Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i odporność w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie dodatkowe Remicade

26 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Mechanizmy snu i odporności w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie dodatkowe Remicade

Ponad połowa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) skarży się na zaburzenia snu, a ta główna dolegliwość jest związana ze zmęczeniem, bólem i obniżonym nastrojem u pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną. Pomimo częstości występowania tej dolegliwości, wysiłki mające na celu ocenę snu lub nieprawidłowy wzrost ekspresji cytokin prozapalnych odgrywają kluczową rolę w progresji RZS są ograniczone. Stawiamy hipotezę, że sieć cytokin jest jednym z układów fizjologicznych związanych z zaburzenia snu u chorych na RZS. Cytokiny prozapalne sygnalizują ośrodkowy układ nerwowy i są związane ze zwiększonymi objawami bólu, zmęczenia i obniżonego nastroju u pacjentów z reumatyzmem. Konkretnym celem badania jest zbadanie wpływu cytokin na sen poprzez podawanie antagonisty TNF w porównaniu z placebo w celu zbadania działania cytokin prozapalnych na sen u pacjentów z RZS. Badanie snu i jego konsekwencji dla aktywności cytokin prozapalnych w ramach projektu badań obserwacyjnych i eksperymentalnych będzie miało implikacje dla zrozumienia mechanizmów psychobiologicznych, które łączą sen z klinicznymi objawami RZS. Wyniki tego badania pokierują rozwojem interwencji ukierunkowanych na zaburzenia snu z potencjalnym wpływem na niepełnosprawność w RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgłasza zaburzenia snu, oprócz tradycyjnych objawów związanych z chorobą, takich jak poranna sztywność, ból i osłabienie czynnościowe. Podczas rejestrowania aktywności mózgu podczas snu za pomocą elektroencefalografii lub EEG. Stwierdzono, że zaburzenia snu są niezależne od bólu, a zatem mechanizmy wyjaśniające zaburzenia snu w tej populacji są nieznane. Układ odpornościowy, poprzez cytokiny prozapalne, odgrywa główną rolę w rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Cytokiny prozapalne to cząsteczki, które działają jako sygnały stymulujące aktywność różnych ramion układu odpornościowego. Opracowano nowe leki, takie jak remicade (infliksymab), które spowalniają aktywność choroby poprzez blokowanie aktywności tych prozapalnych cytokin. Odbywa się to poprzez wiązanie się z cytokiną TNF i uczynienie jej biologicznie nieaktywną. Wydaje się, że cytokiny prozapalne również odgrywają rolę w śnie. Wiele podstawowych badań i badań na ludziach wykazało, że cytokiny i sen wykazują dwukierunkową zależność. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie zbadało tego związku w populacji chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Zatem to badanie badawcze może potencjalnie sprawdzić, czy cytokiny wpływają na sen w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Ustalimy, czy pojedyncza dawka prozapalnego leku blokującego cytokiny (remikadu) wpływa na sen u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Zainteresowani uczestnicy przejdą rozmowę kwalifikacyjną w celu szczegółowego przeglądu udziału w przedmiotach, diagnozy RZS, pisemnej zgody. Po zakwalifikowaniu się pacjenci przejdą pojedynczą ocenę snu trwającą cztery noce w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych. Po adaptacji i nocach wyjściowych, w dniu 3, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 10 mg/kg remikadu lub placebo, a ich sen będzie następnie monitorowany przez dwie dodatkowe noce (po infuzji 1 i po infuzji 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900095
        • University of California, Los Angeles, General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą spełniać kryteria zmienione przez American College of Rheumatology (Arnett, Edworthy i in. 1988). Wymaga to co najmniej czterech z następujących siedmiu kryteriów: 1) poranna sztywność stawów; 2) zapalenie stawów w 3 lub więcej obszarach stawów; 3) zapalenie stawów rąk; 4) symetryczne zapalenie stawów; 5) guzki reumatoidalne; 6) obecność czynnika reumatoidalnego w surowicy oraz 7) zmiany na radiogramach tylno-przednich dłoni i nadgarstków. Ponadto kryteria 1-4 muszą być obecne przez co najmniej cztery tygodnie. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 85 lat.
  2. Jeśli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymują leczenie tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina, muszą być na stabilnym schemacie przez jeden miesiąc przed badaniem i przez cały okres badania.
  3. Jeśli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali leczenie antagonistą TNF lub innym lekiem biologicznym, muszą być bez leku przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Steroidy — Osoby przyjmujące obecnie więcej niż równowartość 10 mg prednizonu zostaną wykluczone ze względu na silne działanie przeciwzapalne takich leków.
  2. Opioidy — osoby stosujące wiele dziennych schematów dawkowania środków opioidowych, takich jak oksykodon (Percocet), hydrokodon (Vicodin), morfina, Dilaudid zostaną wykluczone.
  3. Współistniejące zaburzenia medyczne — obecność aktywnych niestabilnych i niekontrolowanych współistniejących schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i rak, będzie kryterium wykluczającym. W szczególności osoby ze współistniejącymi zaburzeniami zapalnymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz inne zaburzenia autoimmunologiczne, zostaną wykluczone. Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które badacze uznają za zakłócające proponowane procedury badania lub narażające uczestnika badania na nadmierne ryzyko, również zostaną uznane za kryteria wykluczające.
  4. Przewlekłe infekcje — osoby z przewlekłymi infekcjami również zostaną wykluczone ze względu na wpływ na markery immunologiczne mierzone w badaniu.
  5. Współistniejące zaburzenia bólowe — wykluczone zostaną również osoby ze współistniejącymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak fibromialgia. Stwierdzono, że osoby z fibromialgią mają zaburzenia snu, a także zmęczenie i ból w ciągu dnia, co może zakłócić wyniki.
  6. Zaburzenia psychiczne — aktualne stany, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i ryzyko samobójstwa, będą również uważane za kryteria wykluczające.
  7. Kryteria oparte na płci – kobiety w ciąży lub karmiące piersią również zostaną wykluczone ze względu na ich wpływ na układ neuroendokrynny i sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnik otrzymujący placebo otrzyma roztwór soli fizjologicznej placebo drogą dożylną.
Lek: Remikada
Remicade/ Infliximab Badany materiał 10 mg/kg Objętość całkowita = 250 cm3 w soli fizjologicznej I.V. trasa.
Inne nazwy:
  • Infliksymab
ACTIVE_COMPARATOR: Remikada
Uczestnik Remicade otrzyma 10 mg/kg leku drogą dożylną.
Lek: Remikada
Remicade/ Infliximab Badany materiał 10 mg/kg Objętość całkowita = 250 cm3 w soli fizjologicznej I.V. trasa.
Inne nazwy:
  • Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen powolny
Ramy czasowe: Dzień po infuzji 2
Sen wolnofalowy w ciągu kilku minut w dniu 2 po infuzji w grupie placebo vs. remikad
Dzień po infuzji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie komórkowe
Ramy czasowe: Dzień po infuzji 2
Odsetek monocytów wytwarzających interleukinę-6 w 2. dniu po wlewie w grupie placebo vs. remikad
Dzień po infuzji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHLBI RO1 HL079955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remikada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj