Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab-undersøgelse hos personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes (TN14)

27. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekter af Canakinumab på udviklingen af ​​type 1-diabetes hos nyopståede personer

Canakinumab er et fuldt humant anti-interleukin-1β (anti-IL-1β) monoklonalt antistof (IgG-1 klasse). Canakinumab er designet til at binde til humant IL-1β og til funktionelt at neutralisere bioaktiviteten af ​​dette pro-inflammatoriske cytokin.

Studiet er et to-arms, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk forsøg. 66 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten månedlige subkutane injektioner af 2,0 mg/kg Canakinumab eller placebo i 12 måneder. Alle grupper vil modtage standard intensiv diabetesbehandling med insulin og diætstyring.

Deltagere, der tilfældigt tildeles Canakinumab-behandling eller placebo, vil modtage i alt 12 injektioner over et år.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 års behandling plus 1-3 års yderligere opfølgning indtil undersøgelsens afslutning. Tilmeldingen forventes at ske over to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 57931
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas-Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-45 år
  • Vær inden for 3 måneder (100 dage) efter diagnosen type 1-diabetes
  • Skal have mindst ét ​​diabetesrelateret autoantistof til stede
  • Skal have stimulerede C-peptidniveauer >0,2 pmol/ml målt under en mixed meal tolerance test (MMTT) udført mindst 21 dage fra diagnosen og inden for 37 dage efter randomisering
  • Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun være villig til at undgå graviditet og have en negativ graviditetstest i løbet af de 12 måneders behandling og i yderligere 3 måneder efter endt behandling
  • Vær mindst en måned fra tidspunktet for sidste levende immunisering modtaget
  • Vil gerne give afkald på levende vaccinationer i 24 måneder
  • Skal være villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
  • Skal veje mindst 20 kg (44 lbs) ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Er immundefekt eller har klinisk signifikant kronisk lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • Har en aktiv infektion
  • Få et positivt PPD-testresultat
  • Vær i øjeblikket gravid eller ammende, eller forvent at blive gravid
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen
  • Kræver brug af andre immunsuppressive midler
  • Har serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
  • Har komplicerede medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieblodtællinger eller resultater, der forstyrrer undersøgelsens gennemførelse; historie med maligniteter
  • Deltag i øjeblikket i en anden type 1 diabetesbehandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning givet ved subkutan injektion på månedsbasis i 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo subkutane injektioner
Eksperimentel: Canakinumab
Subkutan injektion af canakinumab i en dosis på 2,0 mg/kg givet månedligt i 12 måneder
Medicin: canakinumab (anti IL-1beta)
canakinumab subkutane injektioner givet med 2,0 mg/kg dosis på månedsbasis i 12 måneder
Andre navne:
  • canakinumab
  • anti IL-1beta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons på glukosetolerancetest for blandet måltid (MMTT) efter et år for forsøgspersoner, der fik Canakinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er arealet under den stimulerede C-peptidkurve (AUC) baseret på data indsamlet på tidspunktet 0 til 2 timer af en 4-timers glukosetolerancetest for blandet måltid (MMTT) udført ved det primære endepunktsbesøg. De tidsindstillede målinger udføres ved: 0, 15, 30 60, 90 og 120 minutter. Beregningen for koncentrationen af ​​c-peptid er et vægtet gennemsnit af de 6 tidsbestemte målinger af c-peptid i nano-mol/liter. Vi forsøger at skelne denne beregning fra AUC ved at henvise til den som "AUC-middelværdien" og kan udtrykkes algebraisk som AUC/(120 min.); således er enhederne de samme som y-aksen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN14 Cana
  • UC4DK097835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner