Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como tratamiento adyuvante para las convulsiones parciales refractarias
23 de junio de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adyuvante para las convulsiones parciales refractarias en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico.
Este fue un estudio de fase III de 4 partes en múltiples centros.
La Parte I fue un período de 26 semanas de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo (8 semanas de línea de base de placebo simple ciego, 2 semanas de titulación doble ciego, 12 semanas de mantenimiento y 4 semanas de disminución gradual).
Después de completar el período de referencia, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de 3 niveles de dosis de ESL o al placebo.
La Parte II era una extensión abierta de 1 año para los pacientes que habían completado la Parte I.
La dosis inicial fue de 800 mg una vez al día y podía aumentarse o disminuirse en intervalos de 400 mg entre 400 y 1200 mg.
La Parte III fue una extensión abierta adicional de 1 año para los pacientes que habían completado la Parte II, habían participado en la extensión del estudio posterior a la Parte II, que permitió a los pacientes continuar el tratamiento con ESL, o continuaron tomando ESL en un uso compasivo programa.
Las dosis iniciales de ESL fueron las mismas que se recibieron al final de la Parte II, durante la extensión del estudio posterior a la Parte II o bajo uso compasivo, y se podían aumentar o disminuir en intervalos de 400 mg entre 400 y 1200 mg una vez al día.
La Parte IV fue una extensión del estudio para permitir que los pacientes continuaran el tratamiento de ESL después del final de la Parte III hasta la autorización de comercialización o la interrupción del desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del tratamiento: La duración de la Parte I fue de 26 semanas: 8 semanas de preinclusión con placebo, 2 semanas de titulación de dosis, 12 semanas de mantenimiento y 4 semanas de período de reducción gradual.
La duración de la Parte II fue de 1 año.
Se planificó que la duración de la Parte III fuera de 1 año (algunos pacientes fueron tratados durante más de 1 año).
La duración de la Parte IV fue >3 años (los pacientes podían continuar el tratamiento con ESL hasta que estuviera disponible en el mercado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
- de 18 años o más
- diagnóstico documentado de convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la selección
- al menos 4 convulsiones parciales en cada período de 4 semanas durante las últimas 8 semanas antes de la selección, actualmente tratados con 1 o 2 FAE (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), en un régimen de dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección (pacientes que usan la vigabatrina debería haber estado tomando este medicamento durante al menos 1 año sin identificar un déficit en el campo visual)
- a excepción de la epilepsia, se considera que el paciente goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio
- posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas; en el caso de una mujer en edad fértil, la paciente debe presentar una prueba de beta-hCG en suero compatible con un estado no grávido y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable (la anticoncepción oral debe combinarse con un método de barrera)
Criterio de exclusión:
- solo crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas) que no están documentadas por video-EEG
- principalmente epilepsia generalizada
- trastorno neurológico progresivo rápido conocido; antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo (es decir, 3 o más convulsiones en 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- convulsiones de origen psicógeno en los últimos 2 años
- antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio
- actualmente en o con exposición a felbamato u oxcarbazepina más dentro de un mes de la selección
- usar benzodiazepinas más que ocasionalmente (excepto cuando se usan crónicamente como AED)
- uso previo de ESL o participación en un estudio clínico con ESL
- hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas
- antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años
- trastorno cardíaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico u oncológico no controlado
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos
- anormalidades de laboratorio clínico relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESL 400 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: ESL 800 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: ESL 1200 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Tabletas de combinación de placebo
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comparador de placebo una vez al día
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Experimental: ESL - PARTE II
Durante la Parte II del estudio, todos los pacientes recibieron Acetato de Eslicarbazepina (ESL), incluidos aquellos que habían sido tratados con placebo durante la Parte I. ESL se suministró en comprimidos ranurados de 800 mg; administración una vez al día por vía oral.
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I: frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la transformación logarítmica natural de la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas.
El análisis de eficacia principal se basó en la población por intención de tratar (ITT).
Los análisis de eficacia se realizaron principalmente utilizando datos del período de mantenimiento de 12 semanas en la Parte I del estudio.
La variable principal de eficacia es la transformación ln de la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas.
La frecuencia de las convulsiones se comparó entre cada grupo de tratamiento activo y el grupo de placebo utilizando un ANCOVA que modela la frecuencia de las convulsiones en función de la frecuencia de las convulsiones de referencia y el tratamiento.
una "frecuencia por 4 semanas" base
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Período de mantenimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Investigador principal: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-301
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