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류마티스 관절염에서 수면과 면역 : Remicade Substudy

2017년 10월 26일 업데이트: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

류마티스 관절염의 수면 및 면역 기전: 레미케이드 하위 연구

류마티스 관절염(RA) 환자의 절반 이상이 수면 장애를 호소하며 이 주요 증상은 만성 염증성 질환 환자의 피로, 통증 및 우울한 기분과 관련이 있습니다. 이 불만의 빈도에도 불구하고 수면을 평가하기 위한 노력이 제한적이거나 전 염증성 사이토카인 발현의 비정상적 증가가 RA의 진행에 중요한 역할을 합니다. RA 환자의 수면 장애. 전 염증성 사이토 카인은 중추 신경계에 신호를 보내고 류마티스 환자의 통증, 피로 및 우울한 기분의 증상 증가와 관련이 있습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 RA 환자의 수면에 대한 전염증성 사이토카인의 작용을 조사하기 위해 TNF 길항제 대 위약을 투여하여 수면에 대한 사이토카인의 기여도를 조사하는 것입니다. 관찰 및 실험 연구 설계의 틀 내에서 수면과 전 염증성 사이토카인 활성에 대한 결과에 대한 조사는 수면과 RA의 임상 증상을 연결하는 정신 생물학적 메커니즘을 이해하는 데 영향을 미칠 것입니다. 이 연구의 결과는 RA의 장애에 잠재적인 영향을 미치는 무질서한 수면을 목표로 하는 중재 개발을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염 환자의 절반 이상이 조조 강직, 통증 및 기능 쇠약과 같은 질병과 관련된 전통적인 증상 외에도 비정상적인 수면을 보고합니다. 뇌파 검사 또는 EEG를 사용하여 수면 중 뇌 활동을 기록할 때. 수면 이상은 통증과 무관하게 발견되었으며 따라서 이 집단에서 수면 장애를 설명하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 전 염증성 사이토 카인을 통한 면역 체계는 류마티스 관절염 발병에 중요한 역할을합니다. 전 염증성 사이토 카인은 면역 체계의 다른 팔의 활동을 자극하는 신호로 작용하는 분자입니다. 이러한 전염증성 사이토카인의 활동을 차단하여 질병 활동을 늦추는 레미케이드(infliximab)와 같은 새로운 약물이 개발되었습니다. 이것은 사이토카인 TNF에 결합하여 생물학적으로 불활성화함으로써 이루어집니다. 전염증성 사이토카인은 또한 수면에 역할을 하는 것으로 보입니다. 많은 기본 및 인간 연구에서 사이토카인과 수면이 양방향 관계를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 류마티스 관절염 인구에서 이러한 관계를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 사이토카인이 류마티스 관절염에서 수면에 영향을 미치는지 여부를 테스트할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 염증성 사이토카인 차단 약물(레미케이드)의 단일 용량이 류마티스 관절염 환자의 수면에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 관심있는 참가자는 심층 피험자 참여, RA 진단, 서면 동의를 검토하기 위해 자격 인터뷰를 받게 됩니다. 적격성에 따라 환자는 일반 임상 연구 센터에서 4일 밤 동안 단일 야간 수면 평가를 받게 됩니다. 적응 및 기준선 밤 후, 3일째에 환자는 무작위로 10mg/kg의 레미케이드 또는 위약을 투여받게 되며, 이후 추가로 2일 밤 동안 수면을 모니터링합니다(주입 후 1일 및 주입 후 2일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 류마티스 관절염 환자는 American College of Rheumatology 개정된 기준을 충족할 것입니다(Arnett, Edworthy et al. 1988). 이를 위해서는 다음 7가지 기준 중 4가지 이상이 필요합니다. 1) 아침 관절 경직; 2) 3개 이상의 관절 부위의 관절염; 3) 손 관절의 관절염; 4) 대칭성 관절염; 5) 류마티스 결절; 6) 혈청 류마티스 인자의 존재 및 7) 후방 손 및 손목 방사선 사진 상의 변화. 또한 기준 1-4는 최소 4주 동안 있어야 합니다. 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
  2. 류마티스 관절염 환자가 메토트렉세이트, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸과 같은 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료를 받고 있는 경우 연구 전 한 달 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 내내 안정적이어야 합니다.
  3. 류마티스 관절염 환자가 TNF 길항제 또는 기타 생물학적 약물로 치료를 받은 경우 3개월 이상 약물을 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 스테로이드 - 현재 10mg 이상의 프레드니손을 복용하는 개인은 이러한 약물의 강력한 항염증 효과로 인해 제외됩니다.
  2. 오피오이드 - 옥시코돈(Percocet), 하이드로코돈(Vicodin), 모르핀, 딜라우디드와 같은 오피오이드 제제의 일일 복수 투여 일정을 사용하는 개인은 제외됩니다.
  3. 동반이환 의학적 장애 - 당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 활성 불안정하고 제어되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재는 제외 기준이 됩니다. 특히, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 동반이환 염증성 질환 및 기타 자가면역 질환이 있는 개인은 제외됩니다. 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않은 모든 의학적 상태도 배제 기준으로 간주됩니다.
  4. 만성 감염 - 연구에서 측정된 면역 마커에 대한 영향 때문에 만성 감염이 있는 개체도 제외됩니다.
  5. 동반이환 통증 장애 - 섬유근육통과 같은 동반이환 통증 장애가 있는 개인도 제외됩니다. 섬유근육통이 있는 개인은 주간 피로와 통증뿐만 아니라 수면 이상도 있는 것으로 밝혀져 결과를 혼동할 수 있습니다.
  6. 정신 장애 - 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 자살 위험과 같은 현재 상태도 제외 기준으로 간주됩니다.
  7. 성별 기반 기준 - 임산부 또는 모유 수유 여성도 신경 내분비 시스템 및 수면에 영향을 미치기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 참가자는 IV 경로를 통해 위약 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 레미케이드
Remicade/ Infliximab 연구 물질 10mg/kg 총 부피 = 염수 I.V에서 250cc. 노선.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵
ACTIVE_COMPARATOR: 레미케이드
Remicade-참가자는 IV 경로를 통해 10mg/kg의 약물을 투여받습니다.
의약품: 레미케이드
Remicade/ Infliximab 연구 물질 10mg/kg 총 부피 = 염수 I.V에서 250cc. 노선.
다른 이름들:
  • 인플릭시맵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬로우 웨이브 수면
기간: 주입 후 2일
위약 대 레미케이드에서 주입 후 2일차에 몇 분 만에 서파 수면
주입 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 염증
기간: 주입 후 2일
위약 대 레미케이드에서 주입 후 2일에 인터루킨-6을 생성하는 단핵구의 백분율
주입 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHLBI RO1 HL079955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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