Kanakinumabitutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (TN14)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kanakinumabin vaikutukset tyypin 1 diabeteksen etenemiseen uusilla koehenkilöillä
Kanakinumabi on täysin ihmisen anti-interleukiini-1β (anti-IL-1β) monoklonaalinen vasta-aine (IgG-1-luokka). Kanakinumabi on suunniteltu sitoutumaan ihmisen IL-1β:aan ja neutraloimaan toiminnallisesti tämän tulehdusta edistävän sytokiinin bioaktiivisuus.
Tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. 66 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko kuukausittain 2,0 mg/kg kanakinumabin ihonalaisia injektioita tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Kaikki ryhmät saavat normaalia intensiivistä diabeteshoitoa insuliinilla ja ruokavaliohoidolla.
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty kanakinumabihoitoon tai lumelääkkeeseen, saavat yhteensä 12 injektiota vuoden aikana.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 1 vuoden hoidon ajan plus 1-3 vuoden lisäseuranta tutkimuksen loppuun asti. Ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-45 vuoden iässä
- Ole 3 kuukauden (100 päivän) sisällä tyypin 1 diabeteksen diagnoosista
- Vähintään yksi diabetekseen liittyvä autovasta-aine on oltava läsnä
- Stimuloidut C-peptidipitoisuudet >0,2 pmol/ml mitattuna seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) vähintään 21 päivää diagnoosista ja 37 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänen on oltava valmis välttämään raskautta ja hänen on oltava negatiivinen raskaustesti 12 kuukauden hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Oltava vähintään yksi kuukausi viimeisestä elävästä rokotuksesta
- Valmis luopumaan elävistä rokotuksista 24 kuukaudeksi
- On oltava valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
- Painoa vähintään 20 kg (44 lbs) tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- oletko immuunipuutos tai sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia (alhainen valkosolujen määrä)
- Sinulla on aktiivinen infektio
- Saa positiivinen PPD-testitulos
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat raskautta
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn
- Edellyttää muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
- Sinulla on serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- sinulla on monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia tai poikkeavia kliinisiä laboratorioverituloksia tai tuloksia, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista; pahanlaatuisten kasvainten historia
- Osallistua parhaillaan toiseen tyypin 1 diabeteksen hoitotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeleliuos annettuna ihonalaisena injektiona kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Ihonalaiset lumelääkkeet
|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi
Ihonalainen kanakinumabin injektio annoksella 2,0 mg/kg kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Ihonalaiset kanakinumabi-injektiot annoksella 2,0 mg/kg kuukausittain 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidivaste seka-aterian glukoositoleranssitestiin (MMTT) vuoden kuluttua kanakinumabia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on stimuloidun C-peptidikäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala, joka perustuu ensisijaisella päätetapahtumakäynnillä suoritetun 4 tunnin seka-aterian glukoositoleranssitestin (MMTT) ajalle 0–2 tuntia kerättyihin tietoihin.
Ajastetut mittaukset tehdään: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia.
C-peptidin pitoisuuden laskelma on painotettu keskiarvo c-peptidin 6 ajastetusta mittauksesta nanomooleina/litra.
Yritämme erottaa tämän laskelman AUC:sta viittaamalla siihen "AUC-keskiarvona" ja se voidaan ilmaista algebrallisesti muodossa AUC/(120 min.);
siis yksiköt ovat samat kuin y-akseli.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .