Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som supplerende terapi for refraktære partielle anfald

11. marts 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) som supplerende terapi for refraktære partielle anfald i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg.

Dette var et fase III 4-delt studie i flere centre. Del I var en 26-ugers parallel-gruppe, randomiseret, placebo-kontrolleret periode (8 ugers enkelt-blind placebo-baseline, 2 ugers dobbeltblind titrering, 12 ugers vedligeholdelse og 4 ugers nedtrapning). Efter at have afsluttet baseline-perioden blev patienterne randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til 1 ud af 3 ESL-dosisniveauer eller til placebo. Del II var en 1-årig open-label forlængelse for patienter, der havde gennemført del I. Startdosis var 800 mg én gang dagligt og kunne titreres op eller ned med 400 mg intervaller mellem 400 og 1200 mg. Del III var en yderligere 1-årig open-label forlængelse for patienter, der havde gennemført del II, havde deltaget i post-Del II studieforlængelsen, som gjorde det muligt for patienter at fortsætte behandlingen med ESL eller havde fortsat med at tage ESL i en medfølende brug program. ESL-startdoser var de samme som modtaget i slutningen af ​​del II, under forlængelse af undersøgelsen efter del II eller under compassionate use, og kunne titreres op eller ned med 400 mg-intervaller mellem 400 og 1200 mg én gang dagligt. Del IV var en undersøgelsesudvidelse for at give patienter mulighed for at fortsætte ESL-behandling efter afslutningen af ​​del III indtil markedsføringstilladelse eller afbrydelse af klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarighed: Varigheden af ​​del I var 26 uger: 8 ugers placebo-indkøring, 2 ugers dosistitrering, 12 ugers vedligeholdelse og 4 ugers nedtrapningsperiode. Varigheden af ​​del II var 1 år. Varigheden af ​​del III var planlagt til at være 1 år (nogle patienter blev behandlet i >1 år). Varigheden af ​​del IV var >3 år (patienter kunne fortsætte behandlingen med ESL indtil tilgængelig på markedet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • São Mamede Do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten
  • i alderen 18 år eller derover
  • dokumenteret diagnose af simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering siden mindst 12 måneder før screening
  • mindst 4 partielle anfald i hver 4-ugers periode i løbet af de sidste 8 uger før screening, i øjeblikket behandlet med 1 eller 2 AED'er (alle undtagen oxcarbazepin og felbamat), i et stabilt dosisregime i mindst 2 måneder før screening (patienter, der bruger vigabatrin skulle have været på denne medicin i mindst 1 år uden at der er identificeret underskud i synsfeltet)
  • bortset fra epilepsi vurderes patienten at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
  • postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering; i tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten fremvise en serum beta-hCG-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og acceptere at forblive abstinent eller bruge pålidelig prævention (oral prævention bør kombineres med en barrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • kun simple partielle anfald uden motorisk symptomatologi (klassificeret som A2-4 i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald), som ikke er video-EEG dokumenteret
  • primært generaliseret epilepsi
  • kendt hurtig progressiv neurologisk lidelse; historie med status epilepticus eller klyngeanfald (dvs. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening
  • anfald af psykogen oprindelse inden for de sidste 2 år
  • historie med skizofreni eller selvmordsforsøg
  • i øjeblikket på eller med udsættelse for felbamat eller oxcarbazepin mere inden for en måned efter screening
  • bruger benzodiazepiner mere end lejlighedsvis (undtagen når det bruges kronisk som AED)
  • tidligere brug af ESL eller deltagelse i et klinisk studie med ESL
  • kendt overfølsomhed over for carbamazepin, oxcarbazepin eller kemisk beslægtede stoffer
  • historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år
  • ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser
  • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker
  • relevante kliniske laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESL 400 mg én gang dagligt
ESL blev leveret i 400 mg og 800 mg tabletter
Medicin: eslicarbazepinacetat
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 800 mg én gang dagligt
ESL blev leveret i 400 mg og 800 mg tabletter
Medicin: eslicarbazepinacetat
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebinix
Eksperimentel: ESL 1200 mg én gang dagligt
ESL blev leveret i 400 mg og 800 mg tabletter
Medicin: eslicarbazepinacetat
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebinix
Placebo komparator: placebo
Placebo matchende tabletter
Medicin: placebo
placebo komparator én gang dagligt
Eksperimentel: ESL - DEL II
Under del II af undersøgelsen fik alle patienter eslicarbazepinacetat (ESL), inklusive dem, der var blevet behandlet med placebo under del I. ESL blev leveret med 800 mg tabletter med score; en gang daglig administration ad oral vej.
Medicin: eslicarbazepinacetat
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zebinix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Det primære effektmål er den naturlige log-transformation af anfaldsfrekvensen pr. 4 uger. Den primære effektanalyse var baseret på intention-to-treat-populationen (ITT). Effektanalyser blev primært udført ved hjælp af data fra den 12-ugers vedligeholdelsesperiode i del I af undersøgelsen. Den primære effektvariabel er transformationen af ​​anfaldshyppigheden pr. 4 uger. Anfaldshyppigheden blev sammenlignet mellem hver aktiv behandlingsgruppe og placebogruppen ved hjælp af en ANCOVA, der modellerer anfaldshyppigheden som en funktion af baseline anfaldshyppighed og behandling. en "frekvens pr. 4 uger"-basis
12 ugers vedligeholdelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Ledende efterforsker: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Anslået)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær partiel epilepsi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner