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类风湿性关节炎的睡眠和免疫力:Remicade 子研究

2017年10月26日 更新者:Michael Irwin, MD、University of California, Los Angeles

类风湿性关节炎的睡眠和免疫机制:Remicade 子研究

超过一半的类风湿性关节炎 (RA) 患者抱怨睡眠障碍,而这种主要抱怨与慢性炎症性疾病患者的疲劳、疼痛和情绪低落有关。 尽管这种抱怨很频繁,但评估睡眠的努力有限,或者促炎细胞因子表达的异常增加在 RA 的进展中起着关键作用,我们假设细胞因子网络是一个与 RA 相关的生理系统RA 患者的睡眠障碍。 促炎细胞因子向中枢神经系统发出信号,并与风湿病患者疼痛、疲劳和情绪低落等症状的增加有关。 该研究的具体目的是通过施用 TNF 拮抗剂与安慰剂来检查细胞因子对睡眠的贡献,以探究促炎细胞因子对 RA 患者睡眠的作用。 在观察和实验研究设计的框架内检查睡眠及其对促炎细胞因子活性的影响,将对理解将睡眠与 RA 临床表现联系起来的心理生物学机制产生影响。这项研究的结果将指导针对睡眠障碍的干预措施的发展,这些干预措施可能对 RA 的残疾产生影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

超过一半的类风湿性关节炎患者报告睡眠异常,此外还有与该疾病相关的传统症状,例如晨僵、疼痛和功能障碍。 使用脑电图或脑电图记录睡眠期间的大脑活动时。 已发现睡眠异常与疼痛无关,因此导致该人群睡眠紊乱的机制尚不清楚。 免疫系统通过促炎细胞因子在类风湿性关节炎的发展中起着重要作用。 促炎细胞因子是作为信号刺激免疫系统不同分支活动的分子。 已经开发出新的药物,例如 remicade(英夫利昔单抗),它通过阻断这些促炎细胞因子的活性来减缓疾病活动。 这是通过与细胞因子 TNF 结合并使其失去生物学活性来实现的。 促炎细胞因子似乎也在睡眠中发挥作用。 许多基础研究和人类研究发现,细胞因子和睡眠表现出双向关系。 然而,迄今为止还没有研究在类风湿性关节炎人群中探索过这种关系。 因此,这项研究有可能测试细胞因子是否影响类风湿性关节炎患者的睡眠。 我们将确定单剂量的促炎细胞因子阻断药物 (remicade) 是否会影响类风湿性关节炎患者的睡眠。 有兴趣的参与者将接受资格面谈,以审查深入的主题参与、RA 诊断、书面同意书。 符合条件后,患者将在综合临床研究中心接受一次持续四晚的夜间睡眠评估。 在适应和基线夜之后,在第 3 天,患者将被随机分配接受 10 mg/kg 的 remicade 或安慰剂,随后将监测他们的睡眠另外两个晚上(输注后 1 和输注后 2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 类风湿性关节炎患者将符合美国风湿病学会修订标准(Arnett,Edworthy 等人,1988 年)。 这至少需要以下七个标准中的四个:1)早晨关节僵硬; 2) 3个或更多关节区域的关节炎; 3)手关节关节炎; 4) 对称性关节炎; 5)类风湿结节; 6) 血清类风湿因子的存在和 7) 后前手和手腕 X 光片的变化。 此外,标准 1-4 必须至少存在四个星期。 受试者必须在 18 至 85 岁之间。
  2. 如果类风湿性关节炎患者正在接受传统的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗,例如甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹,他们必须在研究前一个月处于稳定状态,并在整个研究过程中保持稳定。
  3. 如果类风湿性关节炎患者接受过 TNF 拮抗剂或其他生物药物治疗,则他们必须停药 3 个月以上。

排除标准:

  1. 类固醇——鉴于此类药物具有强大的抗炎作用,目前服用超过 10 毫克泼尼松的个人将被排除在外。
  2. 阿片类药物 - 使用阿片类药物如羟考酮 (Percocet)、氢可酮 (Vicodin)、吗啡、Dilaudid 等阿片类药物每日多次给药方案的个人将被排除在外。
  3. 合并症——存在活动性不稳定和不受控制的合并症,如糖尿病、心血管疾病和癌症,将作为排除标准。 特别地,将排除患有并发炎性病症例如克罗恩氏病和溃疡性结肠炎以及其他自身免疫病症的个体。 研究人员认为干扰拟议研究程序或使研究参与者处于过度风险中的任何不受控制的医疗状况也将被视为排除标准。
  4. 慢性感染 - 由于对研究中测量的免疫标记物的影响,患有慢性感染的个体也将被排除在外。
  5. 并发疼痛障碍——患有并发疼痛障碍如纤维肌痛的个体也将被排除在外。 已发现患有纤维肌痛的人有睡眠异常以及白天疲劳和疼痛,因此可能会混淆调查结果。
  6. 精神疾病——重度抑郁症、双相情感障碍和自杀风险等当前状况也将被视为排除标准。
  7. 基于性别的标准——孕妇或哺乳期妇女也将被排除在外,因为它们对神经内分泌系统和睡眠有影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂参与者将通过 IV 途径接受安慰剂生理盐水。
Remicade/英夫利昔单抗研究材料 10mg/kg 总体积 = 250cc 盐水 I.V.路线。
其他名称:
  • 英夫利昔单抗
ACTIVE_COMPARATOR:复方
Remicade-参与者将通过 IV 途径给予 10 mg/kg 的药物。
Remicade/英夫利昔单抗研究材料 10mg/kg 总体积 = 250cc 盐水 I.V.路线。
其他名称:
  • 英夫利昔单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢波睡眠
大体时间:输注后第 2 天
在输注后第 2 天,安慰剂与 remicade 的慢波睡眠分钟数
输注后第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞炎症
大体时间:输注后第 2 天
输注后第 2 天,安慰剂组与复方组产生白细胞介素 6 的单核细胞百分比
输注后第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月28日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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