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Canakinumab-Studie bei Personen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (TN14)

27. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Auswirkungen von Canakinumab auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei neu aufgetretenen Probanden

Canakinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Interleukin-1β (Anti-IL-1β)-Antikörper (Klasse IgG-1). Canakinumab wurde entwickelt, um an menschliches IL-1β zu binden und die Bioaktivität dieses entzündungsfördernden Zytokins funktionell zu neutralisieren.

Die Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. 66 Probanden werden randomisiert 12 Monate lang entweder monatlich subkutane Injektionen von 2,0 mg/kg Canakinumab oder Placebo erhalten. Alle Gruppen erhalten eine standardmäßige intensive Diabetesbehandlung mit Insulin und Ernährungsmanagement.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Canakinumab-Behandlung oder einem Placebo zugeteilt wurden, erhalten über ein Jahr insgesamt 12 Injektionen.

Alle Probanden werden für 1 Behandlungsjahr plus 1-3 Jahre zusätzliche Nachbeobachtung bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Einschreibung wird voraussichtlich über zwei Jahre erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-45 Jahren
  • Innerhalb von 3 Monaten (100 Tagen) nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes sein
  • Es muss mindestens ein Diabetes-assoziierter Autoantikörper vorhanden sein
  • Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel > 0,2 pmol / ml haben, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose und innerhalb von 37 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine gebärfähige Frau handelt, muss sie bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der 12-monatigen Behandlung und für weitere 3 Monate nach Abschluss der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen
  • Mindestens ein Monat nach dem Zeitpunkt der letzten erhaltenen Lebendimpfung vergangen sein
  • Bereit, für 24 Monate auf Lebendimpfungen zu verzichten
  • Muss bereit sein, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
  • Muss bei Studieneintritt mindestens 20 kg (44 lbs) wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Sind immungeschwächt oder haben eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Haben Sie eine aktive Infektion
  • Haben Sie ein positives PPD-Testergebnis
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, schwanger zu werden
  • Fortlaufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  • Erfordern die Verwendung anderer immunsuppressiver Mittel
  • Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben
  • Erschwerende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborblutwerte oder -ergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen; Geschichte der bösartigen Erkrankungen
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung, die 12 Monate lang monatlich subkutan injiziert wird
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektionen
Experimental: Canakinumab
Subkutane Injektion von Canakinumab in einer Dosis von 2,0 mg/kg monatlich über 12 Monate
Arzneimittel: Canakinumab (Anti-IL-1beta)
subkutane Canakinumab-Injektionen, verabreicht in einer Dosis von 2,0 mg/kg auf monatlicher Basis für 12 Monate
Andere Namen:
  • Canakinumab
  • Anti-IL-1beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Antwort auf einen Glukosetoleranztest mit gemischten Mahlzeiten (MMTT) nach einem Jahr für Probanden, denen Canakinumab verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC), basierend auf Daten, die zum Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden eines 4-stündigen Glukosetoleranztests mit gemischten Mahlzeiten (MMTT) gesammelt wurden, der beim primären Endpunkt-Besuch durchgeführt wurde. Die zeitgesteuerten Messungen werden durchgeführt bei: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Die Berechnung für die Konzentration von c-Peptid ist ein gewichteter Durchschnitt der 6 zeitgesteuerten Messungen von c-Peptid in Nanomol/Liter. Wir versuchen, diese Berechnung von der AUC zu unterscheiden, indem wir sie als „AUC-Mittelwert“ bezeichnen und algebraisch als AUC/(120 min) ausdrücken können; somit sind die Einheiten die gleichen wie auf der y-Achse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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