Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и иммунитет при ревматоидном артрите: дополнительное исследование Remicade

26 октября 2017 г. обновлено: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Сон и иммунные механизмы при ревматоидном артрите: дополнительное исследование Remicade

Более половины больных ревматоидным артритом (РА) жалуются на нарушение сна, и эта основная жалоба связана с утомляемостью, болью и депрессивным настроением у больных с хроническим воспалительным заболеванием. Несмотря на частоту этой жалобы, попытки оценить сон ограничены или аномальное увеличение экспрессии провоспалительных цитокинов играет ключевую роль в прогрессировании РА, мы предполагаем, что цитокиновая сеть является одной физиологической системой, которая связана с нарушения сна у больных РА. Провоспалительные цитокины сигнализируют центральной нервной системе и связаны с усилением симптомов боли, усталости и депрессивного настроения у пациентов с ревматизмом. Конкретными целями исследования являются изучение вклада цитокинов в сон путем введения антагониста ФНО по сравнению с плацебо для изучения действия провоспалительных цитокинов на сон у пациентов с ревматоидным артритом. Изучение сна и его последствий для активности провоспалительных цитокинов в рамках обсервационного и экспериментального дизайна исследования будет иметь значение для понимания психобиологических механизмов, связывающих сон и клинические проявления РА. Результаты этого исследования послужат ориентиром для разработки вмешательств, направленных на нарушение сна с потенциальными последствиями для инвалидности при РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более половины пациентов с ревматоидным артритом сообщают о нарушениях сна в дополнение к традиционным симптомам, связанным с этим заболеванием, таким как утренняя скованность, боль и функциональная слабость. При регистрации активности мозга во время сна используют электроэнцефалографию или ЭЭГ. Нарушения сна были обнаружены независимо от боли, поэтому механизмы, объясняющие нарушение сна в этой популяции, неизвестны. Иммунная система через провоспалительные цитокины играет важную роль в развитии ревматоидного артрита. Провоспалительные цитокины представляют собой молекулы, которые действуют как сигналы для стимуляции активности различных звеньев иммунной системы. Были разработаны новые лекарства, такие как ремикейд (инфликсимаб), которые замедляют активность заболевания, блокируя активность этих провоспалительных цитокинов. Это делается путем связывания с цитокином TNF и придания ему биологической неактивности. Провоспалительные цитокины, по-видимому, также играют роль во сне. Ряд фундаментальных исследований и исследований на людях показали, что цитокины и сон демонстрируют двунаправленную связь. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало эту взаимосвязь в популяции больных ревматоидным артритом. Таким образом, это исследование может проверить, влияют ли цитокины на сон при ревматоидном артрите. Мы определим, влияет ли разовая доза препарата, блокирующего провоспалительные цитокины (ремикейд), на сон у пациентов с ревматоидным артритом. Заинтересованные участники пройдут собеседование на предмет соответствия требованиям, чтобы подробно изучить участие субъекта, диагноз РА и письменное согласие. После соответствия критериям пациенты пройдут единую оценку сна в течение четырех ночей в Общем клиническом исследовательском центре. После адаптации и исходных ночей, на 3-й день, пациенты будут рандомизированы для получения либо 10 мг/кг ремикейда, либо плацебо, а затем их сон будет контролироваться в течение двух дополнительных ночей (после инфузии 1 и после инфузии 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ревматоидным артритом будут соответствовать пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (Arnett, Edworthy et al., 1988). Для этого необходимы как минимум четыре из следующих семи критериев: 1) утренняя скованность в суставах; 2) артрит 3-х и более суставных зон; 3) артрит суставов кистей; 4) симметричный артрит; 5) ревматоидные узелки; 6) наличие сывороточного ревматоидного фактора и 7) изменения на задне-передних рентгенограммах кисти и запястья. Кроме того, критерии 1-4 должны присутствовать в течение как минимум четырех недель. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Если пациенты с ревматоидным артритом получают лечение традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), такими как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохин, они должны находиться на стабильном режиме в течение одного месяца до исследования и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
  3. Если пациенты с ревматоидным артритом получали лечение антагонистами ФНО или другими биологическими препаратами, они не должны принимать препараты в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Стероиды. Лица, которые в настоящее время принимают преднизолон в дозе, превышающей 10 мг, будут исключены, учитывая сильное противовоспалительное действие таких препаратов.
  2. Опиоиды. Лица, принимающие несколько суточных дозировок опиоидных агентов, таких как оксикодон (перкоцет), гидрокодон (викодин), морфин, дилаудид, будут исключены.
  3. Сопутствующие заболевания – наличие активных нестабильных и неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак, будет исключающим критерием. В частности, будут исключены лица с сопутствующими воспалительными заболеваниями, такими как болезнь Крона, язвенный колит и другие аутоиммунные заболевания. Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователей, мешает предложенным процедурам исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску, также будет считаться исключающим критерием.
  4. Хронические инфекции — лица с хроническими инфекциями также будут исключены из-за влияния на иммунные маркеры, измеренные в исследовании.
  5. Сопутствующие болевые расстройства — лица с сопутствующими болевыми расстройствами, такими как фибромиалгия, также будут исключены. Было обнаружено, что у людей с фибромиалгией наблюдаются нарушения сна, а также дневная усталость и боль, что может сбить с толку результаты.
  6. Психические расстройства – текущие состояния, такие как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и риск суицида, также будут считаться исключающими критериями.
  7. Гендерные критерии - беременные или кормящие женщины также будут исключены из-за их влияния на нейроэндокринную систему и сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участник-плацебо получит физиологический раствор плацебо внутривенно.
Лекарство: Ремикейд
Ремикейд/ Инфликсимаб Исследовательский материал 10 мг/кг, общий объем = 250 см3 в физиологическом растворе В/в. маршрут.
Другие имена:
  • Инфликсимаб
ACTIVE_COMPARATOR: Ремикейд
Ремикейд-участник получит 10 мг/кг препарата внутривенно.
Лекарство: Ремикейд
Ремикейд/ Инфликсимаб Исследовательский материал 10 мг/кг, общий объем = 250 см3 в физиологическом растворе В/в. маршрут.
Другие имена:
  • Инфликсимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медленный сон
Временное ограничение: 2-й день после инфузии
Медленноволновой сон в минутах на 2-й день после инфузии в группе плацебо и ремикейда
2-й день после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточное воспаление
Временное ограничение: 2-й день после инфузии
Процент моноцитов, продуцирующих интерлейкин-6, на 2-й день после инфузии в группе плацебо и ремикейда
2-й день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHLBI RO1 HL079955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремикейд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться