Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков
11 марта 2025 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельных группах, многоцентровом клиническом исследовании.
Это было исследование фазы III, состоящее из 4 частей, в нескольких центрах.
Часть I представляла собой 26-недельный рандомизированный плацебо-контролируемый период в параллельных группах (8 недель одинарного слепого плацебо-исходного уровня, 2 недели двойного слепого титрования, 12 недель поддерживающей терапии и 4 недели снижения дозы).
После завершения базового периода пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на 1 из 3 уровней дозы ESL или на плацебо.
Часть II была продлена на 1 год для пациентов, прошедших часть I.
Начальная доза составляла 800 мг один раз в сутки, и ее можно было повышать или понижать с интервалом в 400 мг от 400 до 1200 мг.
Часть III была дополнительным открытым продлением на 1 год для пациентов, которые завершили часть II, участвовали в продлении исследования после части II, что позволило пациентам продолжить лечение с помощью ESL или продолжали принимать ESL из соображений сострадания. программа.
Начальные дозы ESL были такими же, как и в конце части II, во время продления исследования после части II или при использовании из соображений сострадания, и их можно было титровать вверх или вниз с интервалом 400 мг между 400 и 1200 мг один раз в день.
Часть IV была продолжением исследования, чтобы позволить пациентам продолжать лечение ESL после окончания части III до разрешения на продажу или прекращения клинической разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность лечения: Продолжительность части I составляла 26 недель: 8 недель вводного приема плацебо, 2 недели титрования дозы, 12 недель поддерживающей терапии и 4 недели периода снижения дозы.
Продолжительность второй части составила 1 год.
Планировалось, что продолжительность части III составит 1 год (некоторые пациенты лечились более 1 года).
Продолжительность части IV составляла более 3 лет (пациенты могли продолжать лечение с помощью ESL до появления на рынке).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Mamede Do Coronado, Португалия, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие, подписанное пациентом
- в возрасте 18 лет и старше
- документально подтвержденный диагноз простых или сложных парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой, по крайней мере, за 12 месяцев до скрининга
- не менее 4 парциальных припадков в каждые 4 недели в течение последних 8 недель до скрининга, в настоящее время лечат 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (любыми, кроме окскарбазепина и фелбамата) в режиме стабильной дозы в течение как минимум 2 месяцев до скрининга (пациенты, принимающие вигабатрин должен был принимать это лекарство в течение как минимум 1 года без выявления дефицита поля зрения)
- за исключением эпилепсии, общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов.
- постменопаузальный период или иная неспособность забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб; в случае женщины детородного возраста пациентка должна предоставить тест на бета-ХГЧ в сыворотке крови, соответствующий небеременному состоянию, и дать согласие на воздержание или использование надежной контрацепции (оральная контрацепция должна сочетаться с барьерным методом)
Критерий исключения:
- только простые парциальные припадки без моторной симптоматики (классифицируются как А2-4 в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков), которые не документированы видео-ЭЭГ
- первично-генерализованная эпилепсия
- известное быстро прогрессирующее неврологическое расстройство; эпилептический статус или кластерные припадки в анамнезе (т. е. 3 или более приступов в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга
- судороги психогенного генеза в течение последних 2 лет
- шизофрения или попытка самоубийства в анамнезе
- в настоящее время принимает или подвергается воздействию фелбамата или окскарбазепина более в течение одного месяца после скрининга
- использование бензодиазепинов чаще, чем время от времени (за исключением случаев постоянного использования в качестве противоэпилептического препарата)
- предыдущее использование ESL или участие в клиническом исследовании с ESL
- известная гиперчувствительность к карбамазепину, окскарбазепину или химически родственным веществам
- история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет
- неконтролируемое сердечное, почечное, печеночное, эндокринное, желудочно-кишечное, метаболическое, гематологическое или онкологическое заболевание
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не корригируемая кардиостимулятором
- соответствующие клинико-лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESL 400 мг один раз в день
ESL поставлялся в таблетках по 400 и 800 мг.
|
таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ESL 800 мг один раз в день
ESL поставлялся в таблетках по 400 и 800 мг.
|
таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ESL 1200 мг один раз в день
ESL поставлялся в таблетках по 400 и 800 мг.
|
таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующие таблетки плацебо
|
один раз в день компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Английский как английский язык - ЧАСТЬ II
Во время части II исследования все пациенты получали эсликарбазепина ацетат (ESL), включая тех, кто получал плацебо во время части I. ESL поставлялся в виде таблеток по 800 мг с риской; один раз в день пероральным путем.
|
таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I. Частота припадков
Временное ограничение: 12-недельный период обслуживания
|
Первичной конечной точкой эффективности является естественный логарифм преобразования частоты приступов за 4 недели.
Первичный анализ эффективности был основан на популяции, начавшей лечение (ITT).
Анализы эффективности проводились главным образом с использованием данных 12-недельного поддерживающего периода в Части I исследования.
Первичной переменной эффективности является преобразование частоты припадков за 4 недели.
Частоту приступов сравнивали между каждой группой активного лечения и группой плацебо с использованием ANCOVA, который моделирует частоту приступов как функцию исходной частоты приступов и лечения.
на основе "частоты в 4 недели"
|
12-недельный период обслуживания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Главный следователь: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Эслицирбазепин ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-2093-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .