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難治性部分発作の補助療法としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性

2014年6月23日 更新者：Bial - Portela C S.A.

二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同臨床試験における、難治性部分発作の補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性。

これは複数の施設で行われた第 III 相 4 部構成の研究でした。 パート I は、26 週間の並行群、無作為化、プラセボ対照期間でした (8 週間の単盲検プラセボベースライン、2 週間の二重盲検滴定、12 週間の維持、および 4 週間の漸減)。 ベースライン期間の完了後、患者は 1:1:1:1 の比率で 3 つの ESL 用量レベルのうちの 1 つまたはプラセボに無作為に割り付けられました。 パート II は、パート I を完了した患者を対象とした 1 年間の非盲検延長でした。 開始用量は 1 日 1 回 800 mg で、400 ～ 1200 mg の間で 400 mg 間隔で増減できました。 パート III は、パート II を完了した患者、パート II 後の試験延長に参加した患者を対象とした追加の 1 年間の非盲検延長であり、これにより患者は ESL による治療を継続できるようになった、または思いやりのある使用で ESL の服用を継続したプログラム。 ESLの開始用量は、パートIIの終了時、パートII後の試験延長中、または思いやりのある使用下で受けたものと同じであり、1日1回400～1200mgの間で400mg間隔で増減できました。 パート IV は、パート III の終了後、販売承認または臨床開発の中止まで患者が ESL 治療を継続できるようにするための研究延長でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療期間: パート I の期間は 26 週間で、内訳はプラセボの慣らし運転が 8 週間、用量漸増が 2 週間、維持期間が 12 週間、漸減期間が 4 週間でした。 パート II の期間は 1 年間でした。 パート III の期間は 1 年間であることが計画されました (一部の患者は 1 年を超えて治療を受けました)。 パート IV の期間は 3 年以上でした (患者は市場で入手可能になるまで ESL による治療を続けることができました)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • スクリーニングの少なくとも12か月前からの二次全般化の有無にかかわらず、単純または複雑部分発作の文書化された診断
  • -スクリーニング前の最後の8週間に4週間ごとに少なくとも4回の部分発作があり、現在、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量レジメンで1台または2台のAED（オキシカルバゼピンとフェルバメートを除く）で治療されている（患者は使用ビガバトリンは、視野欠損が確認されていない状態で少なくとも1年間この薬を服用している必要があります）
  • てんかんを除き、患者は病歴、身体検査、臨床検査に基づいて一般的に健康状態にあると判断される
  • 閉経後、または手術または卵管結紮のため妊娠できない。妊娠の可能性のある女性の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清β-hCG検査を提示し、禁欲を続けるか、信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません（経口避妊薬はバリア法と組み合わせる必要があります）。

除外基準:

  • ビデオEEGが記録されていない、運動症状のない単純部分発作のみ（てんかん発作の国際分類に従ってA2-4に分類）
  • 主に全般性てんかん
  • 既知の急速進行性神経障害。 -スクリーニング前の3か月以内のてんかん重積状態または群発発作（つまり、30分以内に3回以上の発作）の病歴
  • 過去2年以内に心因性の発作を起こした
  • 統合失調症または自殺未遂の病歴
  • 現在フェルバメートまたはオキシカルバゼピンを服用中、またはそれらにさらされている場合 スクリーニング後1か月以内にさらに曝露される
  • ベンゾジアゼピンを時折以上に使用する（AEDとして慢性的に使用する場合を除く）
  • ESLの以前の使用またはESLを用いた臨床研究への参加
  • カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたは化学関連物質に対する既知の過敏症
  • 過去2年以内のアルコール、薬物、医薬品の乱用歴
  • 制御されていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液、腫瘍の疾患
  • 2度または3度の房室遮断がペースメーカーで矯正されていない
  • 関連する臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESL 400mgを1日1回
ESL は 400 mg および 800 mg の錠剤で供給されました
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • ゼビニクス
実験的：ESL 800mgを1日1回
ESL は 400 mg および 800 mg の錠剤で供給されました
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • ゼビニクス
実験的：ESL 1200 mgを1日1回
ESL は 400 mg および 800 mg の錠剤で供給されました
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • ゼビニクス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボマッチング錠剤
薬：プラセボ
1日1回プラセボ比較
実験的：ESL - パート II
研究のパート II では、パート I でプラセボで治療された患者を含むすべての患者に酢酸エスリカルバゼピン (ESL) が投与されました。ESL はスコア付きの 800 mg 錠剤として供給されました。経口経路による1日1回投与。
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1日1回経口錠剤
他の名前：
  • ゼビニクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: 発作の頻度
時間枠：12週間のメンテナンス期間
有効性の主要評価項目は、4 週間あたりの発作頻度の自然対数変換です。 一次有効性分析は、治療意図 (ITT) 集団に基づいていました。 有効性分析は、主に研究のパート I の 12 週間の維持期間のデータを使用して実行されました。 主な有効性変数は、4 週間あたりの発作頻度の ln 変換です。 発作頻度は、ベースライン発作頻度と治療の関数として発作頻度をモデル化する ANCOVA を使用して、各実薬治療群とプラセボ群の間で比較されました。 「4週間ごとの頻度」ベース
12週間のメンテナンス期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Christian Elger、Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • 主任研究者：Prof. Peter Halasz、National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-2093-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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