Étude sur le canakinumab chez des personnes atteintes de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (TN14)
27 avril 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effets du canakinumab sur la progression du diabète de type 1 chez les nouveaux sujets
Le canakinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-interleukine-1β (anti-IL-1β) (classe IgG-1). Le canakinumab est conçu pour se lier à l'IL-1β humaine et pour neutraliser de manière fonctionnelle la bioactivité de cette cytokine pro-inflammatoire.
L'étude est un essai clinique à deux bras, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. 66 sujets seront randomisés pour recevoir soit des injections sous-cutanées mensuelles de 2,0 mg/kg de canakinumab, soit un placebo pendant 12 mois. Tous les groupes recevront un traitement intensif standard du diabète avec de l'insuline et une gestion diététique.
Les participants assignés au hasard au traitement au canakinumab ou au placebo recevront un total de 12 injections sur un an.
Tous les sujets seront suivis pendant 1 an de traitement plus 1 à 3 ans de suivi supplémentaire jusqu'à la fin de l'étude. L'inscription est prévue sur deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California-San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale Medical School
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 57931
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 45 ans
- Être dans les 3 mois (100 jours) suivant le diagnostic de diabète de type 1
- Doit avoir au moins un auto-anticorps lié au diabète présent
- Doit avoir des niveaux de peptide C stimulés> 0,2 pmol / ml mesurés lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué au moins 21 jours après le diagnostic et dans les 37 jours suivant la randomisation
- Si la participante est une femme ayant un potentiel de reproduction, elle doit être disposée à éviter une grossesse et avoir un test de grossesse négatif pendant les 12 mois de traitement et pendant 3 mois supplémentaires après la fin du traitement
- Être au moins un mois après la dernière vaccination vivante reçue
- Disposé à renoncer aux vaccins vivants pendant 24 mois
- Doit être prêt à se conformer à la gestion intensive du diabète
- Doit peser au moins 20 kg (44 lb) à l'entrée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Vous êtes immunodéprimé ou avez une lymphopénie chronique cliniquement significative (faible nombre de globules blancs)
- Avoir une infection active
- Avoir un résultat de test PPD positif
- Être actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoir de tomber enceinte
- Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
- Nécessite l'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs
- Avoir des preuves sérologiques d'une infection actuelle ou passée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Avoir des problèmes médicaux compliqués ou des numérations globulaires cliniques anormales ou des résultats qui interfèrent avec la conduite de l'étude ; antécédents de malignités
- Participer actuellement à une autre étude sur le traitement du diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo administrée par injection sous-cutanée mensuellement pendant 12 mois
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Injections sous-cutanées de placebo
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Expérimental: Canakinumab
Injection sous-cutanée de canakinumab à la dose de 2,0 mg/kg administrée mensuellement pendant 12 mois
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injections sous-cutanées de canakinumab administrées à la dose de 2,0 mg/kg sur une base mensuelle pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du peptide C au test de tolérance au glucose des repas mixtes (MMTT) à un an pour les sujets ayant reçu du canakinumab par rapport au placebo
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est l'aire sous la courbe du peptide C stimulé (AUC) basée sur les données recueillies au moment 0 à 2 heures d'un test de tolérance au glucose de repas mixtes (MMTT) de 4 heures effectué lors de la visite du critère principal.
Les mesures chronométrées sont effectuées à : 0, 15, 30 60, 90 et 120 minutes.
Le calcul de la concentration de c-peptide est une moyenne pondérée des 6 mesures chronométrées de c-peptide en nano-moles/litre.
Nous essayons de distinguer ce calcul de l'AUC en nous y référant comme la "moyenne AUC" et peut être exprimé algébriquement comme l'AUC/(120 min.);
ainsi, les unités sont les mêmes que l'axe des ordonnées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur le NIDDK Central Repository : https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .