新诊断 1 型糖尿病患者的 Canakinumab 研究 (TN14)
Canakinumab 对新发受试者 1 型糖尿病进展的影响
Canakinumab 是一种全人抗白介素 1β（抗 IL-1β）单克隆抗体（IgG-1 类）。 Canakinumab 旨在与人 IL-1β 结合并在功能上中和这种促炎细胞因子的生物活性。
该研究是一项双臂、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 66 名受试者将被随机分配接受每月皮下注射 2.0 mg/kg Canakinumab 或安慰剂，持续 12 个月。 所有组都将接受标准的胰岛素强化糖尿病治疗和饮食管理。
随机分配接受 Canakinumab 治疗或安慰剂的参与者将在一年内接受总共 12 次注射。
所有受试者将接受为期 1 年的治疗加上 1-3 年的额外随访，直至研究结束。 注册预计将在两年内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale Medical School
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、57931
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-45岁之间
- 诊断为 1 型糖尿病后 3 个月（100 天）内
- 必须至少存在一种与糖尿病相关的自身抗体
- 必须在诊断后至少 21 天和随机化后 37 天内进行的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中测得刺激 C 肽水平 >0.2 pmol/ml
- 如果参与者是具有生育潜力的女性，她必须愿意避免怀孕，并且在治疗的 12 个月和完成治疗后的另外 3 个月内妊娠试验呈阴性
- 从最后一次接受活免疫接种起至少一个月
- 愿意放弃活疫苗接种 24 个月
- 必须愿意遵守强化糖尿病管理
- 进入研究时体重必须至少为 20 公斤（44 磅）
排除标准：
- 免疫缺陷或有临床意义的慢性淋巴细胞减少症（白细胞计数低）
- 有活动性感染
- PPD 测试结果呈阳性
- 目前怀孕或哺乳，或预期怀孕
- 持续使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 需要使用其他免疫抑制剂
- 有当前或过去感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据
- 有任何复杂的医疗问题或异常的临床实验室血细胞计数或干扰研究进行的结果；恶性肿瘤史
- 目前正在参加另一项 1 型糖尿病治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每月皮下注射安慰剂溶液，持续 12 个月
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安慰剂皮下注射
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实验性的：卡纳单抗
以 2.0 mg/kg 的剂量皮下注射 canakinumab，每月给予 12 个月
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canakinumab 皮下注射 2.0mg/kg 剂量，每月一次，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，接受 Canakinumab 的受试者一年时对混合餐葡萄糖耐量试验 (MMTT) 的 C 肽反应
大体时间：12个月
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主要结果是刺激 C 肽曲线下面积 (AUC)，该曲线基于在主要终点访视时进行的 4 小时混合膳食葡萄糖耐量试验 (MMTT) 的 0 至 2 小时收集的数据。
定时测量在以下时间完成：0、15、30、60、90 和 120 分钟。
c 肽浓度的计算是 6 次 c 肽定时测量的加权平均值，单位为纳摩尔/升。
我们试图将此计算与 AUC 区分开来，将其称为“AUC 平均值”，并且可以用代数表示为 AUC/（120 分钟）；
因此，单位与 y 轴相同。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可在 NIDDK 中央存储库中获得：https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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