Estudio de canakinumab en personas con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (TN14)
27 de abril de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efectos de canakinumab sobre la progresión de la diabetes tipo 1 en sujetos de nuevo inicio
Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-1β (anti-IL-1β) completamente humano (clase IgG-1). Canakinumab está diseñado para unirse a la IL-1β humana y neutralizar funcionalmente la bioactividad de esta citocina proinflamatoria.
El estudio es un ensayo clínico de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo. Se asignarán aleatoriamente 66 sujetos para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de 2,0 mg/kg de Canakinumab o placebo durante 12 meses. Todos los grupos recibirán un tratamiento intensivo estándar para la diabetes con insulina y control dietético.
Los participantes asignados al azar al tratamiento con Canakinumab o placebo recibirán un total de 12 inyecciones durante un año.
Todos los sujetos serán seguidos durante 1 año de tratamiento más 1 a 3 años de seguimiento adicional hasta el final del estudio. Se espera que la inscripción ocurra durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 6-45 años
- Estar dentro de los 3 meses (100 días) del diagnóstico de diabetes tipo 1
- Debe tener al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes presente
- Debe tener niveles de péptido C estimulado >0,2 pmol/ml medidos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizada al menos 21 días desde el diagnóstico y dentro de los 37 días de la aleatorización
- Si la participante es mujer con potencial reproductivo, debe estar dispuesta a evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa durante los 12 meses de tratamiento y durante 3 meses adicionales después de completar el tratamiento.
- Tener al menos un mes desde la fecha de la última inmunización viva recibida
- Dispuesto a renunciar a las vacunas vivas durante 24 meses
- Debe estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
- Debe pesar al menos 20 kg (44 lbs) al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Son inmunodeficientes o tienen linfopenia crónica clínicamente significativa (recuento bajo de glóbulos blancos)
- Tiene una infección activa
- Tener un resultado positivo en la prueba de PPD
- Estar actualmente embarazada o amamantando, o anticipar quedar embarazada
- Uso continuo de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
- Requiere el uso de otros agentes inmunosupresores
- Tener evidencia serológica de infección actual o pasada por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Tiene problemas médicos complicados o conteos sanguíneos de laboratorio clínico anormales o resultados que interfieren con la realización del estudio; antecedentes de malignidades
- Estar participando actualmente en otro estudio de tratamiento de la diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo administrada por inyección subcutánea mensualmente durante 12 meses
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Inyecciones subcutáneas de placebo
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Experimental: Canakinumab
Inyección subcutánea de canakinumab a una dosis de 2,0 mg/kg administrada mensualmente durante 12 meses
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inyecciones subcutáneas de canakinumab administradas a una dosis de 2,0 mg/kg mensualmente durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del péptido C a la prueba de tolerancia a la glucosa en comidas mixtas (MMTT) al año para sujetos que recibieron canakinumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario es el área bajo la curva de péptido C estimulado (AUC) según los datos recopilados en el tiempo 0 a 2 horas de una prueba de tolerancia a la glucosa (MMTT) de 4 horas de comida mixta realizada en la visita del punto final primario.
Las mediciones cronometradas se realizan a: 0, 15, 30 60, 90 y 120 minutos.
El cálculo de la concentración de péptido c es un promedio ponderado de las 6 mediciones cronometradas de péptido c en nanomoles/litro.
Intentamos distinguir este cálculo del AUC al referirnos a él como la "media del AUC" y puede expresarse algebraicamente como el AUC/(120 min.);
por lo tanto, las unidades son las mismas que las del eje y.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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