Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab-studie hos personer med nylig diagnostisert type 1-diabetes (TN14)

27. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekter av Canakinumab på progresjon av type 1-diabetes hos nyoppståtte personer

Canakinumab er et fullt humant anti-interleukin-1β (anti-IL-1β) monoklonalt antistoff (IgG-1 klasse). Canakinumab er designet for å binde seg til humant IL-1β og funksjonelt nøytralisere bioaktiviteten til dette pro-inflammatoriske cytokinet.

Studien er en to-arms, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie. 66 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten månedlige subkutane injeksjoner på 2,0 mg/kg Canakinumab, eller placebo i 12 måneder. Alle grupper vil få standard intensiv diabetesbehandling med insulin og kostholdsbehandling.

Deltakere som er tilfeldig tildelt Canakinumab-behandling eller placebo vil få totalt 12 injeksjoner over ett år.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 års behandling pluss 1-3 års ekstra oppfølging frem til studieslutt. Påmelding forventes å skje over to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6-45 år
  • Vær innen 3 måneder (100 dager) etter diagnosen type 1 diabetes
  • Må ha minst ett diabetesrelatert autoantistoff til stede
  • Må ha stimulerte C-peptidnivåer >0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført minst 21 dager fra diagnose og innen 37 dager etter randomisering
  • Hvis deltakeren er kvinne med reproduksjonspotensial, må hun være villig til å unngå graviditet og ha en negativ graviditetstest i løpet av de 12 månedene behandlingen varer og i ytterligere 3 måneder etter fullført behandling
  • Vær minst en måned fra tidspunktet for siste levende immunisering mottatt
  • Villig til å gi avkall på levende vaksinasjoner i 24 måneder
  • Må være villig til å følge intensiv diabetesbehandling
  • Må veie minst 20 kg (44 lbs) ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Er immundefekt eller har klinisk signifikant kronisk lymfopeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Har en aktiv infeksjon
  • Ha et positivt PPD-testresultat
  • Være gravid eller ammende, eller forutse å bli gravid
  • Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Krever bruk av andre immunsuppressive midler
  • Har serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon
  • Har kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieblodtellinger eller resultater som forstyrrer studiegjennomføringen; historie med maligniteter
  • Delta i en annen type 1 diabetesbehandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsning gitt ved subkutan injeksjon på månedsbasis i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutane injeksjoner
Eksperimentell: Canakinumab
Subkutan injeksjon av canakinumab i en dose på 2,0 mg/kg gitt månedlig i 12 måneder
Legemiddel: canakinumab (anti IL-1beta)
canakinumab subkutane injeksjoner gitt med 2,0 mg/kg dose på månedlig basis i 12 måneder
Andre navn:
  • canakinumab
  • anti IL-1beta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons på glukosetoleransetest for blandet måltid (MMTT) etter ett år for forsøkspersoner gitt Canakinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet er området under den stimulerte C-peptidkurven (AUC) basert på data samlet inn på tidspunktet 0 til 2 timer av en 4-timers glukosetoleransetest for blandet måltid (MMTT) utført ved det primære endepunktbesøket. De tidsbestemte målingene gjøres ved: 0, 15, 30 60, 90 og 120 minutter. Beregningen for konsentrasjonen av c-peptid er et vektet gjennomsnitt av de 6 tidsbestemte målingene av c-peptid i nano-mol/liter. Vi prøver å skille denne beregningen fra AUC ved å referere til den som "AUC-middelverdien" og kan uttrykkes algebraisk som AUC/(120 min.); dermed er enhetene de samme som y-aksen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere