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関節リウマチにおける睡眠と免疫：レミケードサブスタディ

2017年10月26日 更新者：Michael Irwin, MD、University of California, Los Angeles

関節リウマチにおける睡眠と免疫のメカニズム：レミケードサブスタディ

慢性関節リウマチ (RA) 患者の半数以上が睡眠障害を訴えており、慢性炎症性疾患患者の疲労、痛み、抑うつ気分に関連しています。 この苦情の頻度にもかかわらず、睡眠を評価するための努力は限られているか、炎症性サイトカインの発現の異常な増加がRAの進行に重要な役割を果たしています.サイトカインネットワークは、 RA患者の睡眠障害。 炎症誘発性サイトカインは中枢神経系に信号を送り、リウマチ患者の痛み、疲労、抑うつ気分の症状の増加と関連しています。 この研究の具体的な目的は、TNFアンタゴニストとプラセボを投与して、RA患者の睡眠に対する炎症誘発性サイトカインの作用を調べることにより、睡眠に対するサイトカインの寄与を調べることです。 観察的および実験的研究デザインの枠組みの中で、睡眠と炎症誘発性サイトカイン活性に対するその結果の調査は、睡眠とRAの臨床症状を結びつける心理生物学的メカニズムを理解する上で意味があります。この研究の結果は、RAの障害に影響を与える可能性のある睡眠障害を標的とする介入の開発を導くでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

朝のこわばり、痛み、機能低下など、関節リウマチに伴う従来の症状に加えて、関節リウマチ患者の半数以上が異常な睡眠を報告しています。 睡眠中の脳活動を脳波や脳波で記録する場合。 睡眠異常は痛みとは無関係に発見されているため、この集団の睡眠障害を説明するメカニズムは不明です。 免疫系は、炎症誘発性サイトカインを介して、関節リウマチの発症に大きな役割を果たしています。 炎症誘発性サイトカインは、免疫系のさまざまなアームの活動を刺激するシグナルとして作用する分子です。 レミケード (インフリキシマブ) などの新しい薬が開発されており、これらの炎症性サイトカインの活動をブロックすることによって疾患の活動性を遅らせます。 これは、サイトカイン TNF に結合し、生物学的に不活性にすることによって行われます。 炎症誘発性サイトカインも睡眠に関与しているようです。 サイトカインと睡眠は双方向の関係を示すことが、多くの基礎研究およびヒト研究で明らかになりました。 しかし、今日まで、関節リウマチ集団におけるこの関係を調査した研究はありません。 したがって、この調査研究は、サイトカインが関節リウマチの睡眠に影響を与えるかどうかをテストする可能性を秘めています。 炎症誘発性サイトカイン遮断薬（レミケード）の単回投与が関節リウマチ患者の睡眠に影響するかどうかを判断します。 関心のある参加者は、資格面接を受けて、詳細な被験者参加、RA診断、書面による同意を確認します。 適格性に続いて、患者は一般臨床研究センターで4晩続く一晩の睡眠評価を受けます。 順応とベースラインの夜の後、3日目に、患者は10 mg / kgのレミケードまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、その後、さらに2晩（注入後1と注入後2）睡眠が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. リウマチ性関節炎の患者は、米国リウマチ学会の改訂された基準を満たしている(Arnett, Edworthy et al. 1988)。 これには、次の 7 つの基準のうち少なくとも 4 つが必要です。1) 朝の関節のこわばり。 2) 3つ以上の関節領域における関節炎; 3) 手の関節の関節炎; 4) 対称性関節炎; 5) リウマチ結節; 6) 血清リウマチ因子の存在、および 7) 手後前部および手首の X 線写真の変化。 さらに、基準 1 ～ 4 は少なくとも 4 週間存在する必要があります。 被験者は 18 歳から 85 歳の間である必要があります。
  2. 関節リウマチ患者が、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンなどの従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) による治療を受けている場合、試験前の 1 か月間は安定し、試験中も安定している必要があります。
  3. 関節リウマチ患者がTNFアンタゴニストまたは他の生物学的薬物による治療を受けた場合、3か月以上薬物を使用していない必要があります.

除外基準:

  1. ステロイド - 現在プレドニゾン 10 mg 相当以上を服用している個人は、そのような薬物の強力な抗炎症効果を考慮して除外されます。
  2. オピオイド - オキシコドン (Percocet)、ヒドロコドン (Vicodin)、モルヒネ、ディラウディッドなどのオピオイド剤の複数の毎日の投与スケジュールを使用している個人は除外されます。
  3. 共存する医学的障害 - 糖尿病、心血管疾患、および癌などのアクティブな不安定で制御されていない併存する医学的状態の存在は、除外基準になります。 特に、クローン病や潰瘍性大腸炎などの併存する炎症性疾患、およびその他の自己免疫疾患を有する個人は除外されます。 治験責任医師が、提案された治験手順を妨げる、または治験参加者を過度のリスクにさらすとみなす制御されていない病状も、除外基準と見なされます。
  4. 慢性感染症 - 研究で測定された免疫マーカーへの影響のため、慢性感染症の個人も除外されます。
  5. 共存する疼痛障害 - 線維筋痛症などの併存する疼痛障害を持つ個人も除外されます。 線維筋痛症の人は、日中の疲労や痛みだけでなく、睡眠異常があることがわかっているため、調査結果を混乱させる可能性があります.
  6. 精神障害 - 大うつ病性障害、双極性障害、自殺のリスクなどの現在の状態も除外基準と見なされます。
  7. 性別に基づく基準 - 妊娠中または授乳中の女性も、神経内分泌系および睡眠への影響のために除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ参加者は、IV経路を介してプラセボ生理食塩水を受け取ります。
薬：レミケード
レミケード／インフリキシマブ 研究材料 １０ｍｇ／ｋｇ 総量＝生理食塩水中２５０ｃｃ ＩＶ．ルート。
他の名前：
  • インフリキシマブ
ACTIVE_COMPARATOR：レミケード
レミケード-参加者には、IV 経路を介して 10 mg/kg の薬物が投与されます。
薬：レミケード
レミケード／インフリキシマブ 研究材料 １０ｍｇ／ｋｇ 総量＝生理食塩水中２５０ｃｃ ＩＶ．ルート。
他の名前：
  • インフリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐波睡眠
時間枠：注入後 2 日目
プラセボ対レミケードにおける注入後 2 日目の徐波睡眠の数分
注入後 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞の炎症
時間枠：注入後 2 日目
プラセボとレミケードの注入後 2 日目にインターロイキン 6 を産生する単球の割合
注入後 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHLBI RO1 HL079955

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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