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새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에 대한 카나키누맙 연구 (TN14)

2020년 4월 27일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

새로운 발병 피험자에서 제1형 당뇨병의 진행에 대한 카나키누맙의 효과

Canakinumab은 완전 인간 항-인터루킨-1β(항-IL-1β) 단클론 항체(IgG-1 클래스)입니다. Canakinumab은 인간 IL-1β에 결합하고 이 전염증성 사이토카인의 생체 활성을 기능적으로 중화하도록 설계되었습니다.

이 연구는 2군, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 임상 시험입니다. 66명의 피험자가 12개월 동안 매달 카나키누맙 2.0mg/kg의 피하 주사 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 인슐린 및 식이 관리와 함께 표준 집중 당뇨병 치료를 받게 됩니다.

Canakinumab 치료 또는 위약에 무작위로 배정된 참가자는 1년에 걸쳐 총 12회의 주사를 받게 됩니다.

모든 피험자는 연구가 끝날 때까지 1년의 치료와 1-3년의 추가 추적 기간 동안 추적될 것입니다. 등록은 2년에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-45세 사이
  • 제1형 당뇨병 진단 후 3개월(100일) 이내일 것
  • 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체가 존재해야 합니다.
  • 진단 후 최소 21일 및 무작위 배정 후 37일 이내에 수행된 혼합식 내성 검사(MMTT) 동안 측정된 자극된 C-펩티드 수치 >0.2 pmol/ml
  • 참가자가 가임 여성인 경우 임신을 피하려는 의지가 있어야 하며 치료 12개월 및 치료 완료 후 추가 3개월 동안 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 마지막 생 예방 접종을 받은 시점으로부터 최소 한 달이 지난 상태여야 합니다.
  • 24개월 동안 생백신 접종을 포기할 의향이 있음
  • 집중적인 당뇨병 관리를 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 시작 시 체중이 20kg(44lbs) 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 면역 결핍이거나 임상적으로 유의미한 만성 림프구 감소증(낮은 백혈구 수)이 있는 경우
  • 활동성 감염
  • 긍정적인 PPD 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
  • 다른 면역억제제 사용 필요
  • 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우
  • 연구 수행을 방해하는 복잡한 의학적 문제 또는 비정상적인 임상 실험실 혈구 수 또는 결과가 있는 경우 악성의 역사
  • 현재 다른 제1형 당뇨병 치료 연구에 참여하고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12개월 동안 매월 피하 주사로 제공되는 위약 용액
의약품: 위약
위약 피하 주사
실험적: 카나키누맙
12개월 동안 매월 2.0mg/kg 용량의 카나키누맙 피하 주사
의약품: 카나키누맙(항 IL-1베타)
12개월 동안 매월 2.0mg/kg 용량의 카나키누맙 피하 주사
다른 이름들:
  • 카나키누맙
  • 안티 IL-1베타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 카나키누맙을 투여한 피험자의 1년 혼합 식사 포도당 내성 검사(MMTT)에 대한 C-펩티드 반응
기간: 12 개월
1차 결과는 1차 종점 방문에서 수행된 4시간 혼합 식사 포도당 내성 검사(MMTT)의 0~2시간에서 수집된 데이터를 기반으로 자극된 C-펩티드 곡선(AUC) 아래 면적입니다. 시간 측정은 0, 15, 30, 60, 90, 120분에 수행됩니다. c-펩티드 농도에 대한 계산은 c-펩티드의 6회 측정값의 가중 평균(nano-moles/Liter)입니다. 우리는 이 계산을 "AUC 평균"으로 참조하여 AUC와 구별하려고 시도하고 AUC/(120분)로 대수적으로 표현될 수 있습니다. 따라서 단위는 y축과 동일합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK Central Repository에서 확인할 수 있습니다. https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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