Sueño e inmunidad en la artritis reumatoide: subestudio de Remicade
26 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Sueño y mecanismos inmunitarios en la artritis reumatoide: subestudio de Remicade
Más de la mitad de los pacientes con artritis reumatoide (AR) se quejan de trastornos del sueño y esta queja fundamental se asocia con fatiga, dolor y estado de ánimo deprimido en pacientes con trastorno inflamatorio crónico.
A pesar de la frecuencia de esta queja, existen esfuerzos limitados para evaluar el sueño o los aumentos anormales en la expresión de citocinas proinflamatorias juegan un papel clave en la progresión de la AR, planteamos la hipótesis de que la red de citocinas es un sistema fisiológico asociado con Trastornos del sueño en pacientes con AR.
Las citocinas proinflamatorias envían señales al sistema nervioso central y se asocian con un aumento de los síntomas de dolor, fatiga y estado de ánimo deprimido en pacientes reumáticos.
Los objetivos específicos del estudio son examinar la contribución de las citocinas al sueño mediante la administración de un antagonista del TNF frente a un placebo para investigar la acción de las citocinas proinflamatorias sobre el sueño en pacientes con AR.
El examen del sueño y sus consecuencias para la actividad de las citocinas proinflamatorias en el marco de un diseño de investigación observacional y experimental tendrá implicaciones para comprender los mecanismos psicobiológicos que vinculan el sueño y las manifestaciones clínicas de la AR. Los resultados de este estudio guiarán el desarrollo de intervenciones dirigidas a los trastornos del sueño con efectos potenciales sobre la discapacidad en la AR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más de la mitad de los pacientes con artritis reumatoide reportan sueño anormal, además de los síntomas tradicionales asociados con la enfermedad, como rigidez matutina, dolor y debilidad funcional.
Al registrar la actividad cerebral durante el sueño mediante electroencefalografía o EEG.
Se han encontrado anomalías del sueño independientes del dolor y, por lo tanto, se desconocen los mecanismos que explican los trastornos del sueño en esta población.
El sistema inmunitario, a través de las citoquinas proinflamatorias, juega un papel importante en el desarrollo de la artritis reumatoide.
Las citocinas proinflamatorias son moléculas que actúan como señales para estimular la actividad de diferentes brazos del sistema inmunitario.
Se han desarrollado nuevos medicamentos como remicade (infliximab) que retardan la actividad de la enfermedad al bloquear la actividad de estas citocinas proinflamatorias.
Esto se hace uniéndose a la citoquina TNF y haciéndola biológicamente inactiva.
Las citocinas proinflamatorias también parecen desempeñar un papel en el sueño.
Varios estudios básicos y humanos han encontrado que las citoquinas y el sueño exhiben una relación bidireccional.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha explorado esta relación en una población con artritis reumatoide.
Por lo tanto, este estudio de investigación tiene el potencial de probar si las citocinas influyen en el sueño en la artritis reumatoide.
Determinaremos si una dosis única de un medicamento bloqueador de citoquinas proinflamatorio (remicade) afecta el sueño en pacientes con artritis reumatoide.
Los participantes interesados se someterán a una entrevista de elegibilidad para revisar en profundidad la participación del sujeto, el diagnóstico de AR, el consentimiento por escrito.
Después de la elegibilidad, los pacientes se someterán a una sola evaluación del sueño durante cuatro noches en el Centro de Investigación Clínica General.
Después de las noches de adaptación y de referencia, el día 3, los pacientes serán aleatorizados para recibir 10 mg/kg de remicade o placebo y, posteriormente, se controlará su sueño durante dos noches adicionales (posterior a la infusión 1 y posterior a la infusión 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
- University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con artritis reumatoide cumplirán con los criterios revisados del American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Esto requiere al menos cuatro de los siguientes siete criterios: 1) rigidez articular matutina; 2) artritis en 3 o más áreas articulares; 3) artritis de las articulaciones de las manos; 4) artritis simétrica; 5) nódulos reumatoides; 6) presencia de factor reumatoide sérico y 7) cambios en radiografías posteroanteriores de mano y muñeca. Además, los criterios 1-4 deben estar presentes durante al menos cuatro semanas. Los sujetos deben tener entre 18 y 85 años de edad.
- Si los pacientes con artritis reumatoide están recibiendo tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (DMARD), como metotrexato, sulfasalazina o hidroxicloroquina, deben estar en un régimen estable durante un mes antes del estudio y estable durante todo el estudio.
- Si los pacientes con artritis reumatoide han recibido tratamiento con un antagonista del TNF u otro medicamento biológico, deben estar libres de drogas durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Esteroides: las personas que actualmente toman más del equivalente a 10 mg de prednisona serán excluidas debido a los potentes efectos antiinflamatorios de dichos medicamentos.
- Opioides: se excluirán las personas que usan un programa de dosificación diaria múltiple de agentes opioides, como oxicodona (Percocet), hidrocodona (Vicodin), morfina, Dilaudid.
- Trastornos médicos comórbidos: la presencia de condiciones médicas comórbidas activas, inestables y no controladas, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer, serán criterios de exclusión. En particular, se excluirán los individuos con trastornos inflamatorios comórbidos tales como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y otros trastornos autoinmunes. Cualquier condición médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos de estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido también se considerará criterio de exclusión.
- Infecciones crónicas: las personas con infecciones crónicas también serán excluidas debido a los efectos sobre los marcadores inmunitarios medidos en el estudio.
- Trastornos de dolor comórbido: también se excluirán las personas con trastornos de dolor comórbido, como la fibromialgia. Se ha encontrado que las personas con fibromialgia tienen anomalías del sueño, así como fatiga y dolor durante el día y, por lo tanto, podrían confundir los hallazgos.
- Trastornos psiquiátricos: las condiciones actuales, como el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar y el riesgo de suicidio, también se considerarán criterios de exclusión.
- Criterios basados en el género: las mujeres embarazadas o en período de lactancia también serán excluidas debido a sus efectos sobre los sistemas neuroendocrinos y el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El participante del placebo recibirá una solución salina de placebo por vía intravenosa.
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Remicade/ Infliximab Material de estudio 10 mg/kg Volumen total = 250 cc en solución salina I.V. ruta.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Remicade
El participante de Remicade recibirá 10 mg/kg del fármaco por vía intravenosa.
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Remicade/ Infliximab Material de estudio 10 mg/kg Volumen total = 250 cc en solución salina I.V. ruta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: Post-infusión día 2
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Sueño de ondas lentas en minutos en el día 2 posterior a la infusión en placebo frente a remicade
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Post-infusión día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación Celular
Periodo de tiempo: Post-infusión día 2
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Porcentaje de monocitos que producen interleucina-6 en el día 2 posterior a la infusión en placebo frente a remicade
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Post-infusión día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irwin MR, Wang M, Ribeiro D, Cho HJ, Olmstead R, Breen EC, Martinez-Maza O, Cole S. Sleep loss activates cellular inflammatory signaling. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):538-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.004. Epub 2008 Jun 17.
- Irwin MR, Carrillo C, Olmstead R. Sleep loss activates cellular markers of inflammation: sex differences. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):54-7. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.001. Epub 2009 Jun 9.
- Irwin MR, Davis M, Zautra A. Behavioral Comorbidities in Rheumatoid Arthritis: A Psychoneuroimmunological Perspective. Psychiatr Times. 2008 Aug 1;25(9):1. No abstract available.
- Davis MC, Zautra AJ, Younger J, Motivala SJ, Attrep J, Irwin MR. Chronic stress and regulation of cellular markers of inflammation in rheumatoid arthritis: implications for fatigue. Brain Behav Immun. 2008 Jan;22(1):24-32. doi: 10.1016/j.bbi.2007.06.013. Epub 2007 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHLBI RO1 HL079955
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