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Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei refraktären partiellen Anfällen

11. März 2025 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) als Zusatztherapie bei refraktären partiellen Anfällen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie.

Dabei handelte es sich um eine vierteilige Phase-III-Studie in mehreren Zentren. Teil I war ein 26-wöchiger, randomisierter, placebokontrollierter Parallelgruppenzeitraum (8 Wochen einfach-blinde Placebo-Basislinie, 2 Wochen doppelblinde Titration, 12 Wochen Erhaltungstherapie und 4 Wochen Ausschleichen). Nach Abschluss des Basiszeitraums wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von drei ESL-Dosisstufen oder einem Placebo zugeteilt. Teil II war eine einjährige offene Verlängerung für Patienten, die Teil I abgeschlossen hatten. Die Anfangsdosis betrug 800 mg einmal täglich und konnte in 400-mg-Intervallen zwischen 400 und 1200 mg erhöht oder verringert werden. Bei Teil III handelte es sich um eine zusätzliche einjährige offene Verlängerung für Patienten, die Teil II abgeschlossen hatten, an der Studienverlängerung nach Teil II teilgenommen hatten, die es den Patienten ermöglichte, die Behandlung mit ESL fortzusetzen, oder die ESL im Rahmen einer „compassionate use“ weiterhin eingenommen hatten Programm. Die ESL-Anfangsdosen waren die gleichen wie am Ende von Teil II, während der Studienverlängerung nach Teil II oder unter „Compassionate Use“ und konnten in 400-mg-Intervallen zwischen 400 und 1200 mg einmal täglich nach oben oder unten titriert werden. Teil IV war eine Studienverlängerung, um Patienten die Fortsetzung der ESL-Behandlung nach dem Ende von Teil III bis zur Marktzulassung oder dem Abbruch der klinischen Entwicklung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer der Behandlung: Die Dauer von Teil I betrug 26 Wochen: 8 Wochen Placebo-Einlaufphase, 2 Wochen Dosistitration, 12 Wochen Erhaltungsphase und 4 Wochen Ausstiegsphase. Die Dauer von Teil II betrug 1 Jahr. Die Dauer von Teil III sollte 1 Jahr betragen (einige Patienten wurden länger als 1 Jahr behandelt). Die Dauer von Teil IV betrug >3 Jahre (Patienten konnten die Behandlung mit ESL bis zur Marktverfügbarkeit fortsetzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • São Mamede Do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • dokumentierte Diagnose einfacher oder komplexer partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening
  • mindestens 4 partielle Anfälle in jedem 4-wöchigen Zeitraum während der letzten 8 Wochen vor dem Screening, derzeit behandelt mit 1 oder 2 Antiepileptika (alle außer Oxcarbazepin und Felbamat), in einem stabilen Dosierungsschema während mindestens 2 Monaten vor dem Screening (Patienten, die Vigabatrin sollte dieses Medikament mindestens 1 Jahr lang eingenommen haben, ohne dass ein Defizit im Gesichtsfeld festgestellt wurde)
  • Mit Ausnahme von Epilepsie wird der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Labortests beurteilt
  • nach der Menopause oder aufgrund einer Operation oder einer Tubenligatur nicht in der Lage, schwanger zu werden; Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter muss die Patientin einen Serum-Beta-hCG-Test vorlegen, der auf einen nicht-graviden Zustand hinweist, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Empfängnisverhütung sollte mit einer Barrieremethode kombiniert werden).

Ausschlusskriterien:

  • nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Symptome (klassifiziert als A2-4 gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle), die nicht per Video-EEG dokumentiert werden
  • primär generalisierte Epilepsie
  • bekannte schnell fortschreitende neurologische Störung; Vorgeschichte von Status epilepticus- oder Cluster-Anfällen (d. h. 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Anfälle psychogenen Ursprungs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Selbstmordversuch
  • derzeit Felbamat oder Oxcarbazepin einnehmen oder mehr innerhalb eines Monats nach dem Screening Felbamat oder Oxcarbazepin ausgesetzt sind
  • mehr als gelegentliche Einnahme von Benzodiazepinen (außer bei chronischer Anwendung als Antiepileptikum)
  • vorherige Nutzung von ESL oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit ESL
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, Oxcarbazepin oder chemisch verwandte Substanzen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • unkontrollierte Herz-, Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störung
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wird
  • relevante klinische Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESL 400 mg einmal täglich
ESL wurde in 400-mg- und 800-mg-Tabletten geliefert
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg einmal täglich
ESL wurde in 400-mg- und 800-mg-Tabletten geliefert
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zebinix
Experimental: ESL 1200 mg einmal täglich
ESL wurde in 400-mg- und 800-mg-Tabletten geliefert
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zebinix
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich Placebo-Komparator
Experimental: ESL – TEIL II
Während Teil II der Studie erhielten alle Patienten Eslicarbazepinacetat (ESL), einschließlich derjenigen, die in Teil I mit Placebo behandelt worden waren. ESL wurde in Form von 800-mg-Tabletten mit Bruchkerbe geliefert; einmal täglich orale Verabreichung.
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Zebinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12-wöchiger Wartungszeitraum
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die natürliche logarithmische Transformation der Anfallshäufigkeit pro 4 Wochen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der Intention-to-Treat-Population (ITT). Wirksamkeitsanalysen wurden hauptsächlich anhand von Daten aus der 12-wöchigen Erhaltungsphase in Teil I der Studie durchgeführt. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die ln-Transformation der Anfallshäufigkeit pro 4 Wochen. Die Anfallshäufigkeit wurde zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe mithilfe einer ANCOVA verglichen, die die Anfallshäufigkeit als Funktion der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn und der Behandlung modelliert auf der Basis „Häufigkeit alle 4 Wochen“.
12-wöchiger Wartungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Hauptermittler: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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