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Schlaf und Immunität bei rheumatoider Arthritis: Remicade Substudy

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Schlaf- und Immunmechanismen bei rheumatoider Arthritis: Remicade-Teilstudie

Mehr als die Hälfte der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) klagen über Schlafstörungen, und diese Hauptbeschwerde ist bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen mit Müdigkeit, Schmerzen und depressiver Stimmung verbunden. Trotz der Häufigkeit dieser Beschwerden gibt es nur begrenzte Bemühungen, den Schlaf zu bewerten, oder die abnormale Zunahme der Expression entzündungsfördernder Zytokine spielt eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten der RA. Wir gehen davon aus, dass das Zytokin-Netzwerk ein physiologisches System ist, mit dem es in Verbindung steht Schlafstörungen bei RA-Patienten. Entzündungsfördernde Zytokine signalisieren dem Zentralnervensystem und werden bei Rheumapatienten mit verstärkten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und depressiver Stimmung in Verbindung gebracht. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, den Beitrag von Zytokinen zum Schlaf durch Verabreichung eines TNF-Antagonisten im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, um die Wirkung von entzündungsfördernden Zytokinen auf den Schlaf bei RA-Patienten zu untersuchen. Die Untersuchung des Schlafs und seiner Folgen für die entzündungsfördernde Zytokinaktivität im Rahmen eines beobachtenden und experimentellen Forschungsdesigns wird Auswirkungen auf das Verständnis der psychobiologischen Mechanismen haben, die Schlaf und die klinischen Manifestationen von RA verbinden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Interventionen leiten, die auf Schlafstörungen mit potenziellen Auswirkungen auf die Behinderung bei RA abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abnormaler Schlaf wird von mehr als der Hälfte der Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet, zusätzlich zu den traditionellen Symptomen, die mit der Krankheit verbunden sind, wie Morgensteifigkeit, Schmerzen und funktionelle Schwäche. Bei der Aufzeichnung der Gehirnaktivität während des Schlafs mittels Elektroenzephalographie oder EEG. Es wurden Schlafanomalien unabhängig von Schmerzen festgestellt, und daher sind die Mechanismen, die für Schlafstörungen in dieser Population verantwortlich sind, unbekannt. Das Immunsystem spielt über entzündungsfördernde Zytokine eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von rheumatoider Arthritis. Entzündungsfördernde Zytokine sind Moleküle, die als Signale dienen, um die Aktivität verschiedener Arme des Immunsystems zu stimulieren. Es wurden neue Medikamente wie Remicade (Infliximab) entwickelt, die die Krankheitsaktivität verlangsamen, indem sie die Aktivität dieser entzündungsfördernden Zytokine blockieren. Dies geschieht, indem es an das Zytokin TNF bindet und es biologisch inaktiv macht. Entzündungsfördernde Zytokine scheinen auch beim Schlafen eine Rolle zu spielen. Eine Reihe von Grundlagen- und Humanstudien haben herausgefunden, dass Zytokine und Schlaf eine bidirektionale Beziehung aufweisen. Bisher hat jedoch keine Studie diesen Zusammenhang in einer Population mit rheumatoider Arthritis untersucht. Somit hat diese Forschungsstudie das Potenzial zu testen, ob Zytokine den Schlaf bei rheumatoider Arthritis beeinflussen. Wir werden feststellen, ob eine Einzeldosis eines entzündungsfördernden Zytokinblockers (Remicade) den Schlaf bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beeinflusst. Interessierte Teilnehmer werden einem Eignungsgespräch unterzogen, um die eingehende Teilnahme an den Probanden, die RA-Diagnose und die schriftliche Zustimmung zu überprüfen. Nach der Berechtigung werden die Patienten einer einzigen nächtlichen Schlafbewertung unterzogen, die vier Nächte im General Clinical Research Center dauert. Nach den Anpassungs- und Basisliniennächten werden die Patienten am Tag 3 randomisiert, um entweder 10 mg/kg Remicade oder Placebo zu erhalten, und ihr Schlaf wird anschließend für zwei weitere Nächte überwacht (Post-Infusion 1 und Post-Infusion 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rheumatoider Arthritis erfüllen die überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dies erfordert mindestens vier der folgenden sieben Kriterien: 1) morgendliche Gelenksteifheit; 2) Arthritis in 3 oder mehr Gelenkbereichen; 3) Arthritis der Handgelenke; 4) symmetrische Arthritis; 5) Rheumaknoten; 6) Anwesenheit von Rheumafaktor im Serum und 7) Veränderungen auf posteroanterioren Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen. Zusätzlich müssen die Kriterien 1-4 für mindestens vier Wochen vorliegen. Die Probanden müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  2. Wenn Patienten mit rheumatoider Arthritis mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin behandelt werden, müssen sie einen Monat vor der Studie und während der gesamten Studie stabil sein.
  3. Wenn Patienten mit rheumatoider Arthritis eine Behandlung mit einem TNF-Antagonisten oder einem anderen biologischen Medikament erhalten haben, müssen sie länger als 3 Monate arzneimittelfrei sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Steroide – Personen, die derzeit mehr als ein Äquivalent von 10 mg Prednison einnehmen, werden aufgrund der starken entzündungshemmenden Wirkung solcher Medikamente ausgeschlossen.
  2. Opioide – Personen, die mehrere tägliche Dosierungen von Opioidmitteln wie Oxycodon (Percocet), Hydrocodon (Vicodin), Morphin, Dilaudid verwenden, werden ausgeschlossen.
  3. Komorbide medizinische Erkrankungen – das Vorhandensein aktiver instabiler und unkontrollierter komorbider medizinischer Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs sind Ausschlusskriterien. Insbesondere Personen mit komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie anderen Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt, gilt ebenfalls als Ausschlusskriterium.
  4. Chronische Infektionen – Personen mit chronischen Infektionen werden ebenfalls aufgrund der in der Studie gemessenen Auswirkungen auf Immunmarker ausgeschlossen.
  5. Komorbide Schmerzerkrankungen – Personen mit komorbiden Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie werden ebenfalls ausgeschlossen. Es wurde festgestellt, dass Personen mit Fibromyalgie Schlafstörungen sowie Tagesmüdigkeit und Schmerzen haben und somit die Befunde verfälschen könnten.
  6. Psychiatrische Störungen – aktuelle Erkrankungen wie schwere depressive Störung, bipolare Störung und Suizidrisiko werden ebenfalls als Ausschlusskriterien betrachtet.
  7. Geschlechtsbezogene Kriterien – schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls aufgrund ihrer Auswirkungen auf das neuroendokrine System und den Schlaf ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Placebo-Teilnehmer erhält eine Placebo-Kochsalzlösung über den intravenösen Weg.
Arzneimittel: Remicade
Remicade/Infliximab Studienmaterial 10 mg/kg Gesamtvolumen = 250 cc in Kochsalzlösung i.v. Route.
Andere Namen:
  • Infliximab
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-Teilnehmer erhalten 10 mg/kg des Medikaments auf IV-Weg.
Arzneimittel: Remicade
Remicade/Infliximab Studienmaterial 10 mg/kg Gesamtvolumen = 250 cc in Kochsalzlösung i.v. Route.
Andere Namen:
  • Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Wellenschlaf
Zeitfenster: Tag nach der Infusion 2
Slow-Wave-Schlaf in Minuten am Tag 2 nach der Infusion in Placebo vs. Remicade
Tag nach der Infusion 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Entzündung
Zeitfenster: Tag nach der Infusion 2
Prozentsatz der Monozyten, die an Tag 2 nach der Infusion Interleukin-6 produzieren, in Placebo vs. Remicade
Tag nach der Infusion 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHLBI RO1 HL079955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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