Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus lisähoitona refraktaarisiin osittaisiin kohtauksiin
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus refraktaaristen osittaisten kohtausten lisähoitona kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskuskliinisessä tutkimuksessa.
Tämä oli vaiheen III 4-osainen tutkimus useissa keskuksissa.
Osa I oli 26 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, lumekontrolloitu jakso (8 viikkoa yksisokko lumelääkettä, 2 viikkoa kaksoissokkoutettua titrausta, 12 viikkoa ylläpitoa ja 4 viikkoa kapenevaa jaksoa).
Perusjakson päätyttyä potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 yhteen kolmesta ESL-annostasosta tai lumelääkkeeseen.
Osa II oli yhden vuoden avoin jatko potilaille, jotka olivat suorittaneet osan I.
Aloitusannos oli 800 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voitiin titrata ylös tai alas 400 mg:n välein välillä 400–1200 mg.
Osa III oli ylimääräinen 1 vuoden avoin jatko-osa potilaille, jotka olivat suorittaneet osan II, osallistuneet osan II jälkeiseen tutkimuksen laajennukseen, jonka ansiosta potilaat saattoivat jatkaa ESL-hoitoa tai jotka olivat jatkaneet ESL-hoitoa erityiskäytössä. ohjelmoida.
ESL-aloitusannokset olivat samat kuin osan II lopussa, osan II jälkeisen tutkimuksen laajennuksen aikana tai erityiskäytössä, ja niitä voitiin titrata ylös tai alas 400 mg:n välein 400-1200 mg kerran päivässä.
Osa IV oli tutkimuksen laajennus, jotta potilaat voivat jatkaa ESL-hoitoa osan III päätyttyä myyntiluvan myöntämiseen tai kliinisen kehityksen lopettamiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto: Osan I kesto oli 26 viikkoa: 8 viikkoa lumelääkettä, 2 viikkoa annoksen titrausta, 12 viikkoa ylläpitoa ja 4 viikkoa kapenevaa jaksoa.
Osan II kesto oli 1 vuosi.
Osan III kesto oli suunniteltu 1 vuoden (joitakin potilaita hoidettiin yli vuoden).
Osa IV kesto oli yli 3 vuotta (potilaat saattoivat jatkaa ESL-hoitoa markkinoille asti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Mamede Do Coronado, Portugali, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- dokumentoitu diagnoosi yksinkertaisista tai monimutkaisista osittaisista kohtauksista sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- vähintään 4 osittaista kohtausta jokaisella 4 viikon jaksolla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa, joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella AED:llä (mikä tahansa paitsi okskarbatsepiini ja felbamaatti) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (potilaat käyttävät vigabatriinia on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään vuoden ajan, eikä näkökentässä ole havaittu puutetta)
- epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
- postmenopausaalinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi; jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on esitettävä seerumin beeta-hCG-testi, joka vastaa ei-gravid-tilaa, ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (oraalinen ehkäisy tulee yhdistää estemenetelmään)
Poissulkemiskriteerit:
- vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia oireita (luokiteltu A2-4 kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan), joita ei ole dokumentoitu video-EEG:llä
- ensisijaisesti yleistynyt epilepsia
- tunnettu nopeasti etenevä neurologinen häiriö; anamneesissa status epilepticus tai ryhmäkohtauksia (eli 3 tai useampi kohtaus 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- psykogeenisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana
- skitsofrenia tai itsemurhayritys
- jotka ovat parhaillaan altistuneet felbamaatille tai okskarbatsepiinille enemmän kuukauden kuluessa seulonnasta
- bentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin satunnaisesti (paitsi silloin, kun sitä käytetään kroonisesti AED:nä)
- aiempi ESL-käytön tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ESL:n kanssa
- tunnettu yliherkkyys karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille tai kemiallisesti samankaltaisille aineille
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella
- asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESL 400 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
|
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL 800 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
|
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESL 1200 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
|
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placeboa vastaavat tabletit
|
kerran päivässä lumelääkevertailija
|
|
Kokeellinen: ESL - OSA II
Tutkimuksen osan II aikana kaikki potilaat saivat eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL), mukaan lukien ne, jotka olivat saaneet lumelääkettä osan I aikana. ESL toimitettiin uurretuina 800 mg:n tabletteina; kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikon huoltojakso
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kohtausten esiintymistiheyden luonnollinen logaritminen 4 viikon aikana.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustui ITT-populaatioon.
Tehoanalyysit suoritettiin pääasiassa käyttämällä tutkimuksen osan I 12 viikon ylläpitojakson tietoja.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kohtausten esiintymistiheyden muutos neljää viikkoa kohden.
Kohtausten esiintymistiheyttä verrattiin kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä käyttämällä ANCOVA-menetelmää, joka mallintaa kohtausten esiintymistiheyttä perustason kohtausten tiheyden ja hoidon funktiona.
"taajuus 4 viikkoa kohti".
|
12 viikon huoltojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Päätutkija: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Eslicarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .