Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen

23 juni 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie.

Dit was een fase III 4-delige studie in meerdere centra. Deel I was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde periode van 26 weken met parallelle groepen (8 weken enkelblinde placebo-baseline, 2 weken dubbelblinde titratie, 12 weken onderhoudsbehandeling en 4 weken afbouw). Na voltooiing van de basislijnperiode werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar 1 van de 3 ESL-dosisniveaus of naar placebo. Deel II was een open-label verlenging van 1 jaar voor patiënten die deel I hadden voltooid. De startdosis was 800 mg eenmaal daags en kon omhoog of omlaag worden getitreerd met tussenpozen van 400 mg tussen 400 en 1200 mg. Deel III was een extra open-label verlenging van 1 jaar voor patiënten die deel II hadden voltooid, hadden deelgenomen aan de post-deel II studieverlenging, waardoor patiënten de behandeling met ESL konden voortzetten, of die ESL waren blijven gebruiken voor gebruik in schrijnende gevallen programma. De ESL-startdoses waren dezelfde als die werden ontvangen aan het einde van deel II, tijdens post-deel II studieverlenging, of bij gebruik in schrijnende gevallen, en konden omhoog of omlaag worden getitreerd met intervallen van 400 mg tussen 400 en 1200 mg eenmaal daags. Deel IV was een studie-uitbreiding om patiënten in staat te stellen ESL-behandeling voort te zetten na het einde van deel III tot vergunning voor het in de handel brengen of stopzetting van de klinische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de behandeling: De duur van deel I was 26 weken: 8 weken placebo-inloopperiode, 2 weken dosistitratie, 12 weken onderhoudsbehandeling en 4 weken afbouwperiode. De duur van Deel II was 1 jaar. De duur van deel III was gepland op 1 jaar (sommige patiënten werden langer dan 1 jaar behandeld). De duur van Deel IV was >3 jaar (patiënten konden de behandeling met ESL voortzetten tot beschikbaarheid op de markt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • van 18 jaar of ouder
  • gedocumenteerde diagnose van eenvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie sinds ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • ten minste 4 partiële aanvallen in elke periode van 4 weken gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening, momenteel behandeld met 1 of 2 anti-epileptica (alle behalve oxcarbazepine en felbamaat), in een stabiel doseringsschema gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening (patiënten die vigabatrine had dit medicijn gedurende ten minste 1 jaar moeten gebruiken zonder dat er een tekort aan gezichtsveld was vastgesteld)
  • met uitzondering van epilepsie, wordt de patiënt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • postmenopauzaal of anderszins niet in staat om zwanger te worden vanwege een operatie of het afbinden van de eileiders; in het geval van een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënt een serum bèta-hCG-test presenteren die consistent is met een niet-zwangere toestand en ermee instemmen om onthouding te blijven of betrouwbare anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie moet worden gecombineerd met een barrièremethode)

Uitsluitingscriteria:

  • alleen eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen (geclassificeerd als A2-4 volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen) die niet op video-EEG zijn gedocumenteerd
  • voornamelijk gegeneraliseerde epilepsie
  • bekende snel progressieve neurologische aandoening; voorgeschiedenis van status epilepticus of clusteraanvallen (d.w.z. 3 of meer aanvallen binnen 30 minuten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • aanvallen van psychogene oorsprong in de afgelopen 2 jaar
  • geschiedenis van schizofrenie of zelfmoordpoging
  • momenteel op of met blootstelling aan felbamaat of oxcarbazepine meer binnen een maand na screening
  • meer dan incidenteel gebruik van benzodiazepines (behalve bij chronisch gebruik als AED)
  • eerder gebruik van ESL of deelname aan een klinische studie met ESL
  • bekende overgevoeligheid voor carbamazepine, oxcarbazepine of chemisch verwante stoffen
  • geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in de afgelopen 2 jaar
  • ongecontroleerde hart-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische aandoening
  • tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade niet gecorrigeerd met een pacemaker
  • relevante klinische laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESL 400 mg eenmaal daags
ESL werd geleverd in tabletten van 400 mg en 800 mg
Geneesmiddel: eslicarbazepine-acetaat
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 800 mg eenmaal daags
ESL werd geleverd in tabletten van 400 mg en 800 mg
Geneesmiddel: eslicarbazepine-acetaat
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • Zebinix
Experimenteel: ESL 1200 mg eenmaal daags
ESL werd geleverd in tabletten van 400 mg en 800 mg
Geneesmiddel: eslicarbazepine-acetaat
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • Zebinix
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo bijpassende tabletten
Geneesmiddel: placebo
eenmaal daags placebovergelijkingsmiddel
Experimenteel: ESL - DEEL II
Tijdens deel II van het onderzoek kregen alle patiënten eslicarbazepineacetaat (ESL), ook degenen die tijdens deel I met een placebo waren behandeld. ESL werd geleverd als tabletten van 800 mg met breukgleuf; eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: eslicarbazepine-acetaat
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • Zebinix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 12 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de natuurlijke log-transformatie van de aanvalsfrequentie per 4 weken. De primaire werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie. Werkzaamheidsanalyses werden voornamelijk uitgevoerd met behulp van gegevens uit de onderhoudsperiode van 12 weken in deel I van het onderzoek. De primaire werkzaamheidsvariabele is de ln-transformatie van de aanvalsfrequentie per 4 weken. De aanvalsfrequentie werd vergeleken tussen elke actieve behandelingsgroep en de placebogroep met behulp van een ANCOVA die de aanvalsfrequentie modelleert als een functie van de baseline aanvalsfrequentie en behandeling. een "frequentie per 4 weken" basis
Onderhoudsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren