Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie
23 giugno 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie in uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Questo era uno studio di fase III in 4 parti in più centri.
La parte I era un periodo di 26 settimane a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo (8 settimane in singolo cieco con placebo al basale, 2 settimane di titolazione in doppio cieco, 12 settimane di mantenimento e 4 settimane di riduzione graduale).
Dopo aver completato il periodo basale, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a 1 dei 3 livelli di dose di ESL o al placebo.
La Parte II era un'estensione in aperto di 1 anno per i pazienti che avevano completato la Parte I.
La dose iniziale era di 800 mg una volta al giorno e poteva essere aumentata o diminuita a intervalli di 400 mg tra 400 e 1200 mg.
La Parte III era un'ulteriore estensione in aperto di 1 anno per i pazienti che avevano completato la Parte II, avevano partecipato all'estensione dello studio post-Parte II, che consentiva ai pazienti di continuare il trattamento con ESL o avevano continuato a prendere ESL per uso compassionevole programma.
Le dosi iniziali di ESL erano le stesse ricevute alla fine della Parte II, durante l'estensione dello studio post-Parte II, o nell'ambito di un uso compassionevole, e potevano essere titolate verso l'alto o verso il basso a intervalli di 400 mg tra 400 e 1200 mg una volta al giorno.
La Parte IV era un'estensione dello studio per consentire ai pazienti di continuare il trattamento con ESL dopo la fine della Parte III fino all'autorizzazione all'immissione in commercio o all'interruzione dello sviluppo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata del trattamento: la durata della Parte I è stata di 26 settimane: 8 settimane di run-in con placebo, 2 settimane di titolazione della dose, 12 settimane di mantenimento e 4 settimane di periodo di riduzione graduale.
La durata della Parte II era di 1 anno.
La durata della Parte III era prevista per 1 anno (alcuni pazienti sono stati trattati per più di 1 anno).
La durata della Parte IV era >3 anni (i pazienti potevano continuare il trattamento con ESL fino alla disponibilità sul mercato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto firmato dal paziente
- di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi documentata di crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria da almeno 12 mesi prima dello screening
- almeno 4 crisi parziali in ogni periodo di 4 settimane durante le ultime 8 settimane prima dello screening, attualmente trattati con 1 o 2 AED (qualsiasi eccetto oxcarbazepina e felbamato), in un regime di dosaggio stabile durante almeno 2 mesi prima dello screening (pazienti che usano vigabatrin avrebbe dovuto assumere questo farmaco per almeno 1 anno senza che fosse stato identificato alcun deficit nel campo visivo)
- ad eccezione dell'epilessia, il paziente è giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio
- post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube; in caso di donna in età fertile, la paziente deve presentare un test della beta-hCG sierica coerente con uno stato non gravido e accettare di rimanere astinente o utilizzare un contraccettivo affidabile (la contraccezione orale deve essere combinata con un metodo di barriera)
Criteri di esclusione:
- solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria (classificate come A2-4 secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche) che non sono documentate da video-EEG
- principalmente epilessia generalizzata
- noto disturbo neurologico rapido progressivo; storia di stato epilettico o crisi a grappolo (cioè 3 o più crisi entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening
- convulsioni di origine psicogena negli ultimi 2 anni
- storia di schizofrenia o tentativo di suicidio
- attualmente in o con esposizione a felbamato o oxcarbazepina più entro un mese dallo screening
- uso di benzodiazepine su base più che occasionale (tranne quando usato cronicamente come AED)
- precedente utilizzo di ESL o partecipazione a uno studio clinico con ESL
- nota ipersensibilità alla carbamazepina, all'oxcarbazepina o a sostanze chimicamente correlate
- storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni
- disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker
- anomalie di laboratorio clinico rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESL 400 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
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compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 800 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
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compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: ESL 1200 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
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compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Compresse corrispondenti al placebo
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comparatore placebo una volta al giorno
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Sperimentale: ESL - PARTE II
Durante la Parte II dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto eslicarbazepina acetato (ESL), compresi quelli che erano stati trattati con placebo durante la Parte I. ESL è stato fornito sotto forma di compresse da 800 mg; somministrazione una volta al giorno per via orale.
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compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte I: frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia è la trasformazione logaritmica naturale della frequenza delle crisi per 4 settimane.
L'analisi di efficacia primaria era basata sulla popolazione per intenzione di trattare (ITT).
Le analisi di efficacia sono state eseguite principalmente utilizzando i dati del periodo di mantenimento di 12 settimane nella Parte I dello studio.
La variabile di efficacia primaria è la trasformazione ln della frequenza delle crisi per 4 settimane.
La frequenza delle crisi è stata confrontata tra ciascun gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo utilizzando un ANCOVA che modella la frequenza delle crisi in funzione della frequenza delle crisi al basale e del trattamento.
una "frequenza per 4 settimane".
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Periodo di mantenimento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Investigatore principale: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Eslicarbazepina acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-2093-301
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