Kanakinumab vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneken (TN14)
2020. április 27. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A kanakinumab hatása az 1-es típusú cukorbetegség progressziójára újonnan kifejlődött alanyoknál
A kanakinumab egy teljesen humán anti-interleukin-1β (anti-IL-1β) monoklonális antitest (IgG-1 osztály). A kanakinumabot úgy tervezték, hogy kötődjön a humán IL-1β-hoz, és funkcionálisan semlegesítse ennek a gyulladást elősegítő citokinnek a bioaktivitását.
A vizsgálat egy kétkarú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. 66 személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy havi 2,0 mg/ttkg kanakinumabot vagy placebót kapjanak 12 hónapon keresztül. Minden csoport szokásos intenzív cukorbetegség kezelést kap inzulinnal és diétás kezeléssel.
A Canakinumab-kezelésre vagy placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy év alatt összesen 12 injekciót kapnak.
Minden alanyt 1 éven keresztül követnek, plusz 1-3 éven keresztül a vizsgálat végéig. A beiratkozás várhatóan két éven belül megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-45 éves kor között
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásától számított 3 hónapon (100 napon) belül kell lennie
- Legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestnek jelen kell lennie
- Stimulált C-peptidszintnek >0,2 pmol/ml-nek kell lennie egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mérve, legalább 21 nappal a diagnózistól számított 37 napon belül.
- Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező nő, késznek kell lennie arra, hogy elkerülje a terhességet, és negatív terhességi tesztje legyen a kezelés 12 hónapja alatt, valamint a kezelés befejezése után további 3 hónapig.
- Legyen legalább egy hónap az utolsó élő immunizálástól számítva
- 24 hónapig hajlandó lemondani az élő oltásról
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen az intenzív cukorbetegség kezelésének
- A vizsgálatba való belépéskor legalább 20 kg-ot (44 fontot) kell nyomnia
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos vagy klinikailag jelentős krónikus limfopéniában szenved (alacsony fehérvérsejtszám)
- Aktív fertőzése van
- Legyen pozitív PPD-teszt eredménye
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik
- Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
- Más immunszuppresszív szerek alkalmazása szükséges
- Szerológiai bizonyítéka van a jelenlegi vagy múltbeli HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre
- Bármilyen bonyolító orvosi problémával vagy abnormális klinikai laboratóriumi vérképtel vagy olyan eredménnyel rendelkezik, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását; rosszindulatú daganatok története
- Jelenleg részt vesz egy másik, 1-es típusú cukorbetegség kezelésére irányuló vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oldat, szubkután injekcióban adott havi rendszerességgel 12 hónapon keresztül
|
Placebo szubkután injekciók
|
|
Kísérleti: Kanakinumab
2,0 mg/ttkg kanakinumab szubkután injekció, havonta 12 hónapon keresztül
|
2,0 mg/ttkg szubkután kanakinumab injekció, havi rendszerességgel, 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-peptid válasz a vegyes étkezési glükóz tolerancia tesztre (MMTT) egy év alatt kanakinumabot kapó alanyoknál, placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a stimulált C-peptid görbe (AUC) alatti terület az elsődleges végpont látogatáskor végzett 4 órás vegyes étkezési glükóz tolerancia teszt (MMTT) 0-2 órájában gyűjtött adatok alapján.
Az időzített mérések a következő időpontokban történnek: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perc.
A c-peptid koncentrációjának számítása a c-peptid 6 nanomól/literben mért időzített mérésének súlyozott átlaga.
Megpróbáljuk megkülönböztetni ezt a számítást az AUC-tól úgy, hogy "AUC-átlag"-ként hivatkozunk rá, és algebrailag AUC/(120 perc)-ként fejezhető ki;
így az egységek megegyeznek az y tengellyel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok az NIDDK központi adattárában érhetők el: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .