Alvás és immunitás rheumatoid arthritisben: Remicade alvizsgálat
2017. október 26. frissítette: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Alvás és immunmechanizmusok rheumatoid arthritisben: Remicade alvizsgálat
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek több mint fele panaszkodik alvászavarra, és ez a fő panasz fáradtsággal, fájdalommal és depressziós hangulattal jár a krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a panasznak a gyakorisága ellenére korlátozottak az erőfeszítések az alvás értékelésére, vagy a gyulladást elősegítő citokinek expressziójának abnormális növekedése kulcsszerepet játszik az RA progressziójában, feltételezzük, hogy a citokinhálózat egy olyan fiziológiai rendszer, amely a alvászavarok RA betegeknél.
A gyulladást elősegítő citokinek jelzik a központi idegrendszert, és reumás betegeknél fokozott fájdalom-, fáradtság- és depressziós tünetekkel járnak.
A tanulmány konkrét célja a citokinek alváshoz való hozzájárulásának vizsgálata egy TNF-antagonista placebóval szembeni beadásával, hogy megvizsgálja a gyulladást elősegítő citokinek alvásra gyakorolt hatását RA-s betegeknél.
Az alvás és a gyulladást elősegítő citokinaktivitásra gyakorolt következményeinek megfigyelési és kísérleti kutatási terv keretében történő vizsgálata hatással lesz az alvást és az RA klinikai megnyilvánulásait összekötő pszicho-biológiai mechanizmusok megértésére. A tanulmány eredményei irányítják az olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek a zavaros alvást célozzák, és potenciálisan hatással vannak az RA fogyatékosságára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rheumatoid arthritises betegek több mint fele számol be rendellenes alvásról, a betegséghez kapcsolódó hagyományos tüneteken kívül, mint például a reggeli merevség, fájdalom és funkcionális gyengeség.
Amikor az agyi aktivitást alvás közben elektroencefalográfiával vagy EEG-vel rögzítjük.
Megállapították, hogy az alvászavarok függetlenek a fájdalomtól, ezért nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek a zavaros alvást magyarázzák ebben a populációban.
Az immunrendszer a gyulladást elősegítő citokinek révén jelentős szerepet játszik a rheumatoid arthritis kialakulásában.
A gyulladást elősegítő citokinek olyan molekulák, amelyek jelként működnek az immunrendszer különböző karjainak aktivitásának stimulálására.
Olyan új gyógyszereket fejlesztettek ki, mint például a remicade (infliximab), amelyek lassítják a betegség aktivitását azáltal, hogy blokkolják ezeknek a gyulladásos citokineknek az aktivitását.
Ez a citokin TNF-hez való kötődésével és biológiailag inaktívvá tételével történik.
Úgy tűnik, hogy a gyulladást elősegítő citokinek szerepet játszanak az alvásban is.
Számos alapvető és humán tanulmány kimutatta, hogy a citokinek és az alvás kétirányú kapcsolatot mutatnak.
A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem tárta fel ezt az összefüggést rheumatoid arthritises populációban.
Így ez a kutatási tanulmány lehetőséget ad annak tesztelésére, hogy a citokinek befolyásolják-e az alvást rheumatoid arthritisben.
Meg fogjuk határozni, hogy egy gyulladást elősegítő citokinblokkoló gyógyszer (remicade) egyetlen adagja befolyásolja-e az alvást rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Az érdeklődő résztvevők alkalmassági interjún vesznek részt, hogy alaposan áttekintsék a tantárgyi részvételt, az RA diagnózisát és az írásbeli hozzájárulásukat.
A jogosultságot követően a betegek egyetlen éjszakai alvás értékelésen esnek át négy éjszakán át az Általános Klinikai Kutatóközpontban.
Az alkalmazkodás és a kiindulási éjszakák után, a 3. napon a betegeket véletlenszerűen 10 mg/ttkg remicade vagy placebóra osztják be, és ezt követően két további éjszakán keresztül (az infúzió utáni 1. és a 2. infúzió után) ellenőrizni fogják az alvásukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900095
- University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek megfelelnek az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumainak (Arnett, Edworthy et al. 1988). Ehhez az alábbi hét kritérium közül legalább négyre van szükség: 1) reggeli ízületi merevség; 2) ízületi gyulladás 3 vagy több ízületi területen; 3) kézízületek ízületi gyulladása; 4) szimmetrikus ízületi gyulladás; 5) reumás csomók; 6) szérum rheumatoid faktor jelenléte és 7) változások a kéz és csukló posteroanterior röntgenfelvételein. Ezenkívül az 1–4. kritériumnak legalább négy hétig jelen kell lennie. Az alanyoknak 18 és 85 év közöttieknek kell lenniük.
- Ha a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD), például metotrexáttal, szulfaszalazinnal vagy hidroxiklorokinnal kapnak kezelést, a vizsgálat előtt egy hónapig stabil kezelésben kell lenniük, és stabilnak kell lenniük a vizsgálat során.
- Ha a rheumatoid arthritises betegek TNF-antagonistával vagy más biológiai gyógyszeres kezelésben részesültek, 3 hónapnál hosszabb ideig gyógyszermentesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Szteroidok – Azok a személyek, akik jelenleg 10 mg-nál több prednizont szednek, kizárásra kerülnek, tekintettel az ilyen gyógyszerek erős gyulladáscsökkentő hatásaira.
- Opioidok – Az opioid szereket, például oxikodont (Percocet), hidrokodont (Vicodint), morfiumot, Dilaudidot, napi többszöri adagolási rendet alkalmazó személyek kizárásra kerülnek.
- Társbetegségek – az aktív, instabil és kontrollálatlan társbetegségek, mint például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák jelenléte kizáró kritérium lesz. Különösen azokat az egyéneket zárják ki, akik egyidejűleg gyulladásos rendellenességekben, például Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban és egyéb autoimmun betegségekben szenvednek. Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt, szintén kizáró kritériumnak minősülnek.
- Krónikus fertőzések – a krónikus fertőzésben szenvedő egyéneket szintén kizárják a vizsgálat során mért immunmarkerekre gyakorolt hatások miatt.
- Komorbid fájdalomzavarok – a társbetegségben szenvedő betegek, például fibromyalgia szintén kizárásra kerülnek. Megállapították, hogy a fibromyalgiában szenvedő egyének alvászavarokkal, valamint nappali fáradtsággal és fájdalommal küzdenek, és így megzavarhatják az eredményeket.
- Pszichiátriai rendellenességek – a jelenlegi állapotok, mint például a súlyos depressziós zavar, a bipoláris zavar és az öngyilkosság kockázata szintén kizáró kritériumnak minősülnek.
- Nemi alapú kritériumok – a terhes és szoptató nők szintén kizárásra kerülnek a neuroendokrin rendszerre és az alvásra gyakorolt hatásuk miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-résztvevő placebó-sóoldatot kap IV úton.
|
Remicade/Infliximab vizsgálati anyag 10mg/kg össztérfogat = 250cc sóoldatban I.V. útvonal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
A Remicade-résztvevő 10 mg/kg gyógyszert kap IV úton.
|
Remicade/Infliximab vizsgálati anyag 10mg/kg össztérfogat = 250cc sóoldatban I.V. útvonal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú hullámú alvás
Időkeret: Infúzió utáni 2. nap
|
Lassú hullámú alvás percekben az infúzió utáni 2. napon placebóval szemben a remicade-dal szemben
|
Infúzió utáni 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtes gyulladás
Időkeret: Infúzió utáni 2. nap
|
Az interleukin-6-ot termelő monociták százalékos aránya az infúziót követő 2. napon a placebóban a remicade-hoz képest
|
Infúzió utáni 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Irwin MR, Wang M, Ribeiro D, Cho HJ, Olmstead R, Breen EC, Martinez-Maza O, Cole S. Sleep loss activates cellular inflammatory signaling. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):538-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.004. Epub 2008 Jun 17.
- Irwin MR, Carrillo C, Olmstead R. Sleep loss activates cellular markers of inflammation: sex differences. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):54-7. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.001. Epub 2009 Jun 9.
- Irwin MR, Davis M, Zautra A. Behavioral Comorbidities in Rheumatoid Arthritis: A Psychoneuroimmunological Perspective. Psychiatr Times. 2008 Aug 1;25(9):1. No abstract available.
- Davis MC, Zautra AJ, Younger J, Motivala SJ, Attrep J, Irwin MR. Chronic stress and regulation of cellular markers of inflammation in rheumatoid arthritis: implications for fatigue. Brain Behav Immun. 2008 Jan;22(1):24-32. doi: 10.1016/j.bbi.2007.06.013. Epub 2007 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHLBI RO1 HL079955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .