- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00948610
Søvn og immunitet ved reumatoid arthritis: Remicade-delstudie
26. oktober 2017 opdateret af: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Søvn og immunmekanismer i reumatoid arthritis: Remicade-delstudie
Mere end halvdelen af rheumatoid arthritis (RA) patienter klager over søvnforstyrrelser, og denne kardinalklage er forbundet med træthed, smerte og deprimeret stemning hos patienter med kronisk inflammatorisk lidelse.
På trods af hyppigheden af denne klage er der begrænset indsats for at evaluere søvn, eller de unormale stigninger i ekspressionen af pro-inflammatoriske cytokiner spiller en nøglerolle i progressionen af RA, vi antager, at cytokinnetværket er et fysiologisk system, der er forbundet med søvnforstyrrelser hos RA-patienter.
Pro-inflammatoriske cytokiner signalerer centralnervesystemet og er forbundet med øgede symptomer på smerte, træthed og deprimeret humør hos gigtpatienter.
De specifikke mål med undersøgelsen er at undersøge cytokiners bidrag til søvn ved at administrere en TNF-antagonist vs. placebo for at undersøge virkningen af pro-inflammatoriske cytokiner på søvn hos RA-patienter.
Undersøgelse af søvn og dens konsekvenser for pro-inflammatorisk cytokinaktivitet inden for rammerne af et observationelt og eksperimentelt forskningsdesign vil have betydning for forståelsen af de psykobiologiske mekanismer, der forbinder søvn og de kliniske manifestationer af RA. Resultater fra denne undersøgelse vil guide udviklingen af interventioner, der retter sig mod forstyrret søvn med potentielle virkninger på handicap i RA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Unormal søvn rapporteres af mere end halvdelen af leddegigtpatienter, foruden de traditionelle symptomer forbundet med sygdommen, såsom morgenstivhed, smerter og funktionssvigt.
Ved registrering af hjerneaktivitet under søvn ved hjælp af elektroencefalografi eller EEG.
Søvnabnormiteter er blevet fundet uafhængigt af smerte, og mekanismerne til at tage højde for forstyrret søvn i denne population er derfor ukendte.
Immunsystemet spiller via pro-inflammatoriske cytokiner en stor rolle i udviklingen af leddegigt.
Pro-inflammatoriske cytokiner er molekyler, der fungerer som signaler til at stimulere aktiviteten af forskellige arme af immunsystemet.
Der er udviklet nye lægemidler såsom remicade (infliximab), som bremser sygdomsaktiviteten ved at blokere aktiviteten af disse pro-inflammatoriske cytokiner.
Dette gøres ved at binde sig til cytokinet TNF og gøre det biologisk inaktivt.
Pro-inflammatoriske cytokiner ser også ud til at spille en rolle i søvn.
En række grundlæggende og menneskelige undersøgelser har fundet, at cytokiner og søvn udviser en tovejs sammenhæng.
Imidlertid har ingen undersøgelse til dato udforsket dette forhold i en reumatoid arthritis-population.
Dette forskningsstudie har således potentialet til at teste, om cytokiner påvirker søvnen ved leddegigt.
Vi vil afgøre, om en enkelt dosis af en pro-inflammatorisk cytokinblokerende medicin (remicade) påvirker søvnen hos patienter med reumatoid arthritis.
Interesserede deltagere vil gennemgå en berettigelsesinterview for at gennemgå dybdegående emnedeltagelse, RA-diagnose, skriftligt samtykke.
Efter berettigelse vil patienter gennemgå en enkelt nattesøvnvurdering af fire nætter på General Clinical Research Center.
Efter tilpasningen og baseline-nætterne, på dag 3, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 10 mg/kg remicade eller placebo, og deres søvn vil efterfølgende blive monitoreret i yderligere to nætter (post-infusion 1 og post-infusion 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095
- University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis patienter vil opfylde American College of Rheumatology reviderede kriterier (Arnett, Edworthy et al. 1988). Dette kræver mindst fire af følgende syv kriterier: 1) morgenledstivhed; 2) gigt i 3 eller flere ledområder; 3) arthritis i håndleddene; 4) symmetrisk arthritis; 5) reumatoid knuder; 6) tilstedeværelse af serum reumatoid faktor og 7) ændringer på posteroanterior hånd- og håndledsrøntgenbilleder. Derudover skal kriterie 1-4 være til stede i mindst fire uger. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 85 år.
- Hvis reumatoid arthritis-patienter modtager behandling med traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD), såsom methotrexat, sulfasalazin eller hydroxychloroquin, skal de være på et stabilt regime i en måned før undersøgelsen og stabile under hele undersøgelsen.
- Hvis reumatoid arthritis-patienter har modtaget behandling med en TNF-antagonist eller anden biologisk medicin, skal de være medicinfri i mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Steroider - Personer, der i øjeblikket tager mere end ækvivalent med 10 mg prednison, vil blive udelukket på grund af sådanne lægemidlers potente antiinflammatoriske virkning.
- Opioider - Personer, der bruger flere daglige doseringsskemaer af opioidmidler såsom oxycodon (Percocet), hydrocodon (Vicodin), morfin, Dilaudid vil blive udelukket.
- Komorbide medicinske lidelser - tilstedeværelsen af aktive ustabile og ukontrollerede komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cancer vil være udelukkelseskriterier. Især vil personer med komorbide inflammatoriske lidelser som Crohns sygdom og colitis ulcerosa og andre autoimmune lidelser blive udelukket. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer, eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko, vil også blive betragtet som eksklusionskriterier.
- Kroniske infektioner - personer med kroniske infektioner vil også blive udelukket på grund af virkninger på immunmarkører målt i undersøgelsen.
- Komorbide smertelidelser - personer med komorbide smertelidelser såsom fibromyalgi vil også blive udelukket. Personer med fibromyalgi har vist sig at have søvnabnormiteter samt træthed og smerter i dagtimerne og kan derfor forvirre resultater.
- Psykiatriske lidelser - aktuelle tilstande såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse og risiko for selvmord vil også blive betragtet som eksklusionskriterier.
- Kønsbaserede kriterier - gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket på grund af deres indvirkning på neuroendokrine systemer og søvn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-deltager vil modtage placebo-saltvand via IV-vej.
|
Remicade/ Infliximab Studiemateriale 10mg/kg Totalvolumen=250cc i saltvand I.V. rute.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade
Remicade-deltager vil få 10 mg/kg lægemiddel via IV-vej.
|
Remicade/ Infliximab Studiemateriale 10mg/kg Totalvolumen=250cc i saltvand I.V. rute.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slow Wave Sleep
Tidsramme: Post-infusion dag 2
|
Slow wave-søvn på minutter efter infusion dag 2 i placebo vs. Remicade
|
Post-infusion dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cellulær betændelse
Tidsramme: Post-infusion dag 2
|
Procentdel af monocytter, der producerer interleukin-6 på post-infusion dag 2 i placebo vs. Remicade
|
Post-infusion dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Irwin MR, Wang M, Ribeiro D, Cho HJ, Olmstead R, Breen EC, Martinez-Maza O, Cole S. Sleep loss activates cellular inflammatory signaling. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):538-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.004. Epub 2008 Jun 17.
- Irwin MR, Carrillo C, Olmstead R. Sleep loss activates cellular markers of inflammation: sex differences. Brain Behav Immun. 2010 Jan;24(1):54-7. doi: 10.1016/j.bbi.2009.06.001. Epub 2009 Jun 9.
- Irwin MR, Davis M, Zautra A. Behavioral Comorbidities in Rheumatoid Arthritis: A Psychoneuroimmunological Perspective. Psychiatr Times. 2008 Aug 1;25(9):1. No abstract available.
- Davis MC, Zautra AJ, Younger J, Motivala SJ, Attrep J, Irwin MR. Chronic stress and regulation of cellular markers of inflammation in rheumatoid arthritis: implications for fatigue. Brain Behav Immun. 2008 Jan;22(1):24-32. doi: 10.1016/j.bbi.2007.06.013. Epub 2007 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (SKØN)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHLBI RO1 HL079955
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater