Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kanakinumabu u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (TN14)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ kanakinumabu na progresję cukrzycy typu 1 u nowych pacjentów

Kanakinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 1β (anty-IL-1β) (klasa IgG-1). Kanakinumab ma za zadanie wiązać się z ludzką IL-1β i funkcjonalnie neutralizować bioaktywność tej prozapalnej cytokiny.

Badanie jest dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. 66 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych 2,0 mg/kg kanakinumabu lub placebo przez 12 miesięcy. Wszystkie grupy otrzymają standardowe intensywne leczenie cukrzycy za pomocą insuliny i diety.

Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia kanakinumabem lub placebo otrzymają łącznie 12 zastrzyków w ciągu jednego roku.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok leczenia plus 1-3 lata dodatkowej obserwacji do końca badania. Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 6 do 45 lat
  • Mieć mniej niż 3 miesiące (100 dni) od rozpoznania cukrzycy typu 1
  • Musi mieć obecne co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą
  • Stymulowany poziom peptydu C > 0,2 pmol/ml mierzony podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonego co najmniej 21 dni od rozpoznania i w ciągu 37 dni od randomizacji
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta z potencjałem rozrodczym, musi chcieć uniknąć ciąży i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 12 miesięcy leczenia i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Mieć co najmniej jeden miesiąc od czasu otrzymania ostatniej żywej immunizacji
  • Gotowość do rezygnacji z żywych szczepień przez 24 miesiące
  • Musi być gotowy do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
  • Musi ważyć co najmniej 20 kg (44 funty) w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niedobór odporności lub mają klinicznie istotną przewlekłą limfopenię (mała liczba białych krwinek)
  • Mieć aktywną infekcję
  • Mieć pozytywny wynik testu PPD
  • Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Wymagać zastosowania innych środków immunosupresyjnych
  • Mieć serologiczne dowody na obecne lub przebyte zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe kliniczne wyniki morfologii krwi lub wyniki, które zakłócają przebieg badania; historia nowotworów złośliwych
  • Obecnie uczestniczysz w innym badaniu dotyczącym leczenia cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo podawany we wstrzyknięciu podskórnym co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Zastrzyki podskórne placebo
Eksperymentalny: Kanakinumab
Podskórne wstrzyknięcie kanakinumabu w dawce 2,0 mg/kg podawane co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: kanakinumab (przeciw IL-1beta)
kanakinumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 2,0 mg/kg co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • kanakinumab
  • anty IL-1beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź peptydu C na test tolerancji glukozy w mieszanych posiłkach (MMTT) po roku u osób, którym podawano kanakinumab w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) na podstawie danych zebranych w czasie od 0 do 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji glukozy w mieszanym posiłku (MMTT) przeprowadzonego podczas wizyty w głównym punkcie końcowym. Pomiary czasowe są wykonywane o: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach. Obliczenie stężenia peptydu c jest średnią ważoną z 6 czasowych pomiarów peptydu c w nanomolach/litr. Próbujemy odróżnić to obliczenie od AUC, nazywając je „średnią AUC” i można je wyrazić algebraicznie jako AUC/(120 min.); w związku z tym jednostki są takie same jak na osi y.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w centralnym repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj