Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall

23. juni 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter klinisk studie.

Dette var en fase III 4-delt studie i flere sentre. Del I var en 26 ukers parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert periode (8 uker enkeltblind placebo baseline, 2 uker dobbeltblind titrering, 12 uker vedlikehold og 4 uker nedtrapping). Etter å ha fullført baseline-perioden ble pasientene randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til 1 av 3 ESL-dosenivåer eller til placebo. Del II var en 1-årig åpen utvidelse for pasienter som hadde fullført del I. Startdosen var 800 mg én gang daglig og kunne titreres opp eller ned med 400 mg-intervaller mellom 400 og 1200 mg. Del III var en ytterligere 1-årig åpen forlengelse for pasienter som hadde fullført del II, hadde deltatt i forlengelsen av studien etter del II, som gjorde det mulig for pasienter å fortsette behandlingen med ESL, eller hadde fortsatt å ta ESL i medfølende bruk program. ESL-startdoser var de samme som ble mottatt på slutten av del II, under forlengelse av studien etter del II, eller under medfølende bruk, og kunne titreres opp eller ned med 400 mg-intervaller mellom 400 og 1200 mg én gang daglig. Del IV var en studieforlengelse for å tillate pasienter å fortsette ESL-behandling etter slutten av del III inntil markedsføringstillatelse eller seponering av klinisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarighet: Varigheten av del I var 26 uker: 8 uker med placebo-innkjøring, 2 ukers dosetitrering, 12 ukers vedlikehold og 4 ukers nedtrappingsperiode. Varigheten av del II var 1 år. Varigheten av del III var planlagt å være 1 år (noen pasienter ble behandlet i >1 år). Varigheten av del IV var >3 år (pasienter kunne fortsette behandlingen med ESL inntil tilgjengelig på markedet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke signert av pasient
  • alderen 18 år eller mer
  • dokumentert diagnose av enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering siden minst 12 måneder før screening
  • minst 4 partielle anfall i hver 4-ukers periode i løpet av de siste 8 ukene før screening, for øyeblikket behandlet med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt okskarbazepin og felbamat), i et stabilt doseregime i minst 2 måneder før screening (pasienter som bruker vigabatrin skal ha vært på denne medisinen i minst 1 år uten at det er identifisert noe underskudd i synsfeltet)
  • unntatt epilepsi, vurderes pasienten å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • postmenopausal eller på annen måte ute av stand til å bli gravid på grunn av kirurgi eller tubal ligering; i tilfelle av en kvinne i fertil alder, må pasienten presentere en serum beta-hCG-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand og samtykke i å forbli avholdende eller bruke pålitelig prevensjon (oral prevensjon bør kombineres med en barrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • bare enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi (klassifisert som A2-4 i henhold til International Classification of Epileptic Seizure) som ikke er video-EEG dokumentert
  • primært generalisert epilepsi
  • kjent hurtig progressiv nevrologisk lidelse; historie med status epilepticus eller klyngeanfall (dvs. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening
  • anfall av psykogen opprinnelse i løpet av de siste 2 årene
  • historie med schizofreni eller selvmordsforsøk
  • for tiden på eller med eksponering for felbamat eller okskarbazepin mer innen en måned etter screening
  • bruker benzodiazepiner mer enn av og til (unntatt når det brukes kronisk som AED)
  • tidligere bruk av ESL eller deltakelse i en klinisk studie med ESL
  • kjent overfølsomhet overfor karbamazepin, okskarbazepin eller kjemisk relaterte stoffer
  • historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene
  • ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser
  • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med pacemaker
  • relevante kliniske laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESL 400 mg én gang daglig
ESL ble levert i 400 mg og 800 mg tabletter
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Zebinix
Eksperimentell: ESL 800 mg én gang daglig
ESL ble levert i 400 mg og 800 mg tabletter
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Zebinix
Eksperimentell: ESL 1200 mg én gang daglig
ESL ble levert i 400 mg og 800 mg tabletter
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Zebinix
Placebo komparator: placebo
Placebo-matchende tabletter
Legemiddel: placebo
én gang daglig placebo komparator
Eksperimentell: ESL - DEL II
I løpet av del II av studien fikk alle pasienter eslikarbazepinacetat (ESL), inkludert de som hadde blitt behandlet med placebo under del I. ESL ble levert som tabletter på 800 mg; oral administrering én gang daglig.
Legemiddel: eslikarbazepinacetat
oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 ukers vedlikeholdsperiode
Det primære effektendepunktet er den naturlige log-transformasjonen av anfallsfrekvensen per 4 uker. Den primære effektanalysen var basert på intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT). Effektanalyser ble hovedsakelig utført ved bruk av data fra den 12 uker lange vedlikeholdsperioden i del I av studien. Den primære effektvariabelen er transformasjonen av anfallsfrekvensen per 4 uker. Anfallsfrekvensen ble sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe og placebogruppen ved å bruke en ANCOVA som modellerer anfallsfrekvensen som en funksjon av baseline anfallsfrekvens og behandling. en "frekvens per 4 uker".
12 ukers vedlikeholdsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Hovedetterforsker: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær partiell epilepsi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere