Canakinumab-studie hos individer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (TN14)
27 april 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effekter av Canakinumab på utvecklingen av typ 1-diabetes hos nya patienter
Canakinumab är en helt human anti-interleukin-1β (anti-IL-1β) monoklonal antikropp (IgG-1 klass). Canakinumab är designat för att binda till humant IL-1β och för att funktionellt neutralisera bioaktiviteten hos detta pro-inflammatoriska cytokin.
Studien är en tvåarmad, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad klinisk prövning. 66 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen subkutana injektioner på 2,0 mg/kg Canakinumab varje månad eller placebo under 12 månader. Alla grupper kommer att få standardintensiv diabetesbehandling med insulin och kosthantering.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas Canakinumab-behandling eller placebo kommer att få totalt 12 injektioner under ett år.
Alla försökspersoner kommer att följas under 1 års behandling plus 1-3 års ytterligare uppföljning fram till studiens slut. Inskrivningen beräknas ske under två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 6-45 år
- Var inom 3 månader (100 dagar) efter diagnos av typ 1-diabetes
- Måste ha minst en diabetesrelaterad autoantikropp närvarande
- Måste ha stimulerade C-peptidnivåer >0,2 pmol/ml uppmätt under ett mixed meal tolerance test (MMTT) utfört minst 21 dagar efter diagnos och inom 37 dagar efter randomisering
- Om deltagaren är kvinna med reproduktionspotential måste hon vara villig att undvika graviditet och ha ett negativt graviditetstest under de 12 månaderna av behandlingen och i ytterligare 3 månader efter avslutad behandling
- Var minst en månad från tidpunkten för senaste levande immunisering mottagen
- Vill avstå från levande vaccinationer i 24 månader
- Måste vara villig att följa intensiv diabeteshantering
- Måste väga minst 20 kg (44 lbs) vid studiestart
Exklusions kriterier:
- Är immunbrist eller har kliniskt signifikant kronisk lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar)
- Har en aktiv infektion
- Har ett positivt PPD-testresultat
- Var för närvarande gravid eller ammande, eller förvänta dig att bli gravid
- Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
- Kräver användning av andra immunsuppressiva medel
- Har serologiska bevis på nuvarande eller tidigare HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
- Har några komplicerande medicinska problem eller onormala kliniska blodvärden eller resultat som stör studieuppförandet; historia av maligniteter
- Deltar för närvarande i en annan behandlingsstudie för typ 1 diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning ges som subkutan injektion på månadsbasis i 12 månader
|
Placebo subkutana injektioner
|
|
Experimentell: Canakinumab
Subkutan injektion av canakinumab i en dos på 2,0 mg/kg ges varje månad i 12 månader
|
canakinumab subkutana injektioner ges med 2,0 mg/kg dos på månadsbasis i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-peptidsvar på glukostoleranstest för blandad måltid (MMTT) vid ett år för försökspersoner som fått Canakinumab jämfört med placebo
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är området under den stimulerade C-peptidkurvan (AUC) baserat på data som samlats in vid tidpunkten 0 till 2 timmar av ett 4-timmars glukostoleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört vid det primära slutpunktsbesöket.
De tidsinställda mätningarna görs vid: 0, 15, 30 60, 90 och 120 minuter.
Beräkningen av koncentrationen av c-peptid är ett vägt medelvärde av de 6 tidsinställda mätningarna av c-peptid i nano-mol/liter.
Vi försöker skilja denna beräkning från AUC genom att hänvisa till den som "AUC-medelvärde" och kan uttryckas algebraiskt som AUC/(120 min.);
alltså är enheterna desamma som y-axeln.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data finns tillgängliga på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .