Canakinumab-onderzoek bij personen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (TN14)
27 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effecten van Canakinumab op de progressie van diabetes type 1 bij nieuwe patiënten
Canakinumab is een volledig humaan anti-interleukine-1β (anti-IL-1β) monoklonaal antilichaam (IgG-1-klasse). Canakinumab is ontworpen om te binden aan humaan IL-1β en om de biologische activiteit van dit pro-inflammatoire cytokine functioneel te neutraliseren.
De studie is een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. 66 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan maandelijkse subcutane injecties van 2,0 mg/kg Canakinumab of placebo gedurende 12 maanden. Alle groepen krijgen standaard een intensieve diabetesbehandeling met insuline en dieetmanagement.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan behandeling met Canakinumab of placebo, krijgen in totaal 12 injecties gedurende een jaar.
Alle proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 1 jaar behandeling plus 1-3 jaar aanvullende follow-up tot het einde van de studie. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden over twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California-San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Yale Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 57931
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas-Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 6 en 45 jaar
- Binnen 3 maanden (100 dagen) na de diagnose diabetes type 1 zijn
- Er moet ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam aanwezig zijn
- Moet gestimuleerde C-peptide-niveaus > 0,2 pmol/ml hebben gemeten tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) die ten minste 21 dagen na diagnose en binnen 37 dagen na randomisatie is uitgevoerd
- Als de deelnemer een vrouw is met reproductief potentieel, moet ze bereid zijn zwangerschap te vermijden en een negatieve zwangerschapstest ondergaan gedurende de 12 maanden van de behandeling en gedurende nog eens 3 maanden na het voltooien van de behandeling
- Minstens een maand zijn vanaf het moment van de laatste levende immunisatie die is ontvangen
- Bereid om gedurende 24 maanden af te zien van levende vaccinaties
- Moet bereid zijn om te voldoen aan intensief diabetesmanagement
- Moet ten minste 20 kg (44 lbs) wegen bij aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zijn immunodeficiënt of hebben klinisch significante chronische lymfopenie (laag aantal witte bloedcellen)
- Heb een actieve infectie
- Heb een positief PPD-testresultaat
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of anticiperen op zwanger worden
- Voortdurend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
- Vereist het gebruik van andere immunosuppressiva
- Serologisch bewijs hebben van huidige of vroegere HIV-, Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie
- Complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumbloedtellingen of -resultaten hebben die het studiegedrag verstoren; geschiedenis van maligniteiten
- Neem momenteel deel aan een ander type 1-diabetesbehandelingsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing maandelijks toegediend via subcutane injectie gedurende 12 maanden
|
Placebo onderhuidse injecties
|
|
Experimenteel: Canakinumab
Subcutane injectie van canakinumab in een dosis van 2,0 mg/kg maandelijks gedurende 12 maanden
|
canakinumab subcutane injecties gegeven in een dosis van 2,0 mg/kg op maandelijkse basis gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-peptide respons op glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) na één jaar voor proefpersonen die canakinumab kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is het gebied onder de gestimuleerde C-peptidecurve (AUC) op basis van gegevens die zijn verzameld op tijdstip 0 tot 2 uur van een 4 uur durende glucosetolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) uitgevoerd bij het bezoek aan het primaire eindpunt.
De getimede metingen worden gedaan op: 0, 15, 30 60, 90 en 120 minuten.
De berekening voor de concentratie van c-peptide is een gewogen gemiddelde van de 6 getimede metingen van c-peptide in nanomol/liter.
We proberen deze berekening te onderscheiden van de AUC door ernaar te verwijzen als het "AUC-gemiddelde" en kan algebraïsch worden uitgedrukt als de AUC/(120 min.);
dus de eenheden zijn hetzelfde als de y-as.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN14 Cana
- UC4DK097835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar bij de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn14-anti-il-1-beta/?query=TN14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .