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Estudo com canaquinumabe em indivíduos com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado (TN14)

27 de abril de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efeitos do Canaquinumabe na Progressão do Diabetes Tipo 1 em Novos Indivíduos

Canaquinumabe é um anticorpo monoclonal anti-interleucina-1β (anti-IL-1β) totalmente humano (classe IgG-1). O canaquinumabe foi projetado para se ligar à IL-1β humana e neutralizar funcionalmente a bioatividade dessa citocina pró-inflamatória.

O estudo é um ensaio clínico de dois braços, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 66 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber injeções subcutâneas mensais de 2,0 mg/kg de Canaquinumabe ou placebo por 12 meses. Todos os grupos receberão tratamento padrão intensivo para diabetes com insulina e controle dietético.

Os participantes designados aleatoriamente para tratamento com Canaquinumabe ou placebo receberão um total de 12 injeções ao longo de um ano.

Todos os indivíduos serão acompanhados por 1 ano de tratamento mais 1 a 3 anos de acompanhamento adicional até o final do estudo. A expectativa é de que as inscrições ocorram em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 6-45 anos
  • Estar dentro de 3 meses (100 dias) do diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Deve ter pelo menos um autoanticorpo relacionado ao diabetes presente
  • Deve ter estimulado níveis de peptídeo C > 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) conduzido pelo menos 21 dias após o diagnóstico e dentro de 37 dias após a randomização
  • Se a participante for do sexo feminino com potencial reprodutivo, ela deve estar disposta a evitar a gravidez e ter um teste de gravidez negativo durante os 12 meses de tratamento e por mais 3 meses após a conclusão do tratamento
  • Ter pelo menos um mês desde a última imunização viva recebida
  • Disposto a renunciar às vacinas vivas por 24 meses
  • Deve estar disposto a cumprir o tratamento intensivo do diabetes
  • Deve pesar pelo menos 20 kg (44 lbs) na entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • São imunodeficientes ou têm linfopenia crônica clinicamente significativa (baixa contagem de glóbulos brancos)
  • Tem uma infecção ativa
  • Ter um resultado de teste PPD positivo
  • Estar atualmente grávida ou amamentando, ou antecipar a gravidez
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
  • Requer o uso de outros agentes imunossupressores
  • Ter evidência sorológica de infecção atual ou passada por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Ter quaisquer problemas médicos complicados ou hemogramas ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interfiram na condução do estudo; história de neoplasias
  • Estar atualmente participando de outro estudo de tratamento de diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo administrada por injeção subcutânea mensalmente por 12 meses
Medicamento: Placebo
Placebo injeções subcutâneas
Experimental: Canaquinumabe
Injeção subcutânea de canaquinumabe na dose de 2,0 mg/kg administrada mensalmente por 12 meses
Medicamento: canaquinumabe (anti IL-1beta)
injeções subcutâneas de canaquinumabe administradas na dose de 2,0 mg/kg mensalmente por 12 meses
Outros nomes:
  • canaquinumabe
  • anti IL-1beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do peptídeo C ao teste de tolerância à glicose de refeição mista (MMTT) em um ano para indivíduos que receberam canaquinumabe em comparação com placebo
Prazo: 12 meses
O resultado primário é a área sob a curva do peptídeo C estimulado (AUC) com base nos dados coletados no tempo 0 a 2 horas de um teste de tolerância à glicose (MMTT) de refeição mista de 4 horas realizado na visita do endpoint primário. As medições cronometradas são feitas em: 0, 15, 30 60, 90 e 120 minutos. O cálculo para a concentração de peptídeo c é uma média ponderada das 6 medições cronometradas de peptídeo c em nanomoles/litro. Tentamos distinguir este cálculo do AUC referindo-se a ele como a "média AUC" e pode ser expresso algebricamente como AUC/(120 min.); assim, as unidades são as mesmas que o eixo y.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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