Az eszlikarbazepin-acetát hatékonysága és biztonságossága refrakter részleges rohamok kiegészítő terápiájaként
2025. március 11. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) hatékonysága és biztonságossága refrakter részleges rohamok kiegészítő terápiájaként egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálatban.
Ez egy III. fázisú, 4 részes vizsgálat volt több központban.
Az I. rész egy 26 hetes párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos időszak volt (8 hét egyszeri vak placebo kiindulási állapot, 2 hét kettős vak titrálás, 12 hetes karbantartás és 4 hét fokozatos kivonás).
A kiindulási periódus befejezése után a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálták 3 ESL-dózisszintből 1-hez vagy placebóhoz.
A II. rész egy 1 éves nyílt elrendezésű meghosszabbítás volt az I. részt befejező betegek számára.
A kezdő adag napi egyszeri 800 mg volt, és 400 mg és 1200 mg között 400 mg-os időközönként felfelé vagy lefelé lehetett titrálni.
A III. rész egy további 1 éves, nyílt elrendezésű meghosszabbítás volt azon betegek számára, akik befejezték a II. részt, részt vettek a II. rész utáni vizsgálati kiterjesztésben, amely lehetővé tette a betegek számára, hogy folytassák az ESL-kezelést, vagy folytatták az ESL-t a kezelés során. program.
Az ESL kezdő dózisai megegyeztek a II. rész végén, a II. rész utáni vizsgálat kiterjesztése során, vagy a könyörületes kezelés alatt kapottakkal, és napi egyszeri 400 és 1200 mg között 400 mg-os időközönként felfelé vagy lefelé titrálhatók.
A IV. rész a vizsgálat kiterjesztése volt, amely lehetővé tette a betegek számára, hogy a III. rész vége után is folytassák az ESL-kezelést a forgalomba hozatali engedély kiadásáig vagy a klinikai fejlesztés leállításáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés időtartama: Az I. rész időtartama 26 hét volt: 8 hét placebo-bevezetés, 2 hét dózistitrálás, 12 hét fenntartás és 4 hét fokozatos kivonási időszak.
A II. rész időtartama 1 év volt.
A III. rész időtartamát 1 évre tervezték (néhány beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek).
A IV. rész időtartama több mint 3 év volt (a betegek folytathatták az ESL kezelését a piaci megjelenésig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Mamede Do Coronado, Portugália, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg által aláírt írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- egyszerű vagy összetett parciális rohamok dokumentált diagnózisa másodlagos generalizációval vagy anélkül a szűrés előtt legalább 12 hónappal
- legalább 4 részleges görcsroham 4 hetes periódusonként a szűrést megelőző utolsó 8 hét során, jelenleg 1 vagy 2 AED-vel (az oxkarbazepin és a felbamát kivételével) stabil adagolási rend szerint kezelve a szűrést megelőző legalább 2 hónapon keresztül (a betegek a vigabatrint legalább 1 évig szednie kellett volna ezt a gyógyszert anélkül, hogy a látótérben hiányt észleltek volna)
- Az epilepszia kivételével a beteg általánosan jó egészségi állapotú a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- posztmenopauzás vagy egyéb módon nem tud teherbe esni műtét vagy petevezeték-lekötés miatt; fogamzóképes korú nő esetében a betegnek szérum béta-hCG tesztet kell bemutatnia, amely megfelel a nem gravidos állapotnak, és bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz (az orális fogamzásgátlást gát módszerrel kell kombinálni)
Kizárási kritériumok:
- csak egyszerű, motoros tünetek nélküli részleges rohamok (az epilepsziás rohamok nemzetközi osztályozása szerint A2-4 besorolású), amelyek nem dokumentáltak video-EEG-vel
- elsősorban generalizált epilepszia
- ismert gyorsan progresszív neurológiai rendellenesség; status epilepticus vagy csoportos rohamok anamnézisében (azaz 3 vagy több roham 30 percen belül) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- pszichogén eredetű rohamok az elmúlt 2 évben
- skizofrénia vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében
- jelenleg felbamátnak vagy oxkarbazepinnek van kitéve, vagy a szűrést követő egy hónapon belül több alkalommal van kitéve annak
- benzodiazepinek többszöri alkalmazása (kivéve, ha krónikusan alkalmazzák AED-ként)
- az ESL korábbi alkalmazása vagy az ESL-vel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel
- karbamazepinnel, oxkarbazepinnel vagy kémiailag rokon anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység
- alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben
- kontrollálatlan szív-, vese-, máj-, endokrin, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, hematológiai vagy onkológiai rendellenesség
- pacemakerrel nem korrigált másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokád
- releváns klinikai laboratóriumi eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESL 400 mg naponta egyszer
Az ESL-t 400 mg-os és 800 mg-os tablettákban szállították
|
napi egyszeri orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 800 mg naponta egyszer
Az ESL-t 400 mg-os és 800 mg-os tablettákban szállították
|
napi egyszeri orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESL 1200 mg naponta egyszer
Az ESL-t 400 mg-os és 800 mg-os tablettákban szállították
|
napi egyszeri orális tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebóhoz illő tabletták
|
napi egyszeri placebo-komparátor
|
|
Kísérleti: ESL – II. RÉSZ
A vizsgálat II. részében minden beteg eszlikarbazepin-acetátot (ESL) kapott, beleértve azokat is, akiket az I. részben placebóval kezeltek. napi egyszeri adagolás orálisan.
|
napi egyszeri orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. rész: A rohamok gyakorisága
Időkeret: 12 hetes karbantartási időszak
|
Az elsődleges hatásossági végpont a rohamok gyakoriságának 4 héten belüli természetes log transzformációja.
Az elsődleges hatékonysági elemzés a kezelési szándék (ITT) populáción alapult.
A hatékonysági elemzéseket főként a vizsgálat I. részében szereplő 12 hetes fenntartási időszak adatai alapján végezték el.
Az elsődleges hatékonysági változó a rohamok gyakoriságának 4 hét alatti átalakulása.
A rohamok gyakoriságát az egyes aktív kezelési csoportok és a placebocsoportok között összehasonlították egy ANCOVA segítségével, amely a rohamok gyakoriságát a kiindulási rohamgyakoriság és a kezelés függvényében modellezi.
"4 hetes gyakoriság" alapon
|
12 hetes karbantartási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
- Kutatásvezető: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Eszlikarbazepin -acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .