоновой терапии.
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы.
Изменение количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 1, 7 и 14 день
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Изменение количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Изменение количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Изменение уровня остеокальцина по сравнению с исходным в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Изменение уровня кортизола в плазме по сравнению с исходным уровнем в дни 1, 7 и 14
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Базовый уровень; через 1, 2, 3 и 4 часа после приема дозы в первый день; Через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 7 и 14 день.
Изменение от исходного уровня соотношения уровня N-концевого телопептида коллагена 1 типа в моче (uNTX-I) к уровню креатинина в моче (uCr) на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 14
Единицей отношения уровня N-концевого телопептида коллагена типа 1 в моче (uNTX-I) к уровню креатинина в моче (uCr) была наномоль эквивалента костного коллагена (нмоль bce) на миллимоль креатинина (ммоль cr).
Исходный уровень, дни 7 и 14
Изменение уровня адипонектина по сравнению с исходным на 7 и 14 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7 и 14
Исходный уровень, дни 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться