난치성 부분 발작의 보조 요법으로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성
2025년 3월 11일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험에서 난치성 부분 발작에 대한 보조 요법으로서 Eslicarbazepine Acetate(BIA 2-093)의 효능 및 안전성.
이것은 여러 센터에서 진행된 III상 4부 연구였습니다.
파트 I은 26주 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 기간(8주 단일 맹검 위약 기준선, 2주 이중 맹검 적정, 12주 유지 관리 및 4주 테이퍼링 오프)이었습니다.
기준선 기간을 완료한 후 환자는 1:1:1:1 비율로 3가지 ESL 용량 수준 중 하나 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.
파트 II는 파트 I을 완료한 환자를 위한 1년 공개 라벨 연장이었습니다.
시작 용량은 1일 1회 800mg이었고 400~1200mg 사이에서 400mg 간격으로 증감할 수 있었습니다.
파트 III는 파트 II를 완료했거나, 환자가 ESL로 치료를 계속할 수 있도록 하는 파트 II 이후 연구 연장에 참여했거나, 자비로운 사용으로 ESL을 계속 복용한 환자를 위한 추가 1년 공개 라벨 연장입니다. 프로그램.
ESL 시작 용량은 2부가 끝날 때, 2부 이후 연구 연장 동안 또는 자비로운 사용 중에 받은 것과 동일했으며 400mg 간격으로 1일 1회 400mg에서 1200mg 사이에서 증감할 수 있었습니다.
파트 IV는 시판 승인 또는 임상 개발 중단까지 환자가 파트 III 종료 후 ESL 치료를 계속할 수 있도록 하는 연구 확장이었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간: Part I의 기간은 26주였습니다: 위약 준비 기간 8주, 용량 적정 기간 2주, 유지 기간 12주, 감량 기간 4주.
파트 II의 기간은 1년이었습니다.
파트 III의 기간은 1년으로 계획되었습니다(일부 환자는 >1년 동안 치료를 받았습니다).
파트 IV의 기간은 >3년이었습니다(환자는 시판될 때까지 ESL로 치료를 계속할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Mamede Do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 서면 동의서
- 18세 이상
- 스크리닝 전 최소 12개월 이후의 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 단순 또는 복합 부분 발작의 문서화된 진단
- 스크리닝 전 마지막 8주 동안 각 4주 기간 동안 4회 이상의 부분 발작, 현재 1개 또는 2개의 AED(옥스카바제핀 및 펠바메이트 제외)로 치료 중, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량 요법으로(사용 중인 환자 비가바트린은 적어도 1년 동안 이 약을 복용했고 시야에 결함이 확인되지 않았어야 합니다.)
- 간질을 제외하고 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사에 따라 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 폐경 후 또는 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능한 경우 가임 여성의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 혈청 베타-hCG 검사를 제시하고 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(경구 피임법은 차단 방법과 결합해야 함).
제외 기준:
- 운동 증상이 없는 단순 부분 발작(International Classification of Epileptic Seizures에 따라 A2-4로 분류됨)은 비디오 EEG 문서화되지 않음
- 주로 전신 간질
- 공지된 급속 진행성 신경학적 장애; 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 지속 상태 또는 군발 발작(즉, 30분 이내에 3회 이상의 발작)의 병력
- 지난 2년 이내에 심인성 발작
- 정신 분열증 또는 자살 시도의 역사
- 선별 검사 후 1개월 이내에 펠바메이트 또는 옥스카바제핀에 현재 노출 중이거나 노출된 상태
- 가끔 이상으로 벤조디아제핀을 사용하는 경우(AED로 만성적으로 사용하는 경우 제외)
- ESL의 이전 사용 또는 ESL을 사용한 임상 연구 참여
- carbamazepine, oxcarbazepine 또는 화학적으로 관련된 물질에 대해 알려진 과민성
- 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액학적 또는 종양학적 장애
- 심박조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단
- 관련 임상 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESL 400mg 1일 1회
ESL은 400mg 및 800mg 정제로 공급되었습니다.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: ESL 800mg 1일 1회
ESL은 400mg 및 800mg 정제로 공급되었습니다.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: ESL 1200mg 1일 1회
ESL은 400mg 및 800mg 정제로 공급되었습니다.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 정제
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1일 1회 플라시보 대조군
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실험적: ESL - 파트 II
연구의 2부 동안 모든 환자는 1부 동안 위약으로 치료받은 환자를 포함하여 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 투여 받았습니다. ESL은 스코어링된 800mg 정제로 제공되었습니다. 1일 1회 경구 투여.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 발작 빈도
기간: 12주 유지기간
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1차 효능 종점은 4주당 발작 빈도의 자연 로그 변환입니다.
1차 효능 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단을 기반으로 했습니다.
효능 분석은 주로 연구 파트 I의 12주 유지 기간 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
1차 효능 변수는 4주당 발작 빈도의 ln 변환입니다.
기준선 발작 빈도 및 치료의 함수로서 발작 빈도를 모델링하는 ANCOVA를 사용하여 각 활성 치료 그룹과 위약 그룹 간에 발작 빈도를 비교했습니다.
"4주당 빈도" 기준
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12주 유지기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- 수석 연구원: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-301
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난치성 부분 간질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로