Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para crises parciais refratárias
23 de junho de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficácia e Segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) como Terapia Adjunta para Convulsões Parciais Refratárias em um Estudo Clínico Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo.
Este foi um estudo de fase III em 4 partes em vários centros.
A Parte I foi um período de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo de 26 semanas (8 semanas de linha de base placebo simples-cego, 2 semanas de titulação duplo-cego, 12 semanas de manutenção e 4 semanas de redução gradual).
Depois de completar o período de linha de base, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para 1 de 3 níveis de dose ESL ou para placebo.
A Parte II foi uma extensão aberta de 1 ano para pacientes que concluíram a Parte I.
A dose inicial foi de 800 mg uma vez ao dia e pode ser titulada para cima ou para baixo em intervalos de 400 mg entre 400 e 1200 mg.
A Parte III foi uma extensão aberta adicional de 1 ano para pacientes que concluíram a Parte II, participaram da extensão do estudo pós-Parte II, o que permitiu que os pacientes continuassem o tratamento com ESL ou continuassem a tomar ESL em um uso compassivo programa.
As doses iniciais de ESL foram as mesmas recebidas no final da Parte II, durante a extensão do estudo pós-Parte II ou sob uso compassivo, e podem ser tituladas para cima ou para baixo em intervalos de 400 mg entre 400 e 1200 mg uma vez ao dia.
A Parte IV foi uma extensão do estudo para permitir que os pacientes continuassem o tratamento ESL após o final da Parte III até a autorização de comercialização ou descontinuação do desenvolvimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do Tratamento: A duração da Parte I foi de 26 semanas: 8 semanas de introdução de placebo, 2 semanas de titulação da dose, 12 semanas de manutenção e 4 semanas de período de redução gradual.
A duração da Parte II foi de 1 ano.
A duração da Parte III foi planejada para ser de 1 ano (alguns pacientes foram tratados por mais de 1 ano).
A duração da Parte IV foi >3 anos (os pacientes poderiam continuar o tratamento com ESL até a disponibilidade no mercado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
- com 18 anos ou mais
- diagnóstico documentado de crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária desde pelo menos 12 meses antes da triagem
- pelo menos 4 crises parciais em cada período de 4 semanas durante as últimas 8 semanas antes da triagem, atualmente tratadas com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto oxcarbazepina e felbamato), em um regime de dose estável durante pelo menos 2 meses antes da triagem (pacientes usando vigabatrina deveria estar tomando este medicamento por pelo menos 1 ano sem nenhum déficit no campo visual identificado)
- exceto epilepsia, o paciente é considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- pós-menopausa ou incapaz de engravidar devido a cirurgia ou laqueadura; em caso de mulher com potencial para engravidar, a paciente deve apresentar um teste de beta-hCG sérico compatível com um estado não gravídico e concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção confiável (contracepção oral deve ser combinada com um método de barreira)
Critério de exclusão:
- apenas crises parciais simples sem sintomatologia motora (classificadas como A2-4 de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas) que não são documentadas por vídeo-EEG
- Epilepsia principalmente generalizada
- distúrbio neurológico progressivo rápido conhecido; história de estado de mal epiléptico ou convulsões em salvas (ou seja, 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem
- convulsões de origem psicogênica nos últimos 2 anos
- história de esquizofrenia ou tentativa de suicídio
- atualmente em ou com exposição a felbamato ou oxcarbazepina mais dentro de um mês após a triagem
- usando benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente (exceto quando usado cronicamente como DAE)
- uso anterior de ESL ou participação em um estudo clínico com ESL
- hipersensibilidade conhecida à carbamazepina, oxcarbazepina ou substâncias quimicamente relacionadas
- história de abuso de álcool, drogas ou medicamentos nos últimos 2 anos
- distúrbio cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico descontrolado
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo
- anormalidades laboratoriais clínicas relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESL 400 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
|
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 800 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
|
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESL 1200 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
|
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos correspondentes ao placebo
|
comparador de placebo uma vez ao dia
|
|
Experimental: ESL - PARTE II
Durante a Parte II do estudo, todos os pacientes receberam Acetato de Eslicarbazepina (ESL), incluindo aqueles que foram tratados com placebo durante a Parte I. O ESL foi fornecido em comprimidos de 800 mg; administração uma vez ao dia por via oral.
|
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte I: Frequência de convulsão
Prazo: Período de manutenção de 12 semanas
|
O endpoint primário de eficácia é a transformação logarítmica natural da frequência de convulsões por 4 semanas.
A análise de eficácia primária baseou-se na população com intenção de tratar (ITT).
As análises de eficácia foram realizadas principalmente usando dados do período de manutenção de 12 semanas na Parte I do estudo.
A variável de eficácia primária é a transformação ln da frequência de convulsões por 4 semanas.
A frequência de convulsão foi comparada entre cada grupo de tratamento ativo e o grupo de placebo usando um ANCOVA que modela a frequência de convulsão em função da frequência de convulsão basal e do tratamento.
uma base de "frequência por 4 semanas"
|
Período de manutenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Investigador principal: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .