Eslicarbazepine Acetate 辅助治疗难治性部分性癫痫发作的疗效和安全性
2025年3月11日 更新者：Bial - Portela C S.A.
在一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验中，醋酸艾司利卡西平 (BIA 2-093) 作为难治性部分性癫痫发作辅助治疗的疗效和安全性。
这是一项在多个中心进行的 III 期 4 部分研究。
第一部分是一个为期 26 周的平行组、随机化、安慰剂对照期（8 周单盲安慰剂基线、2 周双盲滴定、12 周维持和 4 周逐渐减量）。
完成基线期后，患者以 1:1:1:1 的比例随机分配至 3 个 ESL 剂量水平中的 1 个或安慰剂组。
第 II 部分是针对已完成第 I 部分的患者的 1 年开放标签延期。
起始剂量为每天一次 800 毫克，并且可以在 400 至 1200 毫克之间以 400 毫克的间隔向上或向下滴定。
第 III 部分是额外的 1 年开放标签延期，适用于已完成第 II 部分、参加过第 II 部分后研究延期的患者，这允许患者继续使用 ESL 治疗，或继续服用 ESL 进行同情使用程序。
ESL 起始剂量与第二部分结束时、第二部分后研究扩展期间或同情使用时收到的剂量相同，并且可以每天一次在 400 至 1200 毫克之间以 400 毫克的间隔向上或向下滴定。
第 IV 部分是一项研究扩展，允许患者在第 III 部分结束后继续进行 ESL 治疗，直至上市许可或停止临床开发。
研究概览
详细说明
治疗持续时间： 第 I 部分的持续时间为 26 周：8 周的安慰剂导入期、2 周的剂量滴定期、12 周的维持期和 4 周的减量期。
第二部分的持续时间为 1 年。
第 III 部分的持续时间计划为 1 年（一些患者的治疗时间 > 1 年）。
第四部分的持续时间 > 3 年（患者可以继续使用 ESL 治疗，直到上市为止）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Mamede Do Coronado、葡萄牙、4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者签署的书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 自筛选前至少 12 个月以来，有或没有继发全身性发作的简单或复杂部分性发作的记录诊断
- 在筛选前的最后 8 周内每 4 周内至少有 4 次部分性癫痫发作，目前正在接受 1 种或 2 种抗癫痫药物治疗（奥卡西平和非尔氨酯除外），在筛选前至少 2 个月内采用稳定的剂量方案（患者使用vigabatrin 应该已经服用这种药物至少 1 年并且没有发现视野缺陷）
- 除癫痫外，根据病史、身体检查和实验室检查判断患者一般健康
- 绝经后或因手术或输卵管结扎而无法怀孕；对于有生育能力的女性，患者必须提供与非妊娠状态一致的血清 β-hCG 检测，并同意保持禁欲或使用可靠的避孕措施（口服避孕药应与屏障方法相结合）
排除标准：
- 只有没有运动症状的简单部分性发作（根据国际癫痫发作分类为 A2-4），没有视频脑电图记录
- 原发性全身性癫痫
- 已知的快速进行性神经系统疾病；筛选前 3 个月内癫痫持续状态或丛集性癫痫发作（即 30 分钟内 3 次或更多次癫痫发作）的病史
- 最近 2 年内因心因性发作
- 精神分裂症或自杀未遂史
- 目前正在或在筛选后一个月内更多地接触非尔氨酯或奥卡西平
- 偶尔使用苯二氮卓类药物（除非长期用作 AED）
- 以前使用过 ESL 或参与过 ESL 临床研究
- 已知对卡马西平、奥卡西平或化学相关物质过敏
- 过去 2 年内滥用酒精、药物或药物的历史
- 不受控制的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、血液或肿瘤疾病
- 未经起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞
- 相关临床实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESL 400 毫克，每日一次
ESL 以 400 毫克和 800 毫克片剂的形式提供
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每日一次口服片剂
其他名称：
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实验性的：ESL 800 毫克，每天一次
ESL 以 400 毫克和 800 毫克片剂的形式提供
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每日一次口服片剂
其他名称：
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实验性的：ESL 1200 毫克，每日一次
ESL 以 400 毫克和 800 毫克片剂的形式提供
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每日一次口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配药片
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每天一次 安慰剂对照
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实验性的：ESL - 第二部分
在研究的第二部分期间，所有患者都接受了醋酸艾司利卡西平 (ESL)，包括那些在第一部分期间接受安慰剂治疗的患者。ESL 以刻痕 800 毫克片剂的形式提供；每天一次口服给药。
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每日一次口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：发作频率
大体时间：12周维护期
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主要疗效终点是每 4 周癫痫发作频率的自然对数转换。
主要疗效分析基于意向治疗 (ITT) 人群。
主要使用研究第一部分中 12 周维持期的数据进行疗效分析。
主要功效变量是每 4 周发作频率的 ln 转换。
使用 ANCOVA 将癫痫发作频率建模为基线癫痫发作频率和治疗的函数，比较每个活性治疗组和安慰剂组之间的癫痫发作频率。
以“每 4 周频率”为基础
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12周维护期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Christian Elger、Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- 首席研究员：Prof. Peter Halasz、National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计的)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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