Исследование канакинумаба у лиц с недавно диагностированным диабетом 1 типа (TN14)
27 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Влияние канакинумаба на прогрессирование диабета 1 типа у новых субъектов
Канакинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к интерлейкину-1β (анти-ИЛ-1β) (класс IgG-1). Канакинумаб предназначен для связывания с ИЛ-1β человека и функциональной нейтрализации биологической активности этого провоспалительного цитокина.
Исследование представляет собой двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. 66 субъектов будут случайным образом распределены для получения либо ежемесячных подкожных инъекций 2,0 мг/кг канакинумаба, либо плацебо в течение 12 месяцев. Все группы будут получать стандартное интенсивное лечение диабета инсулином и диетой.
Участники, случайно назначенные для лечения канакинумабом или плацебо, получат в общей сложности 12 инъекций в течение одного года.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 года лечения плюс 1-3 года дополнительного наблюдения до окончания исследования. Ожидается, что зачисление произойдет в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 45 лет
- Быть в течение 3 месяцев (100 дней) после постановки диагноза диабета 1 типа
- Должно присутствовать по крайней мере одно аутоантитело, связанное с диабетом.
- Уровни стимулированного С-пептида >0,2 пмоль/мл, измеренные во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного не менее чем через 21 день после постановки диагноза и в течение 37 дней после рандомизации.
- Если участница является женщиной с репродуктивным потенциалом, она должна быть готова избежать беременности и иметь отрицательный тест на беременность в течение 12 месяцев лечения и еще 3 месяца после завершения лечения.
- Быть не менее одного месяца с момента последней полученной живой иммунизации
- Готовы отказаться от живых прививок на 24 месяца
- Должен быть готов соблюдать интенсивное лечение диабета
- Должен весить не менее 20 кг (44 фунта) на момент начала исследования.
Критерий исключения:
- Иммунодефицит или клинически значимая хроническая лимфопения (низкое количество лейкоцитов)
- Наличие активной инфекции
- Иметь положительный результат теста PPD
- Вы в настоящее время беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
- Требуют использования других иммунодепрессантов
- Наличие серологических признаков текущей или прошлой инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Иметь какие-либо осложняющие медицинские проблемы или аномальные клинические лабораторные анализы крови или результаты, которые мешают проведению исследования; история злокачественных новообразований
- В настоящее время участвовать в другом исследовании лечения диабета 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо вводили подкожно ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
Подкожные инъекции плацебо
|
|
Экспериментальный: Канакинумаб
Подкожная инъекция канакинумаба в дозе 2,0 мг/кг ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
подкожные инъекции канакинумаба в дозе 2,0 мг/кг ежемесячно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ C-пептида на тест толерантности к глюкозе смешанного питания (MMTT) через один год у субъектов, получавших канакинумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом является площадь под кривой стимулированного С-пептида (AUC), основанная на данных, собранных во время от 0 до 2 часов 4-часового теста на толерантность к глюкозе со смешанной пищей (MMTT), проведенного во время визита первичной конечной точки.
Измерения по времени выполняются в: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Расчет концентрации с-пептида представляет собой средневзвешенное значение 6 измерений с-пептида по времени в наномолях/литр.
Мы пытаемся отличить этот расчет от AUC, называя его «средним значением AUC» и алгебраически выражая его как AUC/(120 мин);
таким образом, единицы измерения совпадают с осью Y.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны в центральном репозитории NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .