Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanakinumab u jedinců s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (TN14)

27. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Účinky kanakinumabu na progresi diabetu 1. typu u nově vzniklých subjektů

Canakinumab je plně lidská anti-interleukin-1β (anti-IL-1β) monoklonální protilátka (třída IgG-1). Canakinumab je navržen tak, aby se vázal na lidský IL-1β a funkčně neutralizoval biologickou aktivitu tohoto prozánětlivého cytokinu.

Studie je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. 66 subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď měsíční subkutánní injekce 2,0 mg/kg kanakinumabu, nebo placebo po dobu 12 měsíců. Všechny skupiny dostanou standardní intenzivní léčbu diabetu s inzulinem a dietu.

Účastníci náhodně přiřazení k léčbě kanakinumabem nebo placebem dostanou během jednoho roku celkem 12 injekcí.

Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku léčby plus 1-3 roky dalšího sledování až do konce studie. Očekává se, že registrace proběhne během dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-45 let
  • Být do 3 měsíců (100 dní) od diagnózy diabetu 1. typu
  • Musí být přítomna alespoň jedna autoprotilátka související s diabetem
  • Musí mít stimulované hladiny C-peptidu > 0,2 pmol/ml měřené během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného alespoň 21 dnů od diagnózy a do 37 dnů od randomizace
  • Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí být ochotná vyhnout se těhotenství a mít negativní těhotenský test během 12 měsíců léčby a další 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Být alespoň jeden měsíc od posledního obdrženého živého očkování
  • Ochotný vzdát se živého očkování na 24 měsíců
  • Musí být ochoten dodržovat intenzivní léčbu diabetu
  • Při vstupu do studie musí vážit alespoň 20 kg (44 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Jsou imunodeficientní nebo mají klinicky významnou chronickou lymfopenii (nízký počet bílých krvinek)
  • Mít aktivní infekci
  • Mějte pozitivní výsledek testu PPD
  • Být v současné době těhotná nebo kojící nebo předvídat těhotenství
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • Vyžadovat použití jiných imunosupresivních látek
  • Mít sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Máte jakékoli komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní krevní obrazy nebo výsledky, které narušují provádění studie; anamnéza malignit
  • V současné době se účastníte další studie léčby diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok podávaný subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo subkutánní injekce
Experimentální: Kanakinumab
Subkutánní injekce kanakinumabu v dávce 2,0 mg/kg podávaná měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: kanakinumab (anti IL-1beta)
kanakinumab subkutánní injekce podávané v dávce 2,0 mg/kg měsíčně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • kanakinumab
  • anti IL-1beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď C-peptidu na test glukózové tolerance ve smíšeném jídle (MMTT) po jednom roce u subjektů, kterým byl podáván kanakinumab ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je plocha pod křivkou stimulovaného C-peptidu (AUC) na základě údajů shromážděných v čase 0 až 2 hodiny 4hodinového testu glukózové tolerance ve smíšeném jídle (MMTT) provedeného při návštěvě primárního cílového bodu. Časovaná měření se provádějí v: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách. Výpočet koncentrace c-peptidu je váženým průměrem 6 časovaných měření c-peptidu v nanomolech/litr. Snažíme se odlišit tento výpočet od AUC tím, že jej označujeme jako "průměr AUC" a lze jej algebraicky vyjádřit jako AUC/(120 min.); jednotky jsou tedy stejné jako na ose y.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit