Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi för refraktära partiella anfall
11 mars 2025 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilläggsterapi för refraktära partiella anfall i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter klinisk prövning.
Detta var en fas III-studie i 4 delar i flera centra.
Del I var en 26-veckors parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad period (8 veckor enkelblind placebobaslinje, 2 veckor dubbelblind titrering, 12 veckors underhåll och 4 veckors nedtrappning).
Efter avslutad baslinjeperiod randomiserades patienterna i förhållandet 1:1:1:1 till 1 av 3 ESL-dosnivåer eller till placebo.
Del II var en 1-årig öppen förlängning för patienter som hade avslutat del I.
Startdosen var 800 mg en gång dagligen och kunde titreras upp eller ner med 400 mg-intervaller mellan 400 och 1200 mg.
Del III var en ytterligare 1-årig öppen förlängning för patienter som hade slutfört del II, hade deltagit i förlängningen av studien efter del II, som gjorde det möjligt för patienter att fortsätta behandlingen med ESL, eller hade fortsatt att ta ESL i en medlidande användning program.
ESL-startdoserna var desamma som de fick i slutet av del II, under förlängning av studien efter del II, eller under compassionate use, och kunde titreras upp eller ner med 400 mg-intervaller mellan 400 och 1200 mg en gång dagligen.
Del IV var en förlängning av studien för att tillåta patienter att fortsätta ESL-behandling efter slutet av del III tills försäljningstillstånd eller avbrytande av klinisk utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingslängd: Varaktigheten av del I var 26 veckor: 8 veckors placebo-inkörning, 2 veckors dostitrering, 12 veckors underhåll och 4 veckors nedtrappningsperiod.
Varaktigheten av del II var 1 år.
Varaktigheten av del III var planerad att vara 1 år (vissa patienter behandlades i >1 år).
Varaktigheten av del IV var >3 år (patienter kunde fortsätta behandlingen med ESL tills marknaden var tillgänglig).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Mamede Do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten
- 18 år eller äldre
- dokumenterad diagnos av enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering sedan minst 12 månader före screening
- minst 4 partiella anfall under varje 4-veckorsperiod under de senaste 8 veckorna före screening, för närvarande behandlade med 1 eller 2 AED (alla utom oxkarbazepin och felbamat), i en stabil dosregim under minst 2 månader före screening (patienter som använder vigabatrin borde ha varit på denna medicin i minst 1 år utan att synfältsbrist har identifierats)
- förutom epilepsi bedöms patienten ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester
- postmenopausal eller på annat sätt oförmögen att bli gravid på grund av kirurgi eller tubal ligering; i fråga om kvinna i fertil ålder måste patienten presentera ett serum beta-hCG-test som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och samtycka till att förbli abstinent eller använda tillförlitlig preventivmedel (oral preventivmetod bör kombineras med en barriärmetod)
Exklusions kriterier:
- endast enkla partiella anfall utan motorisk symptomatologi (klassad som A2-4 enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall) som inte är video-EEG dokumenterade
- främst generaliserad epilepsi
- känd snabbt progressiv neurologisk störning; historia av status epilepticus eller klusteranfall (d.v.s. 3 eller fler anfall inom 30 minuter) inom 3 månader före screening
- anfall av psykogent ursprung under de senaste 2 åren
- historia av schizofreni eller självmordsförsök
- för närvarande på eller med exponering för felbamat eller oxkarbazepin mer inom en månad efter screening
- använder bensodiazepiner mer än enstaka gånger (förutom när det används kroniskt som AED)
- tidigare användning av ESL eller deltagande i en klinisk studie med ESL
- känd överkänslighet mot karbamazepin, oxkarbazepin eller kemiskt besläktade substanser
- historia av missbruk av alkohol, droger eller mediciner under de senaste 2 åren
- okontrollerad hjärt-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, metaboliska, hematologiska eller onkologiska störningar
- andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad inte korrigerad med pacemaker
- relevanta kliniska laboratorieavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESL 400 mg en gång dagligen
ESL levererades i 400 mg och 800 mg tabletter
|
oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: ESL 800 mg en gång dagligen
ESL levererades i 400 mg och 800 mg tabletter
|
oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: ESL 1200 mg en gång dagligen
ESL levererades i 400 mg och 800 mg tabletter
|
oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo-matchande tabletter
|
placebojämförelse en gång dagligen
|
|
Experimentell: ESL - DEL II
Under del II av studien fick alla patienter eslikarbazepinacetat (ESL), inklusive de som hade behandlats med placebo under del I. ESL tillhandahölls som tabletter på 800 mg. administrering en gång dagligen oralt.
|
oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I: Anfallsfrekvens
Tidsram: 12 veckors underhållsperiod
|
Det primära effektmåttet är den naturliga logtransformationen av anfallsfrekvensen per 4 veckor.
Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen (intention-to-treat).
Effektanalyser utfördes huvudsakligen med hjälp av data från den 12 veckor långa underhållsperioden i del I av studien.
Den primära effektvariabeln är transformationen av anfallsfrekvensen per 4 veckor.
Anfallsfrekvensen jämfördes mellan varje aktiv behandlingsgrupp och placebogruppen med användning av en ANCOVA som modellerar anfallsfrekvensen som en funktion av anfallsfrekvensen och behandlingen.
en "frekvens per 4 veckor".
|
12 veckors underhållsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Huvudutredare: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Eslicarbazepinacetat
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .