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Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine comme traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires

11 mars 2025 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) en tant que traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires dans un essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.

Il s'agissait d'une étude de phase III en 4 parties dans plusieurs centres. La partie I était une période de 26 semaines en groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo (8 semaines de référence avec placebo en simple aveugle, 2 semaines de titration en double aveugle, 12 semaines de maintenance et 4 semaines de diminution progressive). Après avoir terminé la période de référence, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 à 1 des 3 niveaux de dose d'ESL ou à un placebo. La partie II était une prolongation d'un an en ouvert pour les patients qui avaient terminé la partie I. La dose initiale était de 800 mg une fois par jour et pouvait être augmentée ou diminuée à des intervalles de 400 mg entre 400 et 1200 mg. La partie III était une extension supplémentaire d'un an en ouvert pour les patients qui avaient terminé la partie II, avaient participé à l'extension de l'étude post-partie II, qui permettait aux patients de poursuivre le traitement par ESL, ou avaient continué à prendre ESL dans un usage compassionnel programme. Les doses initiales d'ESL étaient les mêmes que celles reçues à la fin de la partie II, pendant la prolongation de l'étude post-partie II ou dans le cadre d'un usage compassionnel, et pouvaient être augmentées ou diminuées à des intervalles de 400 mg entre 400 et 1200 mg une fois par jour. La partie IV était une extension de l'étude pour permettre aux patients de poursuivre le traitement ESL après la fin de la partie III jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché ou l'arrêt du développement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée du traitement : la durée de la partie I était de 26 semaines : 8 semaines de pré-inclusion avec placebo, 2 semaines de titration de la dose, 12 semaines de maintenance et 4 semaines de période de décroissance. La durée de la partie II était de 1 an. La durée de la partie III devait être de 1 an (certains patients ont été traités pendant > 1 an). La durée de la partie IV était > 3 ans (les patients pouvaient continuer le traitement par ESL jusqu'à sa disponibilité sur le marché).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • São Mamede Do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit signé par le patient
  • âgé de 18 ans ou plus
  • diagnostic documenté de crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire depuis au moins 12 mois avant le dépistage
  • au moins 4 crises partielles au cours de chaque période de 4 semaines au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage, actuellement traités par 1 ou 2 antiépileptiques (tous sauf l'oxcarbazépine et le felbamate), selon un schéma posologique stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage (patients utilisant la vigabatrine doit avoir pris ce médicament pendant au moins 1 an sans qu'aucun déficit du champ visuel n'ait été identifié)
  • à l'exception de l'épilepsie, le patient est jugé en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire
  • post-ménopausique ou autrement incapable de devenir enceinte en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une ligature des trompes ; en cas de femme en âge de procréer, la patiente doit présenter un test bêta-hCG sérique compatible avec un état non gravide et accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception fiable (la contraception orale doit être associée à une méthode barrière)

Critère d'exclusion:

  • uniquement des crises partielles simples sans symptomatologie motrice (classées A2-4 selon la classification internationale des crises d'épilepsie) qui ne sont pas documentées par vidéo-EEG
  • principalement épilepsie généralisée
  • trouble neurologique à progression rapide connu ; antécédents d'état de mal épileptique ou de crises en grappes (c.-à-d. 3 crises ou plus en 30 minutes) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • crises d'origine psychogène au cours des 2 dernières années
  • antécédents de schizophrénie ou de tentative de suicide
  • actuellement sur ou avec une exposition au felbamate ou à l'oxcarbazépine plus dans le mois suivant le dépistage
  • utiliser des benzodiazépines plus qu'occasionnellement (sauf en cas d'utilisation chronique comme antiépileptique)
  • utilisation antérieure de l'ESL ou participation à une étude clinique avec l'ESL
  • hypersensibilité connue à la carbamazépine, à l'oxcarbazépine ou à des substances chimiquement apparentées
  • antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours des 2 dernières années
  • trouble cardiaque, rénal, hépatique, endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, hématologique ou oncologique non contrôlé
  • bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé par un stimulateur cardiaque
  • anomalies de laboratoire clinique pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESL 400 mg une fois par jour
ESL a été fourni en comprimés de 400 mg et 800 mg
Médicament: acétate d'eslicarbazépine
comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Zébinix
Expérimental: ESL 800 mg une fois par jour
ESL a été fourni en comprimés de 400 mg et 800 mg
Médicament: acétate d'eslicarbazépine
comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Zébinix
Expérimental: ESL 1200 mg une fois par jour
ESL a été fourni en comprimés de 400 mg et 800 mg
Médicament: acétate d'eslicarbazépine
comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Zébinix
Comparateur placebo: placebo
Comprimés correspondant au placebo
Médicament: placebo
comparateur placebo une fois par jour
Expérimental: ALS - PARTIE II
Au cours de la partie II de l'étude, tous les patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL), y compris ceux qui avaient été traités par placebo au cours de la partie I. L'ESL a été fourni sous forme de comprimés sécables de 800 mg ; administration une fois par jour par voie orale.
Médicament: acétate d'eslicarbazépine
comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Zébinix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I : Fréquence des crises
Délai: Période de maintenance de 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la transformation logarithmique naturelle de la fréquence des crises sur 4 semaines. L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population en intention de traiter (ITT). Les analyses d'efficacité ont été réalisées principalement à partir des données de la période d'entretien de 12 semaines dans la partie I de l'étude. La principale variable d'efficacité est la transformation ln de la fréquence des crises par 4 semaines. La fréquence des crises a été comparée entre chaque groupe de traitement actif et le groupe placebo à l'aide d'une ANCOVA qui modélise la fréquence des crises en fonction de la fréquence initiale des crises et du traitement. une base "fréquence par 4 semaines"
Période de maintenance de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Chercheur principal: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimé)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-2093-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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