Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PF-04171327 bij de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis

1 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, GErandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebo-gecontroleerde studie van PF-04171327 bij de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van een onderzoeksgeneesmiddel, PF-04171327, voor de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten die glucocorticoïden nodig hebben terwijl ze op de achtergrond methotrexaat gebruiken. In deze studie zal ook worden gekeken naar de respons van chemische en biologische markers bij patiënten met reumatoïde artritis. Ten slotte zal dit onderzoek de PK (hoeveelheid geneesmiddel in het bloed) van methotrexaat meten terwijl patiënten mogelijk PF-04171327 gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tsjechië, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud, gediagnosticeerd met reumatoïde artritis gedurende minimaal 3 maanden
  • Een stabiele dosis methotrexaat gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening
  • De patiënt moet een minimaal ziekteactiviteitsniveau hebben van ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten, ≥ 6 gezwollen gewrichten en CRP ≥ 0,7 mg/dl
  • Ontvang momenteel geen steroïde medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met actieve infecties, tuberculose, hiv en/of hepatitis B of C
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of significante bijwerkingen bij het gebruik van glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo voor PF-04171327
Placebo voor PF-04171327 elke dag gedurende 14 dagen
Ander: Placebo voor PF-04171327
Placebotablet elke dag gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
Placebotablet elke dag gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Prednison
Geneesmiddel: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg tablet elke dag gedurende 14 dagen
Ander: Placebo voor PF-04171327
Placebo voor PF-04171327 elke dag gedurende 14 dagen
Ander: Placebo voor PF-04171327
Placebotablet elke dag gedurende 14 dagen
Experimenteel: PF-04171327 10 mg
Geneesmiddel: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg tablet elke dag gedurende 14 dagen
Ander: Prednison Placebo
Placebo voor Prednison 5 mg tablet elke dag gedurende 14 dagen
Experimenteel: PF-04171327 25 mg
Ander: Prednison Placebo
Placebo voor Prednison 5 mg tablet elke dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg tablet elke dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 [CRP]) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
DAS28-4 (CRP) onderzoekt de progressie of verbetering van RA. Het werd beoordeeld op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal 28 gewrichten, CRP (normaal bereik van CRP is minder dan (<) 10 milligram per liter [mg/l], afname van het niveau van CRP geeft vermindering van ontsteking aan) en globale beoordeling door deelnemers (PGA) van ziekteactiviteit (globale beoordeling door deelnemers van ziektetoestandscores variërend van 0 [zeer goede conditie] tot 100 [zeer slechte conditie], hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit) . Totaal DAS28-4 (CRP) getransformeerd scorebereik: 0 (minst ernstig) tot 10 (meest ernstig), hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit. DAS28-4 (CRP)-scores: minder dan gelijk aan (<=) 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit; groter dan (>) 3,2 tot 5,1 impliceerde een matige tot hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten op dag 7, 14, 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en de gewrichten te identificeren die pijnlijk waren onder druk of bij passieve beweging. Bij ieder bezoek werd op het gezamenlijke beoordelingsformulier het aantal gevoelige gewrichten genoteerd, geen malsheid = 0, malsheid = 1.
Basislijn, dag 7, 14, 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten Telling op dag 7, 14 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door onderzoek van 28 gewrichten en het vaststellen of zwelling aanwezig was. Bij elk bezoek werd het aantal gezwollen gewrichten genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
Basislijn, dag 7, 14, 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) op dag 7, 14 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor de evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking door middel van een ultragevoelige test. Het normale bereik van CRP is minder dan (<) 10 mg/l. Een afname van het CRP-niveau duidt op een vermindering van de ontsteking en dus op een verbetering.
Basislijn, dag 7, 14, 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14
HAQ-DI beoordeelde het vermogen van deelnemers om taken uit te voeren in 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, vasthouden, hygiëne en algemene activiteiten. Elk item werd gescoord op een vierpuntsschaal van 0 tot 3: 0= geen probleem; 1= enige moeite; 2= ​​veel moeite; 3= niet in staat om het te doen, hogere scores duiden op meer moeite. De algehele score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk HAQ-DI-scorebereik: 0 (geen moeite) tot 3 (extreem moeilijk), waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn, dag 7, 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door deelnemers van artritispijn op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14
De beoordeling door de deelnemers van artritispijn omvatte beoordeling van de ernst van artritispijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm). Deelnemers plaatsten een markering op de VAS tussen 0 mm (geen pijn) en 100 mm (meest ernstige pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn, hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, dag 7, 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Participant Global Assessment (PGA) van artritis op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14
PGA was een vragenlijst waarbij deelnemers de volgende vraag beantwoordden: "Hoe voelt u zich vandaag, rekening houdend met alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt?" De respons van de deelnemers werd geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij een markering op de schaal werd geplaatst, tussen 0 mm (zeer goede toestand) en 100 mm (zeer slechte toestand). Hogere scores duiden op een hogere mate van artritis.
Basislijn, dag 7, 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician Global Assessment (PhGA) van artritis op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14
PhGA omvatte een beoordeling van de ernst van artritispijn, waarbij artsen werd gevraagd de ernst van de algehele artritis van de deelnemer te beoordelen. De reactie van de arts werd geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal tussen 0 mm (zeer goede toestand) en 100 mm (zeer slechte toestand). Hogere scores duiden op een hogere mate van artritis.
Basislijn, dag 7, 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte gezondheidsenquête (SF-36) met 36 items, versie 2.0 (V2) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (D14)
SF-36 is een gestandaardiseerd onderzoek dat 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid. De score voor elk van de 8 aspecten wordt geschaald van 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Deze 8 domeinen werden ook gerapporteerd als twee samenvattende scores: scores op de fysieke component en scores op de mentale component. Scorebereik voor elk van de 2 samenvattende scores = 0 (slechtste toestand) tot 100 (beste toestand), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
Basislijn, dag 14 (D14)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) op dag 7, 14 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal 28 gewrichten en CRP (normaal bereik van CRP is <10 mg/l, een afname van het CRP-niveau duidt op een vermindering van de ontsteking). Totaal DAS28-3 (CRP)-scorebereik: 0 (minst ernstig) tot 9,4 (meest ernstig), hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, dag 7, 14, 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 [CRP]) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
DAS28-4 (CRP) onderzoekt de progressie of verbetering van RA. Het werd beoordeeld op basis van SJC en TJC met behulp van het aantal 28 gewrichten, CRP (normaal bereik van CRP is <10 mg/l, afname van het CRP-niveau duidt op vermindering van ontsteking) en PGA van ziekteactiviteit (globale beoordeling door deelnemer van ziektetoestandscores variërend van 0 [zeer goede conditie] tot 100 [zeer slechte conditie], hogere scores duidden op een grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit). Totaal DAS28-4 (CRP) getransformeerd scorebereik: 0 (minst ernstig) tot 10 (meest ernstig), hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit. DAS28-4 (CRP)-scores: <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit; >3,2 tot 5,1 impliceerde een matige tot hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, dag 7
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 7, 14
ACR20-responder: deelnemers die een verbetering van =20% bereikten in het aantal gevoelige en gezwollen 28 gewrichten, en >=20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: 1) beoordeling door de deelnemer van artritispijn (de door de deelnemer zelf beoordeelde ernst van de pijn) artritispijn, scorebereik van 0[geen pijn] tot 100[ergste pijn], hogere scores=meer pijn), 2) PGA van artritis (door de deelnemer beoordeelde algehele artritisactiviteit, scorebereik van 0[geen artritis] tot 100[extreem artritis], hogere scores = hogere mate van artritis), 3) PhGA van artritis (arts beoordeelde de ernst van de algehele artritisactiviteit van de deelnemers, scorebereik van 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis], hogere scores = hogere mate van artritis) , 4) HAQ-DI (beoordeling van functionele beperkingen, scorebereik van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeilijkheid], hogere scores = meer functionele beperking) en 5) CRP (beoordeling van ontsteking, normaal bereik van CRP is <10 mg/l, verlaging van het CRP-niveau = vermindering van ontstekingen).
Dag 7, 14
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 7, 14
ACR50-responder: deelnemers die een verbetering van =50% bereikten in het aantal gevoelige en gezwollen 28 gewrichten, en >=50% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: 1) beoordeling door de deelnemer van artritispijn (de door de deelnemer zelf beoordeelde ernst van de pijn) artritispijn, scorebereik van 0[geen pijn] tot 100[ergste pijn], hogere scores=meer pijn), 2) PGA van artritis (door de deelnemer beoordeelde algehele artritisactiviteit, scorebereik van 0[geen artritis] tot 100[extreem artritis], hogere scores = hogere mate van artritis), 3) PhGA van artritis (arts beoordeelde de ernst van de algehele artritisactiviteit van de deelnemers, scorebereik van 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis], hogere scores = hogere mate van artritis) , 4) HAQ-DI (beoordeling van functionele beperkingen, scorebereik van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeilijkheid], hogere scores = meer functionele beperking) en 5) CRP (beoordeling van ontsteking, normaal bereik van CRP is <10 mg/l, verlaging van het CRP-niveau = vermindering van ontstekingen).
Dag 7, 14
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 7, 14
ACR70-responder: deelnemers die een verbetering van =70% bereikten in het aantal gevoelige en gezwollen 28 gewrichten, en >=70% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: 1) beoordeling door de deelnemer van artritispijn (de door de deelnemer zelf beoordeelde ernst van de pijn) artritispijn, scorebereik van 0[geen pijn] tot 100[ergste pijn], hogere scores=meer pijn), 2) PGA van artritis (door de deelnemer beoordeelde algehele artritisactiviteit, scorebereik van 0[geen artritis] tot 100[extreem artritis], hogere scores = hogere mate van artritis), 3) PhGA van artritis (arts beoordeelde de ernst van de algehele artritisactiviteit van de deelnemers, scorebereik van 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis], hogere scores = hogere mate van artritis) , 4) HAQ-DI (beoordeling van functionele beperkingen, scorebereik van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeilijkheid], hogere scores = meer functionele beperking) en 5) CRP (beoordeling van ontsteking, normaal bereik van CRP is <10 mg/l, verlaging van het CRP-niveau = vermindering van ontstekingen).
Dag 7, 14
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 31 dagen na de laatste dosis (dag 45) die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot dag 45
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: Hematologie (hemoglobine, hematocriet <0,8*basislijn; aantal bloedplaatjes <75 of >700*10^3 per mm^3; leukocyten <2,5 of >17,5*10^3 per mm^3); chemie (totaal bilirubine >1,5*bovengrens van referentiebereik [ULN]; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase, >3,0*ULN; totaal eiwit, albumine <0,8*ondergrens van referentiebereik [LLN] of >1,2*ULN; bloedureumstikstof [BUN]/ureum, creatinine >1,3*ULN; glucose [nuchter] <0,6*LLN of >1,5*ULN; urinezuur >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN of >1,05 *ULN; kalium, calcium <0,9*LLN of >1,1*ULN; albumine, totaal eiwit <0,8*LLN of >1,2*ULN; urineonderzoek (witte bloedcellen in de urine (WBC) =>6/ hoog vermogensveld (hpf); urine rode bloedcellen (RBC) =>6/hpf). Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de onderzoeker geïdentificeerde laboratoriumafwijkingen.
Basislijn tot dag 45
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14
Basislijn, dag 7, 14
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
De volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur. Metingen van de vitale functies werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat. De klinische significantie van de afwijking van de vitale functies werd door de onderzoeker bepaald.
Basislijn tot dag 45
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 45
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25% toename ten opzichte van baseline (als baseline PR-interval >200 msec) of >=50% toename (als baseline PR-interval kleiner dan of gelijk aan [<= ] 200 msec); QRS-interval >=200 msec of >=25% toename ten opzichte van baseline (als baseline PR-interval >100 msec) of >=50% toename (als baseline PR-interval <= 100 msec); QT-interval >=500 msec, gecorrigeerd QT-interval >=500 msec.
Basislijn tot dag 45
Plasmaconcentratie van PF-00251802 versus tijdoverzicht op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7, 14
Plasmaconcentratie van PF-00251802 versus tijdsamenvatting, een metaboliet van PF-04171327 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7, 14
Verhouding van schijnbare orale klaring op dag 1 tot dag 14 van methotrexaat
Tijdsspanne: Vóór dosis (0 uur), 1, 2, 3 en 4 uur na dosis
De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd. Methotrexaat werd door de deelnemers als achtergrondtherapie gebruikt.
Vóór dosis (0 uur), 1, 2, 3 en 4 uur na dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal lymfocyten op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal neutrofielen op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het osteocalcineniveau op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het plasmacortisolniveau op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Basislijn; 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 7 en 14
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de verhouding van het urine-N-terminale telopeptide van type 1 collageen (uNTX-I) tot het urinecreatinine (uCr)-niveau op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en 14
De eenheid van verhouding van N-terminaal telopeptide van type 1 collageen (uNTX-I) in urine tot creatinine (uCr) in urine was nanomol botcollageen-equivalenten (nmol bce) per millimol creatinine (mmol cr).
Basislijn, dag 7 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het adiponectineniveau op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en 14
Basislijn, dag 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren